Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av bipolar depresjon

31. mars 2014 oppdatert av: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vurdere effektiviteten av venstre repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tilleggsbehandling til humørstabilisatorer for behandling av bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling er en effektiv tilleggsbehandling til humørstabilisatorer og Bupropion.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pablo Cervantes, MD
  • Telefonnummer: 36109 514-934-1934

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Allan Memorial Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy CP Low, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain Ptito, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Underetterforsker:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BD Type I eller II personer diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) i deprimert fase.

Alder 18 til 70. Rangering på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 20. Vurdering på Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Vurdering på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Ikke-behandlet ny depressiv episode, minst 2 ukers varighet. Hvis pasienten nylig har startet på et annet antidepressivum enn Wellbutrin, må forsøkspersonen bruke minst 4 uker på en terapeutisk dose før han går inn i studien.

Litium og epival (natriumvalproat) i monoterapi eller i kombinasjon. Nye antipsykotika kan kombineres med stemningsstabilisatorer i minst 4 uker ved en jevn dose før studien.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med alle andre DSM-IV-akse I-diagnoser enn BD Type I eller II Tilstedeværelse av psykotiske symptomer, karakterisert ved en score på 3 eller mer på punkt 10 i MADRS, en score på 6 på punkt 9 i MADRS, eller en score på 6 eller mer på punkt 8 i YMRS Komorbid aktiv avhengighet eller rusmisbruk (unntatt nikotin) Tidligere elektrokonvulsiv behandlingssvikt Pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator eller implanterbar pumpe Aneurismeklip Hjerte/vaskulær klips Prostetisk klaffe Metallprotese Graviditet (må gjøre en blodprøve -HCG-test for å utelukke) Metall- eller metallfragmenter i hodet Personlig eller familiehistorie med anfallsforstyrrelse Økt intrakranielt trykk Anamnese med hjerneslag, meningitt/encefalitt, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, nevrokirurgisk prosedyre Farmakoterapi med bruk av stoffer som ikke er nevnt i inklusjonskriteriene , unntatt benzodiazepiner i en ekvivalent dose på mindre enn eller lik 1 mg/dag lorazepam.

Svikt i tidligere Wellbutrin-behandling. Stemningslidelse sekundært til en medisinsk tilstand. Emne som for øyeblikket er påmeldt et hvilket som helst avgiftningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Legemiddel: Bupropion
150 mg daglig den første uken, 300 mg daglig deretter i totalt 8 uker
Andre navn:
  • Wellbutrin
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil også starte behandlingen 5 ganger i uken i 4 uker i forbindelse med farmakoterapi (Wellbutrin). Sham rTMS vil bli levert med en frekvens på 10 Hz og stimulering vil bli brukt i 5-sekunders tog med et 20-sekunders mellomtogintervall, for 30 tog per økt.
Eksperimentell: Placebo + Lithium a/o Epival + Active rTMS
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Daglig venstre DLPFC, ved 110 % motorterskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering vil bli brukt i 5-sekunders tog med 10-sekunders mellomtogsintervall, for 30 tog per økt. Denne behandlingen vil bli gitt de første 4 ukene av studien.
Annen: Placebo
150 mg daglig første uken, 300 mg daglig deretter i totalt 8 uker.
Eksperimentell: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Active rTMS
Legemiddel: Bupropion
150 mg daglig den første uken, 300 mg daglig deretter i totalt 8 uker
Andre navn:
  • Wellbutrin
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Daglig venstre DLPFC, ved 110 % motorterskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering vil bli brukt i 5-sekunders tog med 10-sekunders mellomtogsintervall, for 30 tog per økt. Denne behandlingen vil bli gitt de første 4 ukene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT Assessment)
Tidsramme: Ved inntak
Ved inntak
Skjermtest for narkotikamisbruk (DAST Assessment)
Tidsramme: Ved inntak
Ved inntak
Clinical Global Impression (CGI) & Analog skala
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTMS-BD-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere