Použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu bipolární deprese
Posouzení účinnosti levostranné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako doplňkové léčby ke stabilizátorům nálady při léčbě bipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Cervantes, MD
- Telefonní číslo: 36109 514-934-1934
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Allan Memorial Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Cervantes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Kolivakis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy CP Low, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain Ptito, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriella Gobbi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maykel F.Ghabrash, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty BD typu I nebo II diagnostikované podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) v depresivní fázi.
Věk 18 až 70 let. Hodnocení na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20. Hodnocení na Beckově inventáři deprese (BDI-II) > 20. Hodnocení na Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Neléčená nová depresivní epizoda, trvající alespoň 2 týdny. Pokud pacient nedávno začal užívat jiné antidepresivum než Wellbutrin, musí před vstupem do studie strávit alespoň 4 týdny v terapeutické dávce.
Lithium a epival (valproát sodný) v monoterapii nebo v kombinaci. Nová antipsychotika mohou být před studií kombinována se stabilizátory nálady po dobu alespoň 4 týdnů ve stabilní dávce.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV osy I jiné než BD typu I nebo II Přítomnost jakýchkoli psychotických symptomů charakterizovaných skóre 3 nebo více na položce 10 MADRS, skóre 6 na položce 9 MADRS nebo a skóre 6 nebo více na položce 8 YMRS Komorbidní aktivní závislost nebo zneužívání návykových látek (kromě nikotinu) Předchozí selhání elektrokonvulzivní terapie Kardiostimulátor, automatický implantabilní defibrilátor nebo implantovatelná pumpa Klip aneuryzmatu Kovová protéza srdeční/cévní chlopně Těhotenství (musí provést krevní β -HCG test k vyloučení) Kov nebo kovové fragmenty v hlavě Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatové poruchy Zvýšený intrakraniální tlak Anamnéza mrtvice, meningitidy/encefalitidy, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, neurochirurgický postup Farmakoterapie s použitím jakýchkoli látek, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení s výjimkou benzodiazepinů v ekvivalentní dávce menší nebo rovné 1 mg/den lorazepamu.
Selhání předchozí léčby Wellbutrinem. Porucha nálady sekundární k zdravotnímu stavu. Subjekt je aktuálně zařazen do jakéhokoli detoxikačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
|
150 mg denně první týden, poté 300 mg denně po dobu celkem 8 týdnů
Ostatní jména:
Sham rTMS také zahájí léčbu 5x týdně po dobu 4 týdnů ve spojení s farmakoterapií (Wellbutrin).
Sham rTMS bude dodáván na frekvenci 10 Hz a stimulace bude aplikována v 5sekundových vlacích s 20sekundovým intervalem mezi vlaky, pro 30 vlaků na relaci.
|
|
Experimentální: Placebo + Lithium a/o Epival + Active rTMS
|
Denně vlevo DLPFC, při 110% prahu motoru, s frekvencí 10 Hz.
Stimulace bude aplikována v 5sekundových vlacích s 10sekundovým intervalem mezi vlaky, pro 30 vlaků na relaci.
Tato léčba bude poskytována po dobu prvních 4 týdnů studie.
150 mg denně první týden, poté 300 mg denně po dobu celkem 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Active rTMS
|
150 mg denně první týden, poté 300 mg denně po dobu celkem 8 týdnů
Ostatní jména:
Denně vlevo DLPFC, při 110% prahu motoru, s frekvencí 10 Hz.
Stimulace bude aplikována v 5sekundových vlacích s 10sekundovým intervalem mezi vlaky, pro 30 vlaků na relaci.
Tato léčba bude poskytována po dobu prvních 4 týdnů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Beck Depression Inventory (BDI-II) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT Assessment)
Časové okno: Při příjmu
|
Při příjmu
|
|
Test na zneužívání drog (DAST Assessment)
Časové okno: Při příjmu
|
Při příjmu
|
|
Klinický globální dojem (CGI) a analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- RTMS-BD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)NáborNechte si diagnostikovat rakovinu a absolvujte systémovou léčbuSpojené státy
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Vastra Gotaland RegionNáborZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Porucha užívání alkoholuŠvédsko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoOdvykání kouření | Genetická predispoziceBrazílie
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prsu | Karcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Karcinom vaječníků | Rakovina děložního těla | Karcinom vulvy | PostmenopauzálníSpojené státy