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Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la depresión bipolar

31 de marzo de 2014 actualizado por: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva izquierda (rTMS) como tratamiento adyuvante a los estabilizadores del estado de ánimo para el tratamiento de la depresión bipolar

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento complementario eficaz para los estabilizadores del estado de ánimo y el bupropión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pablo Cervantes, MD
  • Número de teléfono: 36109 514-934-1934

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Allan Memorial Institute
        • Investigador principal:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Investigador principal:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Investigador principal:
          • Nancy CP Low, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alain Ptito, PhD
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con TB tipo I o II diagnosticados según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) en fase depresiva.

18 a 70 años. Calificación en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 20. Calificación en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) > 20. Calificación en la Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Nuevo episodio depresivo no tratado, de al menos 2 semanas de duración. Si recientemente comenzó con un antidepresivo que no sea Wellbutrin, el sujeto debe pasar al menos 4 semanas con una dosis terapéutica antes de ingresar al estudio.

Litio y epival (Valproato de Sodio) en monoterapia o en combinación. Los nuevos antipsicóticos se pueden combinar con estabilizadores del estado de ánimo durante al menos 4 semanas a una dosis constante antes del estudio.

Criterio de exclusión:

Historial de cualquier diagnóstico del Eje I del DSM-IV que no sea BD Tipo I o II Presencia de cualquier síntoma psicótico, caracterizado por una puntuación de 3 o más en el ítem 10 de la MADRS, una puntuación de 6 en el ítem 9 de la MADRS, o una puntuación de 6 o más en el ítem 8 de la YMRS Dependencia activa comórbida o abuso de sustancias (excepto la nicotina) Fracaso previo de la terapia electroconvulsiva Marcapasos, desfibrilador automático implantable o bomba implantable Clip de aneurisma Clip cardíaco/vascular Válvula protésica Prótesis metálica Embarazo (debe hacerse un análisis de sangre β -Prueba de HCG para excluir) Metal o fragmentos de metal en la cabeza Antecedentes personales o familiares de trastorno convulsivo Aumento de la presión intracraneal Antecedentes de accidente cerebrovascular, meningitis/encefalitis, lesión cerebral traumática de moderada a grave, procedimiento neuroquirúrgico Farmacoterapia con cualquier sustancia no mencionada en los criterios de inclusión , excepto las benzodiazepinas a una dosis equivalente inferior o igual a 1 mg/día de lorazepam.

Fracaso del tratamiento anterior con Wellbutrin. Trastorno del estado de ánimo secundario a una condición médica. Sujeto actualmente inscrito en algún programa de desintoxicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Droga: Bupropión
150 mg al día durante la primera semana, 300 mg al día a partir de entonces durante un total de 8 semanas
Otros nombres:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Sham rTMS también comenzará su tratamiento 5 veces por semana durante 4 semanas junto con la farmacoterapia (Wellbutrin). La rTMS simulada se administrará a una frecuencia de 10 Hz y la estimulación se aplicará en trenes de 5 segundos con un intervalo entre trenes de 20 segundos, para 30 trenes por sesión.
Experimental: Placebo + Litio a/o Epival + EMTr activa
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
DLPFC diario izquierdo, al 110% del umbral motor, con una frecuencia de 10 Hz. La estimulación se aplicará en trenes de 5 segundos con un intervalo entre trenes de 10 segundos, para 30 trenes por sesión. Este tratamiento se proporcionará durante las primeras 4 semanas del estudio.
Otro: Placebo
150 mg diarios la primera semana, 300 mg diarios a partir de entonces durante un total de 8 semanas.
Experimental: Wellbutrin + litio a/o Epival + rTMS activo
Droga: Bupropión
150 mg al día durante la primera semana, 300 mg al día a partir de entonces durante un total de 8 semanas
Otros nombres:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
DLPFC diario izquierdo, al 110% del umbral motor, con una frecuencia de 10 Hz. La estimulación se aplicará en trenes de 5 segundos con un intervalo entre trenes de 10 segundos, para 30 trenes por sesión. Este tratamiento se proporcionará durante las primeras 4 semanas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (evaluación AUDIT)
Periodo de tiempo: En la ingesta
En la ingesta
Prueba de detección de abuso de drogas (evaluación DAST)
Periodo de tiempo: En la ingesta
En la ingesta
Impresión clínica global (CGI) y escala analógica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTMS-BD-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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