Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vasemmanpuoleisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden arviointi mielialaa stabiloivien lääkkeiden lisähoitona bipolaarisen masennuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tehokas lisähoito mielialan stabiloijille ja bupropionille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pablo Cervantes, MD
  • Puhelinnumero: 36109 514-934-1934

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Allan Memorial Institute
        • Päätutkija:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Päätutkija:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Päätutkija:
          • Nancy CP Low, MD
        • Alatutkija:
          • Alain Ptito, PhD
        • Päätutkija:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Alatutkija:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin I tai II BD-potilaat, jotka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaisesti masentuneessa vaiheessa.

Ikä 18-70. Arvio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärällä > 20. Luokitus Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Luokitus Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla < 8. Hoitamaton uusi masennusjakso, kesto vähintään 2 viikkoa. Jos koehenkilö aloitti äskettäin jonkin muun masennuslääkkeen kuin Wellbutrinin käytön, hänen on vietyttävä vähintään 4 viikkoa terapeuttisella annoksella ennen tutkimukseen osallistumista.

Litium ja epivaali (natriumvalproaatti) monoterapiana tai yhdistelmänä. Uusia psykoosilääkkeitä voidaan yhdistää mielialan stabilointiaineisiin vähintään 4 viikon ajan tasaisella annoksella ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat DSM-IV Axis I -diagnoosit paitsi tyypin I tai II BD. Kaikki psykoottiset oireet, joille on tunnusomaista vähintään 3 pistemäärä MADRS:n kohdassa 10, pistemäärä 6 MADRS:n kohdassa 9 tai pisteet 6 tai enemmän YMRS:n kohdasta 8 Komorbidi aktiivinen riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini) Aiempi sähkökouristushoidon epäonnistuminen Tahdistin, automaattinen implantoitava defibrillaattori tai implantoitava pumppu Aneurysmaklipsi Sydän/verisuoniklipsi Prosteesiläppä Metalliproteesi Raskaus (täytyy tehdä veri-β -HCG-testi poissulkemiseksi) Päässä olevat metalli- tai metallifragmentit Henkilökohtainen tai perheen historia kohtaushäiriöstä Kohonnut kallonsisäinen paine Aiempi aivohalvaus, aivokalvontulehdus/enkefaliitti, keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma, neurokirurginen toimenpide Lääkehoito, jossa käytetään kaikkia aineita, joita ei ole mainittu sisällyttämiskriteereissä lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja, joiden vastaava annos on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/vrk loratsepaamia.

Aiemman Wellbutrin-hoidon epäonnistuminen. Mielialahäiriö toissijainen sairauden vuoksi. Aihe, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa vieroitusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
Lääke: Bupropion
150 mg päivittäin ensimmäisen viikon ajan, 300 mg päivittäin sen jälkeen yhteensä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Sham rTMS aloittaa myös hoidon 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan yhdessä farmakoterapian (Wellbutrin) kanssa. Vale rTMS toimitetaan 10 Hz:n taajuudella, ja stimulaatiota käytetään 5 sekunnin junissa 20 sekunnin junien välisellä aikavälillä 30 junaa kohti.
Kokeellinen: Plasebo + litium a/o Epival + aktiivinen rTMS
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Päivittäinen vasen DLPFC, 110 % moottorin kynnysarvolla, taajuudella 10 Hz. Stimulaatiota käytetään 5 sekunnin junissa 10 sekunnin junien välillä 30 junaa kohti. Tätä hoitoa annetaan tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon ajan.
Muut: Plasebo
150 mg päivittäin ensimmäisen viikon ajan, 300 mg päivittäin sen jälkeen yhteensä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Active rTMS
Lääke: Bupropion
150 mg päivittäin ensimmäisen viikon ajan, 300 mg päivittäin sen jälkeen yhteensä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Päivittäinen vasen DLPFC, 110 % moottorin kynnysarvolla, taajuudella 10 Hz. Stimulaatiota käytetään 5 sekunnin junissa 10 sekunnin junien välillä 30 junaa kohti. Tätä hoitoa annetaan tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI-II) lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos Young Mania Rating Scale:ssa (YMRS) lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriön tunnistustesti (AUDIT Assessment)
Aikaikkuna: Oton yhteydessä
Oton yhteydessä
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST Assessment)
Aikaikkuna: Oton yhteydessä
Oton yhteydessä
Kliininen globaali impressio (CGI) ja analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTMS-BD-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa