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Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von bipolarer Depression

31. März 2014 aktualisiert von: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bewertung der Wirksamkeit der linken repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatzbehandlung zu Stimmungsstabilisatoren zur Behandlung von bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) eine wirksame Zusatzbehandlung zu Stimmungsstabilisatoren und Bupropion ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Allan Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit BD Typ I oder II, die gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) in einer depressiven Phase diagnostiziert wurden.

Alter 18 bis 70. Bewertung auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktzahl > 20. Bewertung nach dem Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) > 20. Bewertung auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Unbehandelte neue depressive Episode, Dauer mindestens 2 Wochen. Wenn vor kurzem mit einem anderen Antidepressivum als Wellbutrin begonnen wurde, muss der Proband mindestens 4 Wochen bei einer therapeutischen Dosis verbringen, bevor er an der Studie teilnimmt.

Lithium und Epival (Natriumvalproat) in Monotherapie oder in Kombination. Neuartige Antipsychotika können mit Stimmungsstabilisatoren für mindestens 4 Wochen in einer konstanten Dosierung vor der Studie kombiniert werden.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer anderen DSM-IV-Achse-I-Diagnose als BD Typ I oder II Vorhandensein von psychotischen Symptomen, gekennzeichnet durch eine Punktzahl von 3 oder mehr bei Punkt 10 des MADRS, eine Punktzahl von 6 bei Punkt 9 des MADRS, oder a Score von 6 oder mehr bei Punkt 8 des YMRS Komorbide aktive Abhängigkeit oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) Vorheriges Versagen einer Elektrokrampftherapie Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Defibrillator oder implantierbare Pumpe Aneurysma Clip Herz-/Gefäßclip Prothetisches Ventil Metallprothese Schwangerschaft (muss eine Blutuntersuchung durchführen β -HCG-Test zum Ausschluss) Metall oder Metallfragmente im Kopf Anfallsleiden in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Erhöhter intrakranieller Druck Vorgeschichte von Schlaganfall, Meningitis/Enzephalitis, mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, neurochirurgischem Eingriff Pharmakotherapie mit Substanzen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind , ausgenommen Benzodiazepine in einer äquivalenten Dosis von weniger als oder gleich 1 mg/Tag Lorazepam.

Versagen einer vorherigen Behandlung mit Wellbutrin. Stimmungsstörung als Folge einer Erkrankung. Subjekt, das derzeit in einem Entgiftungsprogramm eingeschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Schein-rTMS
Arzneimittel: Bupropion
150 mg täglich in der ersten Woche, danach 300 mg täglich für insgesamt 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird ihre Behandlung ebenfalls 5 Mal pro Woche für 4 Wochen in Verbindung mit einer Pharmakotherapie (Wellbutrin) beginnen. Schein-rTMS wird mit einer Frequenz von 10 Hz abgegeben und die Stimulation wird in 5-Sekunden-Zügen mit einem 20-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen für 30 Züge pro Sitzung angewendet.
Experimental: Placebo + Lithium u. a. Epival + aktives rTMS
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Täglich linker DLPFC, bei 110 % motorischer Schwelle, mit einer Frequenz von 10 Hz. Die Stimulation wird in 5-Sekunden-Zügen mit einem 10-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen für 30 Züge pro Sitzung angewendet. Diese Behandlung wird in den ersten 4 Wochen der Studie durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
150 mg täglich in der ersten Woche, danach 300 mg täglich für insgesamt 8 Wochen.
Experimental: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Aktives rTMS
Arzneimittel: Bupropion
150 mg täglich in der ersten Woche, danach 300 mg täglich für insgesamt 8 Wochen
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Täglich linker DLPFC, bei 110 % motorischer Schwelle, mit einer Frequenz von 10 Hz. Die Stimulation wird in 5-Sekunden-Zügen mit einem 10-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen für 30 Züge pro Sitzung angewendet. Diese Behandlung wird in den ersten 4 Wochen der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT Assessment)
Zeitfenster: Bei der Einnahme
Bei der Einnahme
Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST Assessment)
Zeitfenster: Bei der Einnahme
Bei der Einnahme
Clinical Global Impression (CGI) & Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTMS-BD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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