Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения биполярной депрессии

31 марта 2014 г. обновлено: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Оценка эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции слева (рТМС) в качестве дополнительного лечения к стабилизаторам настроения для лечения биполярной депрессии

Целью данного исследования является оценка того, является ли повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) эффективным дополнением к стабилизаторам настроения и бупропиону.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Allan Memorial Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты BD типа I или II, диагностированные в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV) в фазе депрессии.

Возраст от 18 до 70 лет. Оценка по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > 20 баллов. Рейтинг по шкале депрессии Бека (BDI-II) > 20. Оценка по Шкале оценки мании Янга (YMRS) < 8. Новый нелеченный депрессивный эпизод продолжительностью не менее 2 недель. Если недавно начался прием антидепрессанта, отличного от Веллбутрина, субъект должен провести не менее 4 недель в терапевтической дозе перед включением в исследование.

Литий и эпивал (вальпроат натрия) в монотерапии или в комбинации. Новые нейролептики можно комбинировать со стабилизаторами настроения в течение как минимум 4 недель в постоянной дозировке до начала исследования.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе любого диагноза оси I DSM-IV, кроме БР типа I или II. Наличие любых психотических симптомов, характеризующихся оценкой 3 или более баллов по пункту 10 MADRS, 6 баллов по пункту 9 MADRS или 6 или более баллов по пункту 8 шкалы YMRS Сопутствующая активная зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) Предыдущая неудача электросудорожной терапии Кардиостимулятор, автоматический имплантируемый дефибриллятор или имплантируемая помпа Аневризма Зажим Протез клапана сердца/сосудов Металлический протез Беременность (необходимо сделать - Тест на ХГЧ для исключения) Металл или фрагменты металла в голове Случаи эпилептических припадков в личном или семейном анамнезе Повышенное внутричерепное давление В анамнезе инсульт, менингит/энцефалит, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, нейрохирургическое вмешательство Фармакотерапия с использованием любых веществ, не упомянутых в критериях включения , за исключением бензодиазепинов в эквивалентной дозе, меньшей или равной 1 мг/день лоразепама.

Неэффективность предыдущего лечения Велбутрином. Расстройство настроения, вторичное по отношению к состоянию здоровья. Субъект в настоящее время участвует в какой-либо программе детоксикации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веллбутрин + Литий а/о Эпивал + Имитация рТМС
Лекарство: Бупропион
150 мг в день в течение первой недели, затем по 300 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Веллбутрин
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Sham rTMS также начнет лечение 5 раз в неделю в течение 4 недель в сочетании с фармакотерапией (велбутрин). Имитация rTMS будет проводиться с частотой 10 Гц, а стимуляция будет применяться 5-секундными сериями с 20-секундным интервалом между сериями, по 30 серий за сеанс.
Экспериментальный: Плацебо + литий а/о Эпивал + активная рТМС
Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Суточная левая ДЛПФК, при 110% двигательном пороге, с частотой 10 Гц. Стимуляция будет применяться 5-секундными сериями с 10-секундным интервалом между сериями, по 30 серий за сеанс. Это лечение будет предоставляться в течение первых 4 недель исследования.
Другой: Плацебо
150 мг в день в первую неделю, затем 300 мг в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Веллбутрин + Литий а/о Эпивал + Активная рТМС
Лекарство: Бупропион
150 мг в день в течение первой недели, затем по 300 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Веллбутрин
Устройство: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Суточная левая ДЛПФК, при 110% двигательном пороге, с частотой 10 Гц. Стимуляция будет применяться 5-секундными сериями с 10-секундным интервалом между сериями, по 30 серий за сеанс. Это лечение будет предоставляться в течение первых 4 недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (оценка AUDIT)
Временное ограничение: При приеме
При приеме
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (оценка DAST)
Временное ограничение: При приеме
При приеме
Общее клиническое впечатление (CGI) и аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTMS-BD-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться