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Usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da depressão bipolar

31 de março de 2014 atualizado por: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Avaliando a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Esquerda (rTMS) como tratamento adjuvante aos estabilizadores de humor para o tratamento da depressão bipolar

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento adjuvante eficaz para estabilizadores de humor e bupropiona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pablo Cervantes, MD
  • Número de telefone: 36109 514-934-1934

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Allan Memorial Institute
        • Investigador principal:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Investigador principal:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Investigador principal:
          • Nancy CP Low, MD
        • Subinvestigador:
          • Alain Ptito, PhD
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Subinvestigador:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com TB Tipo I ou II diagnosticados de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) em fase depressiva.

Idade 18 a 70. Classificação na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 20. Classificação no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) > 20. Classificação na Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Novo episódio depressivo não tratado, com pelo menos 2 semanas de duração. Se iniciou recentemente um antidepressivo diferente de Wellbutrin, o sujeito deve passar pelo menos 4 semanas em uma dose terapêutica antes de entrar no estudo.

Lítio e epival (valproato de sódio) em monoterapia ou em combinação. Novos antipsicóticos podem ser combinados com estabilizadores de humor por pelo menos 4 semanas em uma dosagem constante antes do estudo.

Critério de exclusão:

História de qualquer diagnóstico do Eixo I do DSM-IV diferente de TB Tipo I ou II Presença de qualquer sintoma psicótico, caracterizado por uma pontuação de 3 ou mais no item 10 do MADRS, uma pontuação de 6 no item 9 do MADRS ou um pontuação de 6 ou mais no item 8 do YMRS Comorbidade dependência ativa ou abuso de substâncias (exceto nicotina) Falha prévia da terapia eletroconvulsiva Marca-passo, desfibrilador automático implantável ou bomba implantável Clipe para aneurisma Clipe cardíaco/vascular Prótese valvular Prótese metálica Gravidez (deve fazer uma análise de sangue β -Exame de HCG para excluir) Metal ou fragmentos de metal na cabeça Histórico pessoal ou familiar de distúrbio convulsivo Aumento da pressão intracraniana Histórico de acidente vascular cerebral, meningite/encefalite, traumatismo cranioencefálico moderado a grave, procedimento neurocirúrgico Farmacoterapia com quaisquer substâncias não mencionadas nos critérios de inclusão , exceto benzodiazepínicos em dose equivalente menor ou igual a 1mg/dia de lorazepam.

Falha do tratamento anterior com Wellbutrin. Transtorno do humor secundário a uma condição médica. Sujeito atualmente inscrito em qualquer programa de desintoxicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wellbutrin + Lítio a/o Epival + Sham rTMS
Medicamento: Bupropiona
150 mg por dia na primeira semana, 300 mg por dia a partir daí por um total de 8 semanas
Outros nomes:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Sham rTMS também iniciará seu tratamento 5 vezes por semana durante 4 semanas em combinação com farmacoterapia (Wellbutrin). Sham rTMS será entregue a uma frequência de 10 Hz e a estimulação será aplicada em trens de 5 segundos com um intervalo entre trens de 20 segundos, para 30 trens por sessão.
Experimental: Placebo + Lítio a/o Epival + EMTr ativa
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
DLPFC esquerdo diário, com limiar motor de 110%, com frequência de 10 Hz. A estimulação será aplicada em treinos de 5 segundos com intervalo de 10 segundos entre treinos, para 30 treinos por sessão. Este tratamento será fornecido durante as primeiras 4 semanas do estudo.
Outro: Placebo
150 mg por dia na primeira semana, 300 mg por dia a partir daí por um total de 8 semanas.
Experimental: Wellbutrin + Lítio a/o Epival + rTMS ativo
Medicamento: Bupropiona
150 mg por dia na primeira semana, 300 mg por dia a partir daí por um total de 8 semanas
Outros nomes:
  • Wellbutrin
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
DLPFC esquerdo diário, com limiar motor de 110%, com frequência de 10 Hz. A estimulação será aplicada em treinos de 5 segundos com intervalo de 10 segundos entre treinos, para 30 treinos por sessão. Este tratamento será fornecido durante as primeiras 4 semanas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Teste de identificação de transtorno por uso de álcool (avaliação AUDIT)
Prazo: Na entrada
Na entrada
Teste de triagem de abuso de drogas (avaliação DAST)
Prazo: Na entrada
Na entrada
Impressão clínica global (CGI) e escala analógica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTMS-BD-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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