Stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu depresji dwubiegunowej
Ocena skuteczności lewostronnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia wspomagającego stabilizatory nastroju w leczeniu depresji dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Allan Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ChAD typu I lub II zdiagnozowani zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) w fazie depresji.
Wiek od 18 do 70 lat. Ocena w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) > 20. Ocena w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) > 20. Ocena w Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Nieleczony nowy epizod depresyjny, trwający co najmniej 2 tygodnie. Jeśli pacjent niedawno rozpoczął przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego innego niż Wellbutrin, przed przystąpieniem do badania musi spędzić co najmniej 4 tygodnie na dawce terapeutycznej.
Lit i epiwal (walproinian sodu) w monoterapii lub w skojarzeniu. Nowe leki przeciwpsychotyczne można łączyć ze stabilizatorami nastroju przez co najmniej 4 tygodnie w stałej dawce przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Historia jakiejkolwiek diagnozy osi I DSM-IV innej niż ChAD typu I lub II Obecność jakichkolwiek objawów psychotycznych, charakteryzujących się wynikiem 3 lub więcej w pozycji 10 MADRS, wynikiem 6 w pozycji 9 MADRS lub Wynik 6 lub więcej w punkcie 8 kwestionariusza YMRS Współistniejące czynne uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyjątkiem nikotyny) Niepowodzenie wcześniejszej terapii elektrowstrząsowej Rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny defibrylator lub wszczepiana pompa Tętniak Klips serca/naczyniowy Proteza zastawki Metalowa proteza Ciąża (konieczne wykonanie badania krwi β -test HCG w celu wykluczenia) Metal lub fragmenty metalu w głowie Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Udar mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu, uraz mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zabieg neurochirurgiczny Farmakoterapia z użyciem wszelkich substancji niewymienionych w kryteriach włączenia , z wyjątkiem benzodiazepin w dawce równoważnej mniejszej lub równej 1 mg/dobę lorazepamu.
Niepowodzenie wcześniejszej kuracji Wellbutrinem. Zaburzenia nastroju wtórne do stanu chorobowego. Podmiot obecnie zapisany do dowolnego programu detoksykacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wellbutrin + Lithium a/o Epival + Sham rTMS
|
150 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
Sham rTMS rozpocznie również ich kurację 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w połączeniu z farmakoterapią (Wellbutrin).
Pozorowany rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz, a stymulacja będzie stosowana w 5-sekundowych pociągach z 20-sekundową przerwą między pociągami, po 30 pociągów na sesję.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + lit i/o Epival + aktywny rTMS
|
Dzienny lewy DLPFC, przy progu motorycznym 110%, z częstotliwością 10 Hz.
Stymulacja będzie stosowana w 5-sekundowych pociągach z 10-sekundową przerwą między pociągami, dla 30 pociągów na sesję.
Leczenie to będzie zapewnione przez pierwsze 4 tygodnie badania.
150 mg dziennie w pierwszym tygodniu, następnie 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Wellbutrin + Lithium m.in. Epival + Active rTMS
|
150 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
Dzienny lewy DLPFC, przy progu motorycznym 110%, z częstotliwością 10 Hz.
Stymulacja będzie stosowana w 5-sekundowych pociągach z 10-sekundową przerwą między pociągami, dla 30 pociągów na sesję.
Leczenie to będzie zapewnione przez pierwsze 4 tygodnie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (ocena AUDIT)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
|
Przy przyjęciu
|
|
Test przesiewowy dotyczący nadużywania narkotyków (ocena DAST)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
|
Przy przyjęciu
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) i skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTMS-BD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .