使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗双相抑郁症
评估左重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为情绪稳定剂辅助治疗双相抑郁症的疗效
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pablo Cervantes, MD
- 电话号码:36109 514-934-1934
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Allan Memorial Institute
-
首席研究员:
- Pablo Cervantes, MD
-
首席研究员:
- Theodore Kolivakis, MD
-
首席研究员:
- Nancy CP Low, MD
-
副研究员:
- Alain Ptito, PhD
-
首席研究员:
- Gabriella Gobbi, MD
-
副研究员:
- Maykel F.Ghabrash, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
BD I 型或 II 型受试者根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断为抑郁期。
18 至 70 岁。 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分 > 20。 贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分 > 20。 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评分 < 8。未治疗的新抑郁发作,至少持续 2 周。 如果最近开始服用维布特林以外的抗抑郁药,受试者必须在进入研究前至少接受治疗剂量 4 周。
锂和 epival(丙戊酸钠)单药治疗或联合治疗。 新型抗精神病药可以在研究前以稳定剂量与情绪稳定剂联合使用至少 4 周。
排除标准:
除 I 型或 II 型 BD 之外的任何 DSM-IV 轴 I 诊断史 存在任何精神病症状,其特征是 MADRS 第 10 项得分为 3 分或以上,MADRS 第 9 项得分为 6 分,或YMRS 第 8 项得分为 6 分或以上 共病 主动依赖或药物滥用(尼古丁除外) 既往电休克治疗失败 起搏器、自动植入式除颤器或植入式泵 动脉瘤夹 心脏/血管夹 假体 瓣膜金属假体 怀孕(必须做血液 β -HCG 测试排除)头部金属或金属碎片 癫痫发作的个人或家族史 颅内压增高 中风史、脑膜炎/脑炎、中度至重度创伤性脑损伤、神经外科手术 使用纳入标准中未提及的任何物质进行药物治疗,但等效剂量小于或等于劳拉西泮 1 毫克/天的苯二氮卓类药物除外。
先前维布特林治疗失败。 继发于医疗状况的情绪障碍。 受试者目前正在参加任何戒毒计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维布特林 + 锂 a/o Epival + 假 rTMS
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第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周
其他名称:
假 rTMS 还将开始他们的治疗,每周 5 次,持续 4 周,并与药物治疗 (Wellbutrin) 结合。
假 rTMS 将以 10 赫兹的频率传送,刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 20 秒,每次训练 30 次训练。
|
实验性的:安慰剂 + 锂 a/o Epival + 活性 rTMS
|
每日左侧 DLPFC,运动阈值为 110%,频率为 10 Hz。
刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 10 秒,每次训练 30 次训练。
将在研究的前 4 周内提供这种治疗。
第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周。
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实验性的:维布特林 + 锂 a/o Epival + 活性 rTMS
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第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周
其他名称:
每日左侧 DLPFC,运动阈值为 110%,频率为 10 Hz。
刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 10 秒,每次训练 30 次训练。
将在研究的前 4 周内提供这种治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
8 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
8 周时贝克抑郁量表 (BDI-II) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
8周
|
8 周时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间:8周
|
8周
|
酒精使用障碍识别测试(AUDIT 评估)
大体时间:摄入时
|
摄入时
|
药物滥用筛查测试(DAST 评估)
大体时间:摄入时
|
摄入时
|
临床整体印象 (CGI) 和模拟量表
大体时间:8周
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pablo Cervanes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员:Theodore Kolivakis, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员:Nancy CP Low, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员:Gabriella Gobbi, M.D、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RTMS-BD-1
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