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使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗双相抑郁症

评估左重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为情绪稳定剂辅助治疗双相抑郁症的疗效

本研究的目的是评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗是否是情绪稳定剂和安非他酮的有效辅助治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Pablo Cervantes, MD
  • 电话号码:36109 514-934-1934

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Allan Memorial Institute
        • 首席研究员:
          • Pablo Cervantes, MD
        • 首席研究员:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • 首席研究员:
          • Nancy CP Low, MD
        • 副研究员:
          • Alain Ptito, PhD
        • 首席研究员:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • 副研究员:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

BD I 型或 II 型受试者根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断为抑郁期。

18 至 70 岁。 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分 > 20。 贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分 > 20。 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评分 < 8。未治疗的新抑郁发作,至少持续 2 周。 如果最近开始服用维布特林以外的抗抑郁药,受试者必须在进入研究前至少接受治疗剂量 4 周。

锂和 epival(丙戊酸钠)单药治疗或联合治疗。 新型抗精神病药可以在研究前以稳定剂量与情绪稳定剂联合使用至少 4 周。

排除标准:

除 I 型或 II 型 BD 之外的任何 DSM-IV 轴 I 诊断史 存在任何精神病症状,其特征是 MADRS 第 10 项得分为 3 分或以上,MADRS 第 9 项得分为 6 分,或YMRS 第 8 项得分为 6 分或以上 共病 主动依赖或药物滥用(尼古丁除外) 既往电休克治疗失败 起搏器、自动植入式除颤器或植入式泵 动脉瘤夹 心脏/血管夹 假体 瓣膜金属假体 怀孕(必须做血液 β -HCG 测试排除)头部金属或金属碎片 癫痫发作的个人或家族史 颅内压增高 中风史、脑膜炎/脑炎、中度至重度创伤性脑损伤、神经外科手术 使用纳入标准中未提及的任何物质进行药物治疗,但等效剂量小于或等于劳拉西泮 1 毫克/天的苯二氮卓类药物除外。

先前维布特林治疗失败。 继发于医疗状况的情绪障碍。 受试者目前正在参加任何戒毒计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维布特林 + 锂 a/o Epival + 假 rTMS
第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周
其他名称:
  • 维布特林
假 rTMS 还将开始他们的治疗,每周 5 次,持续 4 周,并与药物治疗 (Wellbutrin) 结合。 假 rTMS 将以 10 赫兹的频率传送,刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 20 秒,每次训练 30 次训练。
实验性的:安慰剂 + 锂 a/o Epival + 活性 rTMS
每日左侧 DLPFC,运动阈值为 110%,频率为 10 Hz。 刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 10 秒,每次训练 30 次训练。 将在研究的前 4 周内提供这种治疗。
第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周。
实验性的:维布特林 + 锂 a/o Epival + 活性 rTMS
第一周每天 150 毫克,之后每天 300 毫克,共 8 周
其他名称:
  • 维布特林
每日左侧 DLPFC,运动阈值为 110%,频率为 10 Hz。 刺激将在 5 秒的训练中应用,训练间隔为 10 秒,每次训练 30 次训练。 将在研究的前 4 周内提供这种治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
8 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
8 周时贝克抑郁量表 (BDI-II) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
酒精使用障碍识别测试(AUDIT 评估)
大体时间:摄入时
摄入时
药物滥用筛查测试(DAST 评估)
大体时间:摄入时
摄入时
临床整体印象 (CGI) 和模拟量表
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pablo Cervanes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 首席研究员:Theodore Kolivakis, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 首席研究员:Nancy CP Low, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 首席研究员:Gabriella Gobbi, M.D、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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