Användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av bipolär depression
Bedömning av effektiviteten av vänsterrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tilläggsbehandling till humörstabilisatorer för behandling av bipolär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Allan Memorial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BD Typ I eller II patienter diagnostiserade enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) i deprimerad fas.
Ålder 18 till 70. Betyg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng > 20. Betyg på Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Betyg på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Obehandlad ny depressiv episod, minst 2 veckor lång. Om patienten nyligen börjat med ett annat antidepressivt läkemedel än Wellbutrin, måste patienten tillbringa minst 4 veckor i en terapeutisk dos innan han går in i studien.
Litium och epival (natriumvalproat) i monoterapi eller i kombination. Nya antipsykotika kan kombineras med humörstabilisatorer i minst 4 veckor vid en jämn dos före studien.
Exklusions kriterier:
Historik av någon annan DSM-IV Axis I-diagnos än BD Typ I eller II Närvaro av psykotiska symtom, kännetecknad av en poäng på 3 eller mer på punkt 10 i MADRS, en poäng på 6 på punkt 9 i MADRS, eller en poäng på 6 eller mer på punkt 8 i YMRS Komorbidt aktivt beroende eller missbruk (förutom nikotin) Tidigare fel på elektrokonvulsiv terapi Pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator eller implanterbar pump Aneurysm Klämma Hjärta/Värklämma Prostetisk klaff Metallprotes Graviditet (måste göra en blodprovning -HCG-test för att utesluta) Metall- eller metallfragment i huvudet Personlig eller familjehistoria med anfallsstörning Ökat intrakraniellt tryck Anamnes på stroke, hjärnhinneinflammation/encefalit, måttlig till svår traumatisk hjärnskada, neurokirurgiskt ingrepp Farmakoterapi med någon substans som inte nämns i inklusionskriterierna , förutom bensodiazepiner i en ekvivalent dos på mindre än eller lika med 1 mg/dag av lorazepam.
Misslyckande med tidigare Wellbutrin-behandling. Humörstörning sekundär till ett medicinskt tillstånd. Ämne som för närvarande är inskriven i något avgiftningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wellbutrin + Litium a/o Epival + Sham rTMS
|
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor
Andra namn:
Sham rTMS kommer också att påbörja sin behandling 5 gånger i veckan i 4 veckor i kombination med farmakoterapi (Wellbutrin).
Sham rTMS kommer att levereras med en frekvens på 10 Hz och stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 20-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per session.
|
|
Experimentell: Placebo + Litium a/o Epival + Aktiv rTMS
|
Daglig vänster DLPFC, vid 110 % motortröskel, med en frekvens på 10 Hz.
Stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 10-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per pass.
Denna behandling kommer att ges under de första 4 veckorna av studien.
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor.
|
|
Experimentell: Wellbutrin + Litium a/o Epival + Active rTMS
|
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor
Andra namn:
Daglig vänster DLPFC, vid 110 % motortröskel, med en frekvens på 10 Hz.
Stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 10-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per pass.
Denna behandling kommer att ges under de första 4 veckorna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT Assessment)
Tidsram: Vid intag
|
Vid intag
|
|
Screentest för drogmissbruk (DAST Assessment)
Tidsram: Vid intag
|
Vid intag
|
|
Clinical Global Impression (CGI) & Analog skala
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- RTMS-BD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .