Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av bipolär depression

31 mars 2014 uppdaterad av: Pablo Cervantes, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bedömning av effektiviteten av vänsterrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tilläggsbehandling till humörstabilisatorer för behandling av bipolär depression

Syftet med denna studie är att utvärdera om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling är en effektiv tilläggsbehandling till humörstabilisatorer och Bupropion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pablo Cervantes, MD
  • Telefonnummer: 36109 514-934-1934

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Allan Memorial Institute
        • Huvudutredare:
          • Pablo Cervantes, MD
        • Huvudutredare:
          • Theodore Kolivakis, MD
        • Huvudutredare:
          • Nancy CP Low, MD
        • Underutredare:
          • Alain Ptito, PhD
        • Huvudutredare:
          • Gabriella Gobbi, MD
        • Underutredare:
          • Maykel F.Ghabrash, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BD Typ I eller II patienter diagnostiserade enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) i deprimerad fas.

Ålder 18 till 70. Betyg på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng > 20. Betyg på Beck Depression Inventory (BDI-II) > 20. Betyg på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8. Obehandlad ny depressiv episod, minst 2 veckor lång. Om patienten nyligen börjat med ett annat antidepressivt läkemedel än Wellbutrin, måste patienten tillbringa minst 4 veckor i en terapeutisk dos innan han går in i studien.

Litium och epival (natriumvalproat) i monoterapi eller i kombination. Nya antipsykotika kan kombineras med humörstabilisatorer i minst 4 veckor vid en jämn dos före studien.

Exklusions kriterier:

Historik av någon annan DSM-IV Axis I-diagnos än BD Typ I eller II Närvaro av psykotiska symtom, kännetecknad av en poäng på 3 eller mer på punkt 10 i MADRS, en poäng på 6 på punkt 9 i MADRS, eller en poäng på 6 eller mer på punkt 8 i YMRS Komorbidt aktivt beroende eller missbruk (förutom nikotin) Tidigare fel på elektrokonvulsiv terapi Pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator eller implanterbar pump Aneurysm Klämma Hjärta/Värklämma Prostetisk klaff Metallprotes Graviditet (måste göra en blodprovning -HCG-test för att utesluta) Metall- eller metallfragment i huvudet Personlig eller familjehistoria med anfallsstörning Ökat intrakraniellt tryck Anamnes på stroke, hjärnhinneinflammation/encefalit, måttlig till svår traumatisk hjärnskada, neurokirurgiskt ingrepp Farmakoterapi med någon substans som inte nämns i inklusionskriterierna , förutom bensodiazepiner i en ekvivalent dos på mindre än eller lika med 1 mg/dag av lorazepam.

Misslyckande med tidigare Wellbutrin-behandling. Humörstörning sekundär till ett medicinskt tillstånd. Ämne som för närvarande är inskriven i något avgiftningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wellbutrin + Litium a/o Epival + Sham rTMS
Läkemedel: Bupropion
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor
Andra namn:
  • Wellbutrin
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS kommer också att påbörja sin behandling 5 gånger i veckan i 4 veckor i kombination med farmakoterapi (Wellbutrin). Sham rTMS kommer att levereras med en frekvens på 10 Hz och stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 20-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per session.
Experimentell: Placebo + Litium a/o Epival + Aktiv rTMS
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Daglig vänster DLPFC, vid 110 % motortröskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 10-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per pass. Denna behandling kommer att ges under de första 4 veckorna av studien.
Övrig: Placebo
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor.
Experimentell: Wellbutrin + Litium a/o Epival + Active rTMS
Läkemedel: Bupropion
150 mg dagligen första veckan, 300 mg dagligen därefter i totalt 8 veckor
Andra namn:
  • Wellbutrin
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Daglig vänster DLPFC, vid 110 % motortröskel, med en frekvens på 10 Hz. Stimulering kommer att tillämpas i 5-sekunderståg med ett 10-sekunders mellantågintervall, för 30 tåg per pass. Denna behandling kommer att ges under de första 4 veckorna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT Assessment)
Tidsram: Vid intag
Vid intag
Screentest för drogmissbruk (DAST Assessment)
Tidsram: Vid intag
Vid intag
Clinical Global Impression (CGI) & Analog skala
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTMS-BD-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera