양극성 우울증 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 사용
양극성 우울증 치료를 위한 기분 안정제의 보조 치료로서 왼쪽 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pablo Cervantes, MD
- 전화번호: 36109 514-934-1934
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Allan Memorial Institute
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수석 연구원:
- Pablo Cervantes, MD
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수석 연구원:
- Theodore Kolivakis, MD
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수석 연구원:
- Nancy CP Low, MD
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부수사관:
- Alain Ptito, PhD
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수석 연구원:
- Gabriella Gobbi, MD
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부수사관:
- Maykel F.Ghabrash, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 따라 우울 단계에서 진단된 BD 유형 I 또는 II 피험자.
18~70세. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 20에 대한 평가. Beck Depression Inventory(BDI-II) > 20에 대한 등급. YMRS(Young Mania Rating Scale)에 대한 평가 < 8. 치료되지 않은 새로운 우울 에피소드, 지속 시간이 최소 2주. 최근에 Wellbutrin 이외의 항우울제를 시작한 경우 대상자는 연구에 참여하기 전에 치료 용량으로 최소 4주를 보내야 합니다.
단일 요법 또는 병용 요법의 리튬 및 에피발(나트륨 발프로에이트). 새로운 항정신병제는 연구 전에 일정한 용량으로 적어도 4주 동안 기분 안정제와 병용할 수 있습니다.
제외 기준:
BD 유형 I 또는 II 이외의 DSM-IV 축 I 진단 이력 MADRS의 항목 10에서 3점 이상, MADRS의 항목 9에서 6점 또는 YMRS Comorbid 활성 의존성 또는 약물 남용의 항목 8에서 6점 이상 점수(니코틴 제외) 이전 전기 경련 요법 실패 심박 조율기, 자동 이식형 제세동기 또는 이식형 펌프 동맥류 클립 심장/혈관 클립 인공 판막 금속 인공 삽입물 임신(혈액 β 검사를 해야 함) -제외할 HCG 검사) 머리의 금속 또는 금속 파편 발작 장애의 개인 또는 가족력 두개내압 증가 뇌졸중, 수막염/뇌염, 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상, 신경외과적 시술의 병력 포함 기준에 언급되지 않은 물질을 사용한 약물 요법 단, 로라제팜 1mg/일 이하의 등가 용량의 벤조디아제핀은 제외됩니다.
이전 Wellbutrin 치료 실패. 의학적 상태에 이차적인 기분 장애. 현재 임의의 해독 프로그램에 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰부트린 + 리튬 a/o 에피발 + 가짜 rTMS
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첫 주 동안 매일 150mg, 이후 총 8주 동안 매일 300mg
다른 이름들:
가짜 rTMS는 또한 약물 요법(웰부트린)과 함께 4주 동안 주 5회 치료를 시작할 것입니다.
Sham rTMS는 10Hz의 주파수로 전달되며 세션당 30개의 열차에 대해 20초 열차 간 간격으로 5초 열차에 자극이 적용됩니다.
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실험적: 위약 + 리튬 a/o 에피발 + 활성 rTMS
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매일 왼쪽 DLPFC, 110% 모터 임계값, 주파수 10Hz.
자극은 세션당 30개의 열차에 대해 10초의 열차 간 간격으로 5초 열차에 적용됩니다.
이 치료는 연구의 처음 4주 동안 제공될 것입니다.
첫 주에는 매일 150mg, 이후에는 매일 300mg씩 총 8주간 복용합니다.
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실험적: 웰부트린 + 리튬 a/o 에피발 + 액티브 rTMS
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첫 주 동안 매일 150mg, 이후 총 8주 동안 매일 300mg
다른 이름들:
매일 왼쪽 DLPFC, 110% 모터 임계값, 주파수 10Hz.
자극은 세션당 30개의 열차에 대해 10초의 열차 간 간격으로 5초 열차에 적용됩니다.
이 치료는 연구의 처음 4주 동안 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주째 기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주에 기준선에서 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 8주
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8주
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8주 시점에서 베이스라인 대비 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화
기간: 8주
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8주
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT 평가)
기간: 섭취시
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섭취시
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약물 남용 선별 검사(DAST 평가)
기간: 섭취시
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섭취시
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CGI(Clinical Global Impression) 및 아날로그 척도
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Cervanes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Theodore Kolivakis, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Nancy CP Low, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Gabriella Gobbi, M.D, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTMS-BD-1
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부프로피온에 대한 임상 시험
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한