特発性再発性急性膵炎におけるERCP
2014年10月8日 更新者：Indiana University
特発性再発性急性膵炎の評価と治療におけるERCPの役割の定義
特発性再発性急性膵炎 (RAP) 患者の管理における括約筋切開術を伴う ERCP の治療効果については、さらなる研究が必要です。
研究者らは、1) RAP の将来のエピソードを予測する際の膵マノメトリーの役割、および 2) no、biliary (BES) または pancreatobiliary (dual) 内視鏡的括約筋切開術 (DES) の有効性の違いを決定するために、単一センター、実行可能性、無作為化試験を実施しました。 .
調査の概要
詳細な説明
特発性RAPの患者は、入院を必要とする（標準基準に基づく）急性膵炎の2回以上の原因不明の（治療する医師による）エピソードとして定義され、前向きに登録されます。 すべての患者は、膵臓の基底括約筋圧の評価に基づいて階層化された無作為化により、マノメトリーを使用してERCPを受けます。 <40mmHgの場合、患者は偽または胆道括約筋切開術（BES）に無作為に割り付けられます。 ≧40mmHgの場合、患者はBESまたは膵胆道（「デュアル」）括約筋切開術（DES）に無作為に割り付けられます。
患者と医師は、割り当てグループに目がくらむことはありません。 患者は、1）入院を必要とするRAPの発生率（標準定義を使用）または2）慢性膵炎（CP）の間隔発生を決定するために、最大10年間追跡されます。
フォローアップ中にRAPを発症した患者と発症しなかった患者の違いを比較して、フォローアップ中にAPに関連する要因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院を必要とする2回以上のエピソードとして定義される特発性再発性急性膵炎
- SOM 付きの ERCP が計画されています
除外基準:
- 慢性膵炎
- 膵臓分割
- 特定された別の病因 (CBD 結石、IPMN など)
- 膵臓のマノメトリーを実行できない
- 妊娠、18歳未満、投獄
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胆道括約筋切開術
胆道括約筋のみの切断
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胆道括約筋の切断。
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アクティブコンパレータ：二重括約筋切開術
胆道括約筋と膵括約筋の両方の切断。
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胆道括約筋と膵括約筋の両方の切断。
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偽コンパレータ：シャム
Oddi 括約筋が正常な患者のうち、患者は括約筋切開術 (偽治療) を受けません。
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正常な SOM を持つ偽に無作為化された患者では、括約筋切開術は行われません。
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アクティブコンパレータ：胆道括約筋切開術 - 通常の SOM
SOM が正常な患者では、患者は経験的胆道括約筋切開術のみに無作為に割り付けられる場合があります。
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胆道括約筋の切断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性急性膵炎
時間枠：120ヶ月
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患者はERCP後、最大10年間追跡されます。 主要な転帰は、標準的な定義に基づいて、インデックス ERCP に続く急性膵炎の発症です。 急性膵炎は、正常な上限の 3 倍を超える血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇を伴う膵型腹痛の新たな発症、または急性膵炎と一致する X 線所見として定義されます。 |
120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎の発症間隔
時間枠：120ヶ月
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長期のフォロー アップ中に慢性膵炎の発生率を決定します。
慢性膵炎は、断層画像 (CT または MRI/MRCP) または ERP (ケンブリッジ分類) の特徴的な変化として定義されます。
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120ヶ月
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フォローアップ中の再発性急性膵炎発症の危険因子の二次評価
時間枠：120ヶ月
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フォローアップ中に急性膵炎の再発に関連する独立した要因を評価するために、事後分析が実施されます。
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120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Sherman, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。