CPRE en pancreatitis aguda recurrente idiopática
Definición del papel de la CPRE en la evaluación y el tratamiento de la pancreatitis aguda recurrente idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con DAR idiopática, definida como ≥2 episodios inexplicables (según el médico tratante) de pancreatitis aguda (según los criterios estándar) que requieren hospitalización, se inscribirán prospectivamente. A todos los pacientes se les realizará una CPRE con manometría, con aleatorización estratificada basada en la valoración de la presión del esfínter basal pancreático. Si < 40 mmHg, el paciente será aleatorizado a esfinterotomía biliar (BES) o simulada. Si es ≥40 mmHg, el paciente será aleatorizado a BES o esfinterotomía pancreatobiliar ("dual") (DES).
Los pacientes y los médicos no estarán cegados al grupo de asignación. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 10 años para determinar 1) la incidencia de DAR que requiere hospitalización (utilizando definiciones estándar) o 2) el desarrollo de intervalos de pancreatitis crónica (PC).
Se compararán las diferencias entre los pacientes que desarrollaron y no desarrollaron DAR durante el seguimiento para evaluar los factores asociados con la PA durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda recurrente idiopática, definida como dos o más episodios que requieren hospitalización
- CPRE con SOM planificada
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis crónica
- páncreas dividido
- Etiología alternativa identificada (p. ej., cálculo de CBD, IPMN)
- Incapacidad para realizar manometría pancreática
- Embarazo, < 18 años, encarcelamiento
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esfinterotomía biliar
Corte del músculo del esfínter biliar solo
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Corte del músculo del esfínter biliar.
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Comparador activo: Esfinterotomía dual
Corte de los músculos del esfínter biliar y pancreático.
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Corte de los músculos del esfínter biliar y pancreático.
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Comparador falso: Impostor
Entre los pacientes con manometría normal del esfínter de Oddi, los pacientes no se someterán a esfinterotomía (terapia simulada).
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No se realiza esfinterotomía en pacientes aleatorizados a tratamiento simulado con SOM normal.
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Comparador activo: Esfinterotomía biliar - SOM normal
Entre los pacientes con SOM normal, los pacientes pueden asignarse al azar a la esfinterotomía biliar empírica sola.
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Corte del músculo del esfínter biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pancreatitis aguda recurrente
Periodo de tiempo: 120 meses
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Los pacientes serán seguidos después de la CPRE hasta por 10 años. El resultado primario es el desarrollo de pancreatitis aguda después de la CPRE índice, según las definiciones estándar. La pancreatitis aguda se define como una nueva aparición de dolor abdominal de tipo pancreático con elevación asociada de la amilasa o la lipasa sérica > 3 veces el límite superior de lo normal, O hallazgos radiográficos consistentes con pancreatitis aguda. |
120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de desarrollo de pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: 120 meses
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Determinar la incidencia de pancreatitis crónica durante un seguimiento prolongado.
La pancreatitis crónica se define como cambios característicos en las imágenes transversales (CT o MRI/MRCP) o ERP (clasificación de Cambridge).
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120 meses
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Evaluación secundaria de factores de riesgo para desarrollar pancreatitis aguda recurrente durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 120 meses
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Se realizará un análisis post hoc para evaluar los factores independientes asociados con la pancreatitis aguda recurrente durante el seguimiento.
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120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011003897
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