Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERCP idiopaattisessa toistuvassa akuutissa haimatulehduksessa

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Indiana University

ERCP:n roolin määrittely idiopaattisen toistuvan akuutin haimatulehduksen arvioinnissa ja hoidossa

ERCP:n ja sphincterotomian terapeuttinen vaikutus potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen toistuva akuutti haimatulehdus (RAP), vaatii lisätutkimuksia. Tutkijat suorittivat yhden keskuksen, toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kokeen määrittääkseen 1) haiman manometrian roolin tulevien RAP-jaksojen ennustamisessa ja 2) erot no, biliary (BES) tai haima-sappi (kaksois) endoskooppisen sphincterotomyn (DES) tehokkuudessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on idiopaattinen RAP, jotka on määritelty ≥ 2 selittämättömäksi (hoitavan lääkärin mukaan) akuutin haimatulehduksen jaksoksi (perustuen vakiokriteeriin), jotka vaativat sairaalahoitoa, otetaan prospektiivisesti mukaan. Kaikille potilaille tehdään ERCP manometrialla, jossa kerrostettu satunnaistaminen perustuu haiman tyvisulkijalihaksen paineen arviointiin. Jos <40 mmHg, potilas satunnaistetaan vale- tai sapensulkijamyrkkyyn (BES). Jos ≥ 40 mmHg, potilas satunnaistetaan BES:iin tai haima-sappi ("kaksois") sfinkterotomiaan (DES).

Potilaita ja lääkäreitä ei sokeuteta tehtäväryhmässä. Potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan, jotta voidaan määrittää 1) sairaalahoitoa vaativan RAP:n ilmaantuvuus (standardimääritelmiä käyttäen) tai 2) kroonisen haimatulehduksen (CP) kehittyminen aikavälillä.

Eroja potilaiden välillä, joille kehittyi ja ei kehittynyt RAP seurannan aikana, verrataan AP:hen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen toistuva akuutti haimatulehdus, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi sairaalahoitoa vaativaksi jaksoksi
  • ERCP ja SOM suunniteltu

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen haimatulehdus
  • Haima divisum
  • Vaihtoehtoinen etiologia tunnistettu (esim. CBD-kivi, IPMN)
  • Kyvyttömyys suorittaa haiman manometriaa
  • Raskaus, ikä < 18, vankeus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sappien sphincterotomia
Pelkästään sappisulkijalihaksen leikkaaminen
Menettely: Sappien sphincterotomia
Sappien sulkijalihaksen leikkaaminen.
Active Comparator: Kaksoissfinkterotomia
Sekä sappi- että haiman sulkijalihasten leikkaaminen.
Menettely: Pancreatobiliary sphincterotomia
Sekä sappi- että haiman sulkijalihasten leikkaaminen.
Huijausvertailija: Sham
Potilaille, joilla on normaali Oddi-manometrian sulkijalihas, potilaille ei suoriteta sulkijalihaksia (huijaushoitoa).
Menettely: Sham
Sfinkterotomiaa ei suoriteta potilaille, jotka on satunnaistettu näennäiseen, jolla on normaali SOM.
Active Comparator: Biliaarinen sphincterotomia - normaali SOM
Potilaiden joukossa, joilla on normaali SOM, potilaat voidaan satunnaistaa pelkästään empiiriseen sapen sphincterotomiaan.
Menettely: Sappien sphincterotomia
Sappien sulkijalihaksen leikkaaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 120 kuukautta

Potilaita seurataan ERCP:n jälkeen jopa 10 vuotta. Ensisijainen tulos on akuutin haimatulehduksen kehittyminen ERCP-indeksin mukaan, joka perustuu standardimääritelmiin.

Akuutti haimatulehdus määritellään uudella haimatyyppisellä vatsakivulla, johon liittyy seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden nousu > 3 kertaa normaalin yläraja, TAI akuutin haimatulehduksen mukaiset radiologiset löydökset.
120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen haimatulehduksen kehitysintervalli
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Määritä kroonisen haimatulehduksen ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana. Krooninen haimatulehdus määritellään tyypillisiksi muutoksiksi poikkileikkauskuvauksessa (CT tai MRI/MRCP) tai ERP:ssä (Cambridge-luokitus).
120 kuukautta
Toissijaisen akuutin haimatulehduksen riskitekijöiden arviointi seurannan aikana
Aikaikkuna: 120 kuukautta
Post hoc -analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät toistuvaan akuuttiin haimatulehdukseen seurannan aikana
120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1011003897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa