ЭРХПГ при идиопатическом рецидивирующем остром панкреатите
Определение роли ЭРХПГ в оценке и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с идиопатическим РАП, определяемым как ≥2 необъяснимых (по мнению лечащего врача) эпизодов острого панкреатита (на основании стандартных критериев), требующих госпитализации, будут включены проспективно. Всем пациентам будет выполнена ЭРХПГ с манометрией со стратифицированной рандомизацией на основе оценки базального давления сфинктера поджелудочной железы. Если <40 мм рт. ст., пациент будет рандомизирован для имитации или билиарной сфинктеротомии (BES). Если ≥40 мм рт. ст., пациент будет рандомизирован для BES или панкреатобилиарной («двойной») сфинктеротомии (DES).
Пациенты и врачи не будут слепы к назначенной группе. Пациенты будут находиться под наблюдением до 10 лет для определения 1) частоты РАП, требующей госпитализации (с использованием стандартных определений) или 2) интервального развития хронического панкреатита (ХП).
Различия между пациентами, у которых развился и не развился РАП во время наблюдения, будут сравниваться для оценки факторов, связанных с ОП во время наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический рецидивирующий острый панкреатит, определяемый как два или более эпизода, требующих госпитализации.
- Планируется ЭРХПГ с SOM
Критерий исключения:
- Хронический панкреатит
- Поджелудочная железа
- Выявлена альтернативная этиология (например, камень CBD, IPMN)
- Невозможность выполнения манометрии поджелудочной железы
- Беременность, возраст до 18 лет, лишение свободы
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Билиарная сфинктеротомия
Пересечение только мышцы желчного сфинктера
|
Пересечение мышцы желчного сфинктера.
|
|
Активный компаратор: Двойная сфинктеротомия
Разрезание как желчного, так и панкреатического сфинктера.
|
Разрезание как желчного, так и панкреатического сфинктера.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Среди пациентов с нормальной манометрией сфинктера Одди пациентам сфинктеротомия не подвергается (ложная терапия).
|
Сфинктеротомия не выполняется у пациентов, рандомизированных в группу симуляции с нормальным SOM.
|
|
Активный компаратор: Билиарная сфинктеротомия - нормальный SOM
Среди пациентов с нормальным SOM пациенты могут быть рандомизированы для проведения только эмпирической билиарной сфинктеротомии.
|
Пересечение мышцы желчного сфинктера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий острый панкреатит
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением после ЭРХПГ до 10 лет. Первичным исходом является развитие острого панкреатита по индексу ERCP, основанному на стандартных определениях. Острый панкреатит определяется как впервые возникшая боль в животе панкреатического типа с сопутствующим повышением уровня амилазы или липазы в сыворотке более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы ИЛИ рентгенологическими данными, соответствующими острому панкреатиту. |
120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал развития хронического панкреатита
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Определить частоту хронического панкреатита при длительном наблюдении.
Хронический панкреатит определяется как характерные изменения на изображениях поперечного сечения (КТ или МРТ/MRCP) или ERP (Кембриджская классификация).
|
120 месяцев
|
|
Вторичная оценка факторов риска развития рецидивирующего острого панкреатита в период наблюдения
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Последующий анализ будет проводиться для оценки независимых факторов, связанных с рецидивом острого панкреатита во время последующего наблюдения.
|
120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Sherman, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1011003897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .