Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERCP ved idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt

8. oktober 2014 oppdatert av: Indiana University

Definere rollen til ERCP i evaluering og behandling av idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt

Den terapeutiske effekten av ERCP med sphincterotomi i behandlingen av pasienter med idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) trenger ytterligere studier. Forskerne gjennomførte et enkelt senter, gjennomførbarhet, randomisert studie for å bestemme 1) rollen til pankreatisk manometri i å forutsi fremtidige episoder av RAP og 2) forskjeller i effektiviteten av ingen, galle (BES) eller pankreatobiliær (dobbel) endoskopisk sphincterotomi (DES) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med idiopatisk RAP, definert som ≥2 uforklarlige (i henhold til behandlende lege) episoder av akutt pankreatitt (basert på standardkriterier) som krever sykehusinnleggelse, vil bli prospektivt registrert. Alle pasienter vil gjennomgå ERCP med manometri, med stratifisert randomisering basert på vurdering av pankreas basal lukkemuskeltrykk. Hvis <40 mmHg, vil pasienten bli randomisert til sham eller biliær sphincterotomi (BES). Hvis ≥40 mmHg, vil pasienten bli randomisert til BES eller pankreatobiliær ("dual") sphincterotomi (DES).

Pasienter og leger vil ikke bli blindet for oppdragsgruppen. Pasienter vil bli fulgt i opptil 10 år for å bestemme 1) forekomst av RAP som krever sykehusinnleggelse (ved bruk av standarddefinisjoner) eller 2) intervallutvikling av kronisk pankreatitt (CP).

Forskjeller mellom pasienter som utviklet og ikke utviklet RAP under oppfølging vil bli sammenlignet for å evaluere for faktorer assosiert med AP under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt, definert som to eller flere episoder som krever sykehusinnleggelse
  • ERCP med SOM planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pankreatitt
  • Pancreas divisum
  • Alternativ etiologi identifisert (f.eks. CBD-stein, IPMN)
  • Manglende evne til å utføre pankreasmanometri
  • Graviditet, alder < 18 år, fengsling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biliær sphincterotomi
Kutting av gallemuskelen alene
Fremgangsmåte: Biliær sphincterotomi
Kutting av gallesfinktermuskelen.
Aktiv komparator: Dobbel sphincterotomi
Kutting av både galle- og bukspyttkjertelsfinktermuskulaturen.
Fremgangsmåte: Pankreatobiliær sphincterotomi
Kutting av både galle- og bukspyttkjertelsfinktermuskulaturen.
Sham-komparator: Sham
Blant pasienter med normal sphincter av Oddi-manometri, vil pasienter ikke gjennomgå noen sphincterotomi (sham-terapi).
Fremgangsmåte: Sham
Ingen sphincterotomi utføres hos pasienter randomisert til sham med normal SOM.
Aktiv komparator: Biliær sphincterotomi - Normal SOM
Blant pasienter med normal SOM kan pasienter randomiseres til empirisk biliær sphincterotomi alene.
Fremgangsmåte: Biliær sphincterotomi
Kutting av gallesfinktermuskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende akutt pankreatitt
Tidsramme: 120 måneder

Pasienter vil bli fulgt etter ERCP i opptil 10 år. Det primære resultatet er utvikling av akutt pankreatitt etter indeksen ERCP, basert på standarddefinisjoner.

Akutt pankreatitt er definert som ny debut av magesmerter av bukspyttkjerteltype med tilhørende økning i serumamylase eller lipase > 3 ganger øvre normalgrense, ELLER røntgenologiske funn i samsvar med akutt pankreatitt.
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallutvikling av kronisk pankreatitt
Tidsramme: 120 måneder
Bestem forekomsten av kronisk pankreatitt under langvarig oppfølging. Kronisk pankreatitt er definert som karakteristiske endringer på tverrsnittsavbildning (CT eller MR/MRCP) eller ERP (Cambridge-klassifisering).
120 måneder
Sekundær vurdering av risikofaktorer for å utvikle tilbakevendende akutt pankreatitt under oppfølging
Tidsramme: 120 måneder
En post hoc-analyse vil bli utført for å evaluere uavhengige faktorer forbundet med å ha tilbakevendende akutt pankreatitt under oppfølging
120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011003897

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere