特发性复发性急性胰腺炎的 ERCP
2014年10月8日 更新者：Indiana University
确定 ERCP 在特发性复发性急性胰腺炎的评估和治疗中的作用
ERCP 括约肌切开术在治疗特发性复发性急性胰腺炎 (RAP) 患者中的治疗效果需要进一步研究。
研究人员进行了一项单中心、可行性、随机试验，以确定 1) 胰腺测压法在预测未来 RAP 发作中的作用和 2) 无、胆道 (BES) 或胰胆道（双重）内窥镜括约肌切开术 (DES) 的疗效差异.
研究概览
详细说明
特发性 RAP 患者定义为≥2 次不明原因（根据治疗医师）需要住院治疗的急性胰腺炎发作（基于标准标准），将被前瞻性纳入。 所有患者都将接受 ERCP 测压，并根据胰腺基底括约肌压力评估进行分层随机化。 如果 <40mmHg，患者将随机接受假手术或胆道括约肌切开术 (BES)。 如果≥40mmHg，患者将被随机分配至 BES 或胰胆（“双重”）括约肌切开术 (DES)。
患者和医生不会对分配组设盲。 将对患者进行长达 10 年的随访，以确定 1) 需要住院治疗的 RAP 发生率（使用标准定义）或 2) 慢性胰腺炎 (CP) 的间隔发展。
将比较在随访期间发生和未发生 RAP 的患者之间的差异，以评估在随访期间与 AP 相关的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性复发性急性胰腺炎，定义为需要住院治疗的两次或多次发作
- 计划进行带 SOM 的 ERCP
排除标准：
- 慢性胰腺炎
- 胰腺分裂
- 确定的替代病因（例如，CBD 结石、IPMN）
- 无法进行胰腺测压
- 怀孕、年龄 < 18 岁、监禁
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胆道括约肌切开术
单独切除胆管括约肌
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胆道括约肌的切割。
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有源比较器：双括约肌切开术
切割胆道和胰腺括约肌。
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切割胆道和胰腺括约肌。
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假比较器：假
在 Oddi 测压正常括约肌的患者中，患者将不进行括约肌切开术（假治疗）。
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在随机分配到正常 SOM 假手术组的患者中不进行括约肌切开术。
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有源比较器：胆道括约肌切开术 - 正常 SOM
在 SOM 正常的患者中，患者可能会被随机分配至仅接受经验性胆道括约肌切开术。
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胆道括约肌的切割。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性急性胰腺炎
大体时间：120个月
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患者将在 ERCP 后接受长达 10 年的随访。 根据标准定义，主要结果是指数 ERCP 后急性胰腺炎的发展。 急性胰腺炎定义为新发胰腺型腹痛伴血清淀粉酶或脂肪酶升高 > 正常上限的 3 倍，或影像学检查结果与急性胰腺炎一致。 |
120个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性胰腺炎的间期发展
大体时间：120个月
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确定长期随访期间慢性胰腺炎的发病率。
慢性胰腺炎定义为横断面成像（CT 或 MRI/MRCP）或 ERP（剑桥分类）的特征性改变。
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120个月
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随访期间复发性急性胰腺炎危险因素的二次评估
大体时间：120个月
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将进行事后分析以评估与随访期间复发性急性胰腺炎相关的独立因素
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120个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Sherman, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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