Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERCP u idiopatické recidivující akutní pankreatitidy

8. října 2014 aktualizováno: Indiana University

Definice role ERCP při hodnocení a léčbě idiopatické recidivující akutní pankreatitidy

Terapeutický dopad ERCP se sfinkterotomií v léčbě pacientů s idiopatickou rekurentní akutní pankreatitidou (RAP) vyžaduje další studium. Vyšetřovatelé provedli v jediném centru randomizovanou studii proveditelnosti, aby určili 1) roli pankreatické manometrie při předpovídání budoucích epizod RAP a 2) rozdíly v účinnosti žádné, biliární (BES) nebo pankreatobiliární (duální) endoskopické sfinkterotomie (DES) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně budou zařazeni pacienti s idiopatickou RAP, definovanou jako ≥ 2 nevysvětlené (podle ošetřujícího lékaře) epizody akutní pankreatitidy (na základě standardních kritérií) vyžadující hospitalizaci. Všichni pacienti podstoupí ERCP s manometrií, se stratifikovanou randomizací na základě hodnocení tlaku pankreatického bazálního svěrače. Pokud je <40 mmHg, bude pacient randomizován k simulované nebo biliární sfinkterotomii (BES). Pokud je ≥40 mmHg, bude pacient randomizován k BES nebo pankreatobiliární („duální“) sfinkterotomii (DES).

Pacienti a lékaři nebudou zaslepeni do přidělené skupiny. Pacienti budou sledováni po dobu až 10 let za účelem stanovení 1) incidence RAP vyžadující hospitalizaci (s použitím standardních definic) nebo 2) intervalového rozvoje chronické pankreatitidy (CP).

Rozdíly mezi pacienty, u kterých se během sledování vyvinula a nevyvinula RAP, budou porovnány za účelem vyhodnocení faktorů souvisejících s AP během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická recidivující akutní pankreatitida, definovaná jako dvě nebo více epizod vyžadujících hospitalizaci
  • Plánováno ERCP se SOM

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pankreatitida
  • Pancreas divisum
  • Identifikována alternativní etiologie (např. CBD kámen, IPMN)
  • Neschopnost provést pankreatickou manometrii
  • Těhotenství, věk < 18 let, uvěznění
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biliární sfinkterotomie
Samotné přeříznutí svalu žlučového svěrače
Postup: Biliární sfinkterotomie
Přeříznutí svalu žlučového svěrače.
Aktivní komparátor: Duální sfinkterotomie
Přeříznutí žlučových i pankreatických svěračů.
Postup: Pankreatobiliární sfinkterotomie
Přeříznutí žlučových i pankreatických svěračů.
Falešný srovnávač: Falešný
U pacientů s normálním svěračem Oddiho manometrie pacienti nepodstoupí žádnou sfinkterotomii (falešnou terapii).
Postup: Falešný
Žádná sfinkterotomie se neprovádí u pacientů randomizovaných k simulaci s normální SOM.
Aktivní komparátor: Biliární sfinkterotomie - normální SOM
Mezi pacienty s normální SOM mohou být pacienti randomizováni k samotné empirické biliární sfinkterotomii.
Postup: Biliární sfinkterotomie
Přeříznutí svalu žlučového svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující akutní pankreatitida
Časové okno: 120 měsíců

Pacienti budou po ERCP sledováni po dobu až 10 let. Primárním výstupem je rozvoj akutní pankreatitidy podle indexu ERCP na základě standardních definic.

Akutní pankreatitida je definována jako nový nástup bolesti břicha pankreatického typu s přidruženým zvýšením sérové ​​amylázy nebo lipázy > 3násobek horní hranice normálu, NEBO rentgenové nálezy odpovídající akutní pankreatitidě.
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervalový vývoj chronické pankreatitidy
Časové okno: 120 měsíců
Určete výskyt chronické pankreatitidy během prodlouženého sledování. Chronická pankreatitida je definována jako charakteristické změny na zobrazení příčného řezu (CT nebo MRI/MRCP) nebo ERP (Cambridgeova klasifikace).
120 měsíců
Sekundární hodnocení rizikových faktorů pro rozvoj recidivující akutní pankreatitidy během sledování
Časové okno: 120 měsíců
Bude provedena post hoc analýza k vyhodnocení nezávislých faktorů spojených s recidivující akutní pankreatitidou během sledování
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011003897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující akutní pankreatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit