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ERCP nella pancreatite acuta ricorrente idiopatica

8 ottobre 2014 aggiornato da: Indiana University

Definizione del ruolo dell'ERCP nella valutazione e nel trattamento della pancreatite acuta ricorrente idiopatica

L'impatto terapeutico di ERCP con sfinterotomia nella gestione dei pazienti con pancreatite acuta ricorrente idiopatica (RAP) necessita di ulteriori studi. I ricercatori hanno condotto un singolo centro, fattibilità, studio randomizzato per determinare 1) il ruolo della manometria pancreatica nella previsione di futuri episodi di RAP e 2) le differenze nell'efficacia della sfinterotomia endoscopica no, biliare (BES) o pancreatobiliare (doppia) (DES) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in modo prospettico i pazienti con RAP idiopatica, definita come ≥2 episodi inspiegabili (per il medico curante) di pancreatite acuta (basati su criteri standard) che richiedono il ricovero in ospedale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ERCP con manometria, con randomizzazione stratificata basata sulla valutazione della pressione dello sfintere basale pancreatico. Se <40 mmHg, il paziente verrà randomizzato a sham o sfinterotomia biliare (BES). Se ≥40 mmHg, il paziente verrà randomizzato a BES o sfinterotomia pancreatobiliare ("doppia") (DES).

Pazienti e medici non saranno accecati dal gruppo di assegnazione. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 10 anni per determinare 1) incidenza di RAP che richiede il ricovero in ospedale (utilizzando definizioni standard) o 2) intervallo di sviluppo di pancreatite cronica (CP).

Le differenze tra i pazienti che hanno sviluppato e non sviluppato RAP durante il follow-up saranno confrontate per valutare i fattori associati all'AP durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta ricorrente idiopatica, definita come due o più episodi che richiedono il ricovero in ospedale
  • ERCP con SOM pianificato

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite cronica
  • Pancreas diviso
  • Eziologia alternativa identificata (ad es. Pietra CBD, IPMN)
  • Incapacità di eseguire la manometria pancreatica
  • Gravidanza, età < 18 anni, reclusione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sfinterotomia biliare
Taglio del solo muscolo dello sfintere biliare
Procedura: Sfinterotomia biliare
Taglio del muscolo dello sfintere biliare.
Comparatore attivo: Doppia sfinterotomia
Taglio dei muscoli dello sfintere biliare e pancreatico.
Procedura: Sfinterotomia pancreatobiliare
Taglio dei muscoli dello sfintere biliare e pancreatico.
Comparatore fittizio: Falso
Tra i pazienti con manometria normale dello sfintere di Oddi, i pazienti non saranno sottoposti a sfinterotomia (terapia fittizia).
Procedura: Falso
Nessuna sfinterotomia viene eseguita in pazienti randomizzati a far finta con SOM normale.
Comparatore attivo: Sfinterotomia biliare - SOM normale
Tra i pazienti con SOM normale, i pazienti possono essere randomizzati alla sola sfinterotomia biliare empirica.
Procedura: Sfinterotomia biliare
Taglio del muscolo dello sfintere biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite acuta ricorrente
Lasso di tempo: 120 mesi

I pazienti saranno seguiti post-ERCP per un massimo di 10 anni. L'esito primario è lo sviluppo di pancreatite acuta seguendo l'indice ERCP, basato su definizioni standard.

La pancreatite acuta è definita come nuova insorgenza di dolore addominale di tipo pancreatico con aumento associato dell'amilasi o della lipasi sierica > 3 volte il limite superiore del normale, O reperti radiografici compatibili con pancreatite acuta.
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di intervallo di pancreatite cronica
Lasso di tempo: 120 mesi
Determinare l'incidenza di pancreatite cronica durante il follow-up prolungato. La pancreatite cronica è definita come cambiamenti caratteristici sull'imaging in sezione trasversale (CT o MRI/MRCP) o ERP (classificazione di Cambridge).
120 mesi
Valutazione secondaria dei fattori di rischio per lo sviluppo di pancreatite acuta ricorrente durante il follow-up
Lasso di tempo: 120 mesi
Verrà condotta un'analisi post hoc per valutare i fattori indipendenti associati alla pancreatite acuta ricorrente durante il follow-up
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011003897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta ricorrente

Prove cliniche su Sfinterotomia biliare

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