Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERCP vid idiopatisk återkommande akut pankreatit

8 oktober 2014 uppdaterad av: Indiana University

Definiera ERCP:s roll vid utvärdering och behandling av idiopatisk återkommande akut pankreatit

Den terapeutiska effekten av ERCP med sphincterotomi vid behandling av patienter med idiopatisk återkommande akut pankreatit (RAP) behöver studeras ytterligare. Utredarna genomförde ett enda center, genomförbarhet, randomiserat försök för att bestämma 1) rollen av pankreatisk manometri för att förutsäga framtida episoder av RAP och 2) skillnader i effektiviteten av ingen, gall- (BES) eller pankreatobiliär (dubbel) endoskopisk sfinkterotomi (DES) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med idiopatisk RAP, definierad som ≥2 oförklarade (enligt behandlande läkare) episoder av akut pankreatit (baserat på standardkriterier) som kräver sjukhusvistelse, kommer att inkluderas prospektivt. Alla patienter kommer att genomgå ERCP med manometri, med stratifierad randomisering baserad på bedömning av pankreas basala sfinktertryck. Om <40 mmHg kommer patienten att randomiseras till sken- eller gallsfinkterotomi (BES). Om ≥40 mmHg kommer patienten att randomiseras till BES eller pankreatobiliär ("dubbel") sphincterotomi (DES).

Patienter och läkare kommer inte att bli blinda för uppdragsgruppen. Patienterna kommer att följas i upp till 10 år för att fastställa 1) förekomsten av RAP som kräver sjukhusvistelse (med standarddefinitioner) eller 2) intervallutveckling av kronisk pankreatit (CP).

Skillnader mellan patienter som utvecklade och inte utvecklade RAP under uppföljningen kommer att jämföras för att utvärdera för faktorer associerade med AP under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk återkommande akut pankreatit, definierad som två eller flera episoder som kräver sjukhusvistelse
  • ERCP med SOM planerad

Exklusions kriterier:

  • Kronisk pankreatit
  • Pankreas divisum
  • Alternativ etiologi identifierad (t.ex. CBD-sten, IPMN)
  • Oförmåga att utföra pankreasmanometri
  • Graviditet, ålder < 18 år, fängelse
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gallsphincterotomi
Enbart skärning av gallsfinktermuskeln
Procedur: Gallsphincterotomi
Skärning av gallsfinktermuskeln.
Aktiv komparator: Dubbel sphincterotomi
Skärning av både gallan och bukspottkörtelns sfinktermuskler.
Procedur: Pankreatobiliär sphincterotomi
Skärning av både gallan och bukspottkörtelns sfinktermuskler.
Sham Comparator: Bluff
Bland patienter med normal sfinkter av Oddi-manometri kommer patienterna att inte genomgå sfinkterotomi (skenbehandling).
Procedur: Bluff
Ingen sfinkterotomi utförs hos patienter som randomiserats till sken med normal SOM.
Aktiv komparator: Gallsphincterotomi - Normal SOM
Bland patienter med normal SOM kan patienter randomiseras till enbart empirisk gallsfinkterotomi.
Procedur: Gallsphincterotomi
Skärning av gallsfinktermuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande akut pankreatit
Tidsram: 120 månader

Patienterna kommer att följas efter ERCP i upp till 10 år. Det primära resultatet är utveckling av akut pankreatit efter index ERCP, baserat på standarddefinitioner.

Akut pankreatit definieras som nystart av buksmärta av pankreastyp med tillhörande förhöjning av serumamylas eller lipas > 3 gånger den övre normalgränsen, ELLER radiografiska fynd som överensstämmer med akut pankreatit.
120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervallutveckling av kronisk pankreatit
Tidsram: 120 månader
Bestäm förekomsten av kronisk pankreatit under långvarig uppföljning. Kronisk pankreatit definieras som karakteristiska förändringar vid tvärsnittsavbildning (CT eller MRI/MRCP) eller ERP (Cambridge-klassificering).
120 månader
Sekundär bedömning av riskfaktorer för att utveckla återkommande akut pankreatit vid uppföljning
Tidsram: 120 månader
En post hoc-analys kommer att utföras för att utvärdera oberoende faktorer som är associerade med att ha återkommande akut pankreatit under uppföljning
120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011003897

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera