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CPRE dans la pancréatite aiguë récurrente idiopathique

8 octobre 2014 mis à jour par: Indiana University

Définir le rôle de la CPRE dans l'évaluation et le traitement de la pancréatite aiguë récurrente idiopathique

L'impact thérapeutique de la CPRE avec sphinctérotomie dans la prise en charge des patients atteints de pancréatite aiguë récurrente idiopathique (PAR) doit faire l'objet d'études plus approfondies. Les chercheurs ont mené un essai randomisé de faisabilité à centre unique pour déterminer 1) le rôle de la manométrie pancréatique dans la prédiction des futurs épisodes de RAP et 2) les différences dans l'efficacité de la sphinctérotomie endoscopique (DES) non, biliaire (BES) ou pancréatobiliaire (double). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de RAP idiopathique, définis comme ≥ 2 épisodes inexpliqués (selon le médecin traitant) de pancréatite aiguë (selon des critères standard) nécessitant une hospitalisation, seront inscrits de manière prospective. Tous les patients subiront une CPRE avec manométrie, avec une randomisation stratifiée basée sur l'évaluation de la pression du sphincter basal pancréatique. Si <40 mmHg, le patient sera randomisé pour subir une sphinctérotomie factice ou biliaire (BES). Si ≥ 40 mmHg, le patient sera randomisé pour recevoir un BES ou une sphinctérotomie pancréatobiliaire ("double") (DES).

Les patients et les médecins ne seront pas aveuglés au groupe d'affectation. Les patients seront suivis jusqu'à 10 ans pour déterminer 1) l'incidence de la RAP nécessitant une hospitalisation (en utilisant des définitions standard) ou 2) le développement d'intervalle de pancréatite chronique (PC).

Les différences entre les patients qui ont développé et ceux qui n'ont pas développé de RAP au cours du suivi seront comparées pour évaluer les facteurs associés à la PA au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë récurrente idiopathique, définie comme deux épisodes ou plus nécessitant une hospitalisation
  • CPRE avec SOM prévu

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite chronique
  • Pancréas divisum
  • Étiologie alternative identifiée (par exemple, pierre CBD, IPMN)
  • Incapacité à effectuer une manométrie pancréatique
  • Grossesse, âge < 18 ans, incarcération
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sphinctérotomie biliaire
Coupe du muscle sphincter biliaire seul
Procédure: Sphinctérotomie biliaire
Coupe du muscle sphincter biliaire.
Comparateur actif: Double sphinctérotomie
Coupe des muscles du sphincter biliaire et pancréatique.
Procédure: Sphinctérotomie pancréatobiliaire
Coupe des muscles du sphincter biliaire et pancréatique.
Comparateur factice: Faux
Parmi les patients avec un sphincter normal de la manométrie d'Oddi, les patients ne subiront aucune sphinctérotomie (thérapie simulée).
Procédure: Faux
Aucune sphinctérotomie n'est pratiquée chez les patients randomisés dans un groupe fictif avec SOM normal.
Comparateur actif: Sphinctérotomie biliaire - SOM normale
Parmi les patients avec une SOM normale, les patients peuvent être randomisés pour une sphinctérotomie biliaire empirique seule.
Procédure: Sphinctérotomie biliaire
Coupe du muscle sphincter biliaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite aiguë récurrente
Délai: 120 mois

Les patients seront suivis après la CPRE jusqu'à 10 ans. Le critère de jugement principal est le développement d'une pancréatite aiguë suivant l'indice CPRE, sur la base des définitions standard.

La pancréatite aiguë est définie comme une nouvelle apparition de douleurs abdominales de type pancréatique avec une élévation associée de l'amylase ou de la lipase sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale, OU des résultats radiographiques compatibles avec une pancréatite aiguë.
120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'intervalle de pancréatite chronique
Délai: 120 mois
Déterminer l'incidence de la pancréatite chronique lors d'un suivi prolongé. La pancréatite chronique est définie comme des changements caractéristiques sur l'imagerie en coupe (CT ou IRM/MRCP) ou ERP (classification de Cambridge).
120 mois
Évaluation secondaire des facteurs de risque de développer une pancréatite aiguë récurrente au cours du suivi
Délai: 120 mois
Une analyse post hoc sera effectuée pour évaluer les facteurs indépendants associés à la pancréatite aiguë récurrente au cours du suivi
120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1011003897

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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