ECPW w idiopatycznym nawracającym ostrym zapaleniu trzustki
Zdefiniowanie roli ECPW w ocenie i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z idiopatycznym RAP, zdefiniowanym jako ≥2 niewyjaśnione (według lekarza prowadzącego) epizody ostrego zapalenia trzustki (w oparciu o standardowe kryteria) wymagające hospitalizacji, zostaną włączeni prospektywnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ECPW z manometrią, z randomizacją warstwową opartą na ocenie ciśnienia zwieracza podstawy trzustki. Jeśli <40 mmHg, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy pozorowanej lub żółciowej sfinkterotomii (BES). Jeśli ≥40 mmHg, pacjent zostanie losowo przydzielony do BES lub trzustkowo-żółciowej („podwójnej”) sfinkterotomii (DES).
Pacjenci i lekarze nie będą ślepi na grupę zadaniową. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat w celu określenia 1) częstości występowania RAP wymagającego hospitalizacji (przy użyciu standardowych definicji) lub 2) okresowego rozwoju przewlekłego zapalenia trzustki (PZT).
Różnice między pacjentami, u których wystąpił i nie rozwinął się RAP podczas obserwacji, zostaną porównane w celu oceny czynników związanych z AP podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne nawracające ostre zapalenie trzustki, definiowane jako dwa lub więcej epizodów wymagających hospitalizacji
- ECPW z zaplanowanym SOM
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Podział trzustki
- Zidentyfikowano alternatywną etiologię (np. kamień CBD, IPMN)
- Niemożność wykonania manometrii trzustki
- Ciąża, wiek < 18 lat, uwięzienie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sfinkterotomia dróg żółciowych
Przecięcie samego mięśnia zwieracza dróg żółciowych
|
Przecięcie mięśnia zwieracza dróg żółciowych.
|
|
Aktywny komparator: Podwójna sfinkterotomia
Przecięcie mięśni zwieracza dróg żółciowych i trzustki.
|
Przecięcie mięśni zwieracza dróg żółciowych i trzustki.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Wśród pacjentów z prawidłowym zwieraczem manometrycznym Oddiego pacjenci nie będą poddawani sfinkterotomii (terapia pozorowana).
|
Nie wykonuje się sfinkterotomii u pacjentów przydzielonych losowo do grupy pozorowanej z prawidłowym SOM.
|
|
Aktywny komparator: Sfinkterotomia dróg żółciowych - normalny SOM
Wśród pacjentów z prawidłowym SOM pacjenci mogą być losowo przydzielani do empirycznej sfinkterotomii dróg żółciowych.
|
Przecięcie mięśnia zwieracza dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani po ERCP przez okres do 10 lat. Pierwszorzędowym rezultatem jest rozwój ostrego zapalenia trzustki według wskaźnika ERCP, opartego na standardowych definicjach. Ostre zapalenie trzustki definiuje się jako nowy początek bólu brzucha typu trzustkowego z towarzyszącym zwiększeniem aktywności amylazy lub lipazy w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy LUB wyniki radiologiczne zgodne z ostrym zapaleniem trzustki. |
120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwałowy rozwój przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Określenie częstości występowania przewlekłego zapalenia trzustki podczas przedłużonej obserwacji.
Przewlekłe zapalenie trzustki definiuje się jako charakterystyczne zmiany w obrazowaniu przekrojowym (CT lub MRI/MRCP) lub ERP (klasyfikacja Cambridge).
|
120 miesięcy
|
|
Wtórna ocena czynników ryzyka rozwoju nawracającego ostrego zapalenia trzustki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza post hoc w celu oceny niezależnych czynników związanych z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki podczas obserwacji
|
120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Sherman, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011003897
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .