Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERCP ved idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis

8. oktober 2014 opdateret af: Indiana University

Definition af ERCP's rolle i evaluering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis

Den terapeutiske virkning af ERCP med sphincterotomi i behandlingen af ​​patienter med idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis (RAP) kræver yderligere undersøgelse. Forskerne udførte et enkelt center, gennemførlighed, randomiseret forsøg for at bestemme 1) rollen af ​​pancreasmanometri i forudsigelse af fremtidige episoder af RAP og 2) forskelle i effektiviteten af ​​ingen, galde (BES) eller pancreatobiliær (dobbelt) endoskopisk sphincterotomi (DES) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med idiopatisk RAP, defineret som ≥2 uforklarlige (ifølge den behandlende læge) episoder af akut pancreatitis (baseret på standardkriterier), der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive indskrevet prospektivt. Alle patienter vil gennemgå ERCP med manometri, med stratificeret randomisering baseret på vurdering af pancreas basal sphincter tryk. Hvis <40 mmHg, vil patienten blive randomiseret til sham eller biliær sphincterotomi (BES). Hvis ≥40 mmHg, vil patienten blive randomiseret til BES eller pancreatobiliær ("dual") sphincterotomi (DES).

Patienter og læger vil ikke blive blindet over for opgavegruppen. Patienterne vil blive fulgt i op til 10 år for at bestemme 1) forekomsten af ​​RAP, der kræver hospitalsindlæggelse (ved hjælp af standarddefinitioner) eller 2) intervaludvikling af kronisk pancreatitis (CP).

Forskelle mellem patienter, der udviklede og ikke udviklede RAP under opfølgning, vil blive sammenlignet for at evaluere for faktorer forbundet med AP under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis, defineret som to eller flere episoder, der kræver indlæggelse
  • ERCP med SOM planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pancreatitis
  • Pancreas divisum
  • Alternativ ætiologi identificeret (f.eks. CBD-sten, IPMN)
  • Manglende evne til at udføre pancreasmanometri
  • Graviditet, alder < 18 år, fængsling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biliær sphincterotomi
Skæring af galdemusklen alene
Procedure: Biliær sphincterotomi
Skæring af galdemusklen.
Aktiv komparator: Dobbelt sphincterotomi
Skæring af både galde- og bugspytkirtelmusklerne.
Procedure: Pancreatobiliær sphincterotomi
Skæring af både galde- og bugspytkirtelmusklerne.
Sham-komparator: Falsk
Blandt patienter med normal sphincter af Oddi-manometri, vil patienter ikke gennemgå nogen sphincterotomi (sham-terapi).
Procedure: Falsk
Der udføres ingen sphincterotomi hos patienter randomiseret til sham med normal SOM.
Aktiv komparator: Biliær sphincterotomi - Normal SOM
Blandt patienter med normal SOM kan patienter randomiseres til empirisk biliær sphincterotomi alene.
Procedure: Biliær sphincterotomi
Skæring af galdemusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende akut pancreatitis
Tidsramme: 120 måneder

Patienter vil blive fulgt efter ERCP i op til 10 år. Det primære resultat er udvikling af akut pancreatitis efter indekset ERCP, baseret på standarddefinitioner.

Akut pancreatitis er defineret som nyopstået bugspytkirtel-type mavesmerter med tilhørende stigning i serum amylase eller lipase > 3 gange den øvre grænse for normal, ELLER røntgenologiske fund i overensstemmelse med akut pancreatitis.
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval udvikling af kronisk pancreatitis
Tidsramme: 120 måneder
Bestem forekomsten af ​​kronisk pancreatitis under længerevarende opfølgning. Kronisk pancreatitis er defineret som karakteristiske ændringer på tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR/MRCP) eller ERP (Cambridge klassifikation).
120 måneder
Sekundær vurdering af risikofaktorer for udvikling af tilbagevendende akut pancreatitis under opfølgning
Tidsramme: 120 måneder
En post hoc analyse vil blive udført for at evaluere for uafhængige faktorer forbundet med at have tilbagevendende akut pancreatitis under opfølgning
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011003897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Biliær sphincterotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner