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ERCP bei idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Indiana University

Definition der Rolle der ERCP bei der Bewertung und Behandlung der idiopathischen rezidivierenden akuten Pankreatitis

Der therapeutische Einfluss der ERCP mit Sphinkterotomie bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP) muss weiter untersucht werden. Die Forscher führten eine monozentrische, randomisierte Durchführbarkeitsstudie durch, um 1) die Rolle der Pankreasmanometrie bei der Vorhersage zukünftiger RAP-Episoden und 2) Unterschiede in der Wirksamkeit von no, biliary (BES) oder pancreatobiliary (dual) endoskopischer Sphinkterotomie (DES) zu bestimmen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit idiopathischer RAP, definiert als ≥2 ungeklärte (nach Angaben des behandelnden Arztes) Episoden einer akuten Pankreatitis (basierend auf Standardkriterien), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden prospektiv aufgenommen. Alle Patienten werden einer ERCP mit Manometrie unterzogen, mit stratifizierter Randomisierung basierend auf der Beurteilung des basalen Sphinkterdrucks der Bauchspeicheldrüse. Wenn < 40 mmHg, wird der Patient randomisiert einer Schein- oder biliären Sphinkterotomie (BES) zugeteilt. Bei ≥ 40 mmHg wird der Patient randomisiert BES oder pankreatobiliärer ("dualer") Sphinkterotomie (DES) zugeteilt.

Patienten und Ärzte werden gegenüber der Zuordnungsgruppe nicht verblindet. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nachbeobachtet, um 1) die Inzidenz von RAP zu bestimmen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (unter Verwendung von Standarddefinitionen) oder 2) die Intervallentwicklung einer chronischen Pankreatitis (CP).

Unterschiede zwischen Patienten, die während der Nachsorge RAP entwickelt haben und nicht, werden verglichen, um während der Nachsorge Faktoren zu bewerten, die mit AP assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische rezidivierende akute Pankreatitis, definiert als zwei oder mehr Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • ERCP mit SOM geplant

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüse divisum
  • Alternative Ätiologie identifiziert (z. B. CBD-Stein, IPMN)
  • Unfähigkeit, eine Pankreasmanometrie durchzuführen
  • Schwangerschaft, Alter < 18, Inhaftierung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biliäre Sphinkterotomie
Durchtrennung des Gallenschließmuskels allein
Verfahren: Biliäre Sphinkterotomie
Durchtrennen des Gallenschließmuskels.
Aktiver Komparator: Duale Sphinkterotomie
Durchtrennen sowohl der Gallen- als auch der Bauchspeicheldrüsenschließmuskeln.
Verfahren: Pankreatobiliäre Sphinkterotomie
Durchtrennen sowohl der Gallen- als auch der Bauchspeicheldrüsenschließmuskeln.
Schein-Komparator: Schein
Bei Patienten mit normalem Sphinkter der Oddi-Manometrie werden die Patienten keiner Sphinkterotomie (Scheintherapie) unterzogen.
Verfahren: Schein
Bei Patienten, die für die Scheinbehandlung mit normaler SOM randomisiert wurden, wird keine Sphinkterotomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Biliäre Sphinkterotomie - Normale SOM
Unter Patienten mit normaler SOM können Patienten randomisiert einer empirischen biliären Sphinkterotomie allein zugeteilt werden.
Verfahren: Biliäre Sphinkterotomie
Durchtrennen des Gallenschließmuskels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende akute Pankreatitis
Zeitfenster: 120 Monate

Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach der ERCP nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung einer akuten Pankreatitis nach dem Index ERCP, basierend auf Standarddefinitionen.

Akute Pankreatitis ist definiert als neu auftretende Bauchschmerzen vom Pankreastyp mit damit verbundenem Anstieg der Serum-Amylase oder -Lipase auf > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ODER radiologische Befunde, die mit einer akuten Pankreatitis übereinstimmen.
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intervallentwicklung der chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: 120 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz einer chronischen Pankreatitis während einer längeren Nachbeobachtung. Chronische Pankreatitis ist definiert als charakteristische Veränderungen in der Schnittbildgebung (CT oder MRT/MRCP) oder ERP (Cambridge-Klassifikation).
120 Monate
Sekundäre Bewertung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer wiederkehrenden akuten Pankreatitis während der Nachsorge
Zeitfenster: 120 Monate
Eine Post-hoc-Analyse wird durchgeführt, um unabhängige Faktoren im Zusammenhang mit wiederkehrender akuter Pankreatitis während der Nachsorge zu bewerten
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011003897

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