특발성 재발성 급성 췌장염에서의 ERCP
특발성 재발성 급성 췌장염의 평가 및 치료에서 ERCP의 역할 정의
연구 개요
상세 설명
입원이 필요한 급성 췌장염(표준 기준에 따라)의 설명되지 않은(치료 의사당) 에피소드가 2회 이상인 특발성 RAP 환자는 전향적으로 등록됩니다. 모든 환자는 췌장 기저 괄약근 압력의 평가를 기반으로 층화 무작위화와 함께 압력계와 함께 ERCP를 받게 됩니다. 40mmHg 미만인 경우, 환자는 가짜 또는 담도 괄약근 절개술(BES)에 무작위 배정됩니다. ≥40mmHg인 경우, 환자는 BES 또는 췌담도("이중") 괄약근 절개술(DES)에 무작위 배정됩니다.
환자와 의사는 할당 그룹에 대해 맹검되지 않습니다. 1) 입원이 필요한 RAP의 발생률(표준 정의 사용) 또는 2) 만성 췌장염(CP)의 간격 발달을 결정하기 위해 최대 10년 동안 환자를 추적할 것입니다.
후속 조치 동안 RAP를 개발한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 차이를 비교하여 후속 조치 동안 AP와 관련된 요인을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원이 필요한 2회 이상의 에피소드로 정의되는 특발성 재발성 급성 췌장염
- SOM이 포함된 ERCP 계획
제외 기준:
- 만성 췌장염
- 분할 췌장
- 확인된 대체 병인(예: CBD 결석, IPMN)
- 췌장 내압 측정을 수행할 수 없음
- 임신, 18세 미만, 감금
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 담도 괄약근 절개술
담도 괄약근 단독 절단
|
담즙 괄약근 절단.
|
|
활성 비교기: 이중 괄약근 절개술
담관 및 췌장 괄약근의 절단.
|
담관 및 췌장 괄약근의 절단.
|
|
가짜 비교기: 가짜
Oddi manometry의 괄약근이 정상인 환자 중 환자는 괄약근 절개술(sham therapy)을 받지 않습니다.
|
SOM이 정상인 sham으로 무작위 배정된 환자에게는 괄약근 절개술을 시행하지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 담도 괄약근 절개술 - 정상 SOM
SOM이 정상인 환자 중에서 경험적 담도 괄약근 절개술 단독으로 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.
|
담즙 괄약근 절단.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 급성 췌장염
기간: 120개월
|
환자는 최대 10년 동안 ERCP 후 추적됩니다. 주요 결과는 표준 정의에 기반한 인덱스 ERCP에 따른 급성 췌장염의 발생입니다. 급성 췌장염은 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가하거나 급성 췌장염과 일치하는 방사선학적 소견을 동반하는 췌장형 복통의 새로운 발병으로 정의됩니다. |
120개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 췌장염의 간격 발달
기간: 120개월
|
장기간 추적 관찰하는 동안 만성 췌장염의 발생률을 결정합니다.
만성 췌장염은 단면 영상(CT 또는 MRI/MRCP) 또는 ERP(Cambridge 분류)의 특징적인 변화로 정의됩니다.
|
120개월
|
|
추적 관찰 중 재발성 급성 췌장염 발병 위험 인자의 이차 평가
기간: 120개월
|
후속 분석 동안 재발성 급성 췌장염과 관련된 독립적인 요인을 평가하기 위해 사후 분석이 수행됩니다.
|
120개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Sherman, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 급성 췌장염에 대한 임상 시험
담도 괄약근 절개술에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
University Hospital, Linkoeping완전한
-
Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
-
Vanderbilt University Medical Center완전한