Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERCP bij idiopathische recidiverende acute pancreatitis

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Indiana University

Het definiëren van de rol van ERCP bij de evaluatie en behandeling van idiopathische recidiverende acute pancreatitis

De therapeutische impact van ERCP met sfincterotomie bij de behandeling van patiënten met idiopathische recidiverende acute pancreatitis (RAP) moet verder worden onderzocht. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in één centrum uit om te bepalen 1) de rol van pancreasmanometrie bij het voorspellen van toekomstige episodes van RAP en 2) verschillen in de werkzaamheid van geen, biliaire (BES) of pancreatobiliaire (dubbele) endoscopische sfincterotomie (DES) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met idiopathische RAP, gedefinieerd als ≥2 onverklaarbare (volgens de behandelend arts) episoden van acute pancreatitis (op basis van standaardcriteria) die ziekenhuisopname vereisen, zullen prospectief worden ingeschreven. Alle patiënten ondergaan ERCP met manometrie, met gestratificeerde randomisatie op basis van de beoordeling van de basale sfincterdruk van de alvleesklier. Indien <40 mmHg, wordt de patiënt gerandomiseerd voor sham of biliaire sfincterotomie (BES). Als ≥40 mmHg, wordt de patiënt gerandomiseerd naar BES of pancreatobiliaire ("dubbele") sfincterotomie (DES).

Patiënten en artsen zullen niet blind zijn voor de opdrachtgroep. Patiënten zullen gedurende maximaal 10 jaar worden gevolgd om 1) de incidentie van RAP te bepalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is (gebruikmakend van standaarddefinities) of 2) intervalontwikkeling van chronische pancreatitis (CP).

Verschillen tussen patiënten die wel en geen RAP ontwikkelden tijdens de follow-up zullen worden vergeleken om te evalueren op factoren die geassocieerd zijn met AP tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische recidiverende acute pancreatitis, gedefinieerd als twee of meer episoden die ziekenhuisopname vereisen
  • ERCP met SOM gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pancreatitis
  • Alvleesklier deel
  • Alternatieve etiologie geïdentificeerd (bijv. CBD-steen, IPMN)
  • Onvermogen om pancreasmanometrie uit te voeren
  • Zwangerschap, leeftijd < 18 jaar, opsluiting
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biliaire sfincterotomie
Snijden van de galsfincterspier alleen
Procedure: Biliaire sfincterotomie
Snijden van de galsluitspier.
Actieve vergelijker: Dubbele sfincterotomie
Snijden van zowel de gal- als de sluitspier van de alvleesklier.
Procedure: Pancreatobiliaire sfincterotomie
Snijden van zowel de gal- als de sluitspier van de alvleesklier.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Bij patiënten met een normale sfincter van Oddi-manometrie ondergaan patiënten geen sfincterotomie (schijntherapie).
Procedure: Schijnvertoning
Er wordt geen sfincterotomie uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar sham met normale SOM.
Actieve vergelijker: Biliaire sfincterotomie - Normale SOM
Onder patiënten met normale SOM kunnen patiënten worden gerandomiseerd naar alleen empirische biliaire sfincterotomie.
Procedure: Biliaire sfincterotomie
Snijden van de galsluitspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende acute pancreatitis
Tijdsspanne: 120 maanden

Patiënten zullen tot 10 jaar na ERCP worden gevolgd. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van acute pancreatitis volgens de index ERCP, gebaseerd op standaarddefinities.

Acute pancreatitis wordt gedefinieerd als een nieuw begin van buikpijn van het pancreastype met bijbehorende verhoging van serumamylase of lipase > 3 keer de bovengrens van normaal, OF radiografische bevindingen die overeenkomen met acute pancreatitis.
120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervalontwikkeling van chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 120 maanden
Bepaal de incidentie van chronische pancreatitis tijdens langdurige follow-up. Chronische pancreatitis wordt gedefinieerd als karakteristieke veranderingen op beeldvorming in dwarsdoorsnede (CT of MRI/MRCP) of ERP (Cambridge-classificatie).
120 maanden
Secundaire beoordeling van risicofactoren voor het ontwikkelen van recidiverende acute pancreatitis tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 120 maanden
Er zal een post-hocanalyse worden uitgevoerd om te evalueren op onafhankelijke factoren die geassocieerd zijn met terugkerende acute pancreatitis tijdens de follow-up
120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Sherman, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011003897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren