CPRE na Pancreatite Aguda Recorrente Idiopática
Definindo o papel da CPRE na avaliação e tratamento da pancreatite aguda recorrente idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com PAR idiopática, definida como ≥2 episódios inexplicados (de acordo com o médico assistente) de pancreatite aguda (com base em critérios padrão) que requerem hospitalização, serão incluídos prospectivamente. Todos os pacientes serão submetidos a CPRE com manometria, com randomização estratificada baseada na avaliação da pressão do esfíncter basal pancreático. Se <40mmHg, o paciente será randomizado para simulação ou esfincterotomia biliar (BES). Se ≥40mmHg, o paciente será randomizado para BES ou esfincterotomia pancreatobiliar ("dupla") (DES).
Pacientes e médicos não serão cegos para o grupo de atribuição. Os pacientes serão acompanhados por até 10 anos para determinar 1) incidência de RAP que requer hospitalização (usando definições padrão) ou 2) desenvolvimento de intervalo de pancreatite crônica (PC).
As diferenças entre os pacientes que desenvolveram e não desenvolveram PAR durante o acompanhamento serão comparadas para avaliar os fatores associados à PA durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite aguda recorrente idiopática, definida como dois ou mais episódios que requerem hospitalização
- CPRE com SOM planejado
Critério de exclusão:
- pancreatite crônica
- Pâncreas divisum
- Etiologia alternativa identificada (por exemplo, pedra CBD, IPMN)
- Incapacidade de realizar manometria pancreática
- Gravidez, idade < 18 anos, encarceramento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esfincterotomia biliar
Corte do músculo do esfíncter biliar sozinho
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Corte do músculo do esfíncter biliar.
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Comparador Ativo: Esfincterotomia dupla
Corte dos músculos do esfíncter biliar e pancreático.
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Corte dos músculos do esfíncter biliar e pancreático.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Entre os pacientes com manometria do esfíncter de Oddi normal, os pacientes não serão submetidos a esfincterotomia (terapia simulada).
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Nenhuma esfincterotomia é realizada em pacientes randomizados para sham com SOM normal.
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Comparador Ativo: Esfincterotomia biliar - SOM normal
Entre os pacientes com SOM normal, os pacientes podem ser randomizados apenas para esfincterotomia biliar empírica.
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Corte do músculo do esfíncter biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite aguda recorrente
Prazo: 120 meses
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Os pacientes serão acompanhados pós-CPRE por até 10 anos. O desfecho primário é o desenvolvimento de pancreatite aguda seguindo o índice CPRE, com base nas definições padrão. Pancreatite aguda é definida como novo início de dor abdominal do tipo pancreática com elevação associada da amilase ou lipase sérica > 3 vezes o limite superior do normal OU achados radiográficos consistentes com pancreatite aguda. |
120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento intervalado de pancreatite crônica
Prazo: 120 meses
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Determinar a incidência de pancreatite crônica durante o acompanhamento prolongado.
A pancreatite crônica é definida como alterações características em imagens transversais (TC ou RM/CPRM) ou ERP (classificação de Cambridge).
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120 meses
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Avaliação secundária de fatores de risco para desenvolvimento de pancreatite aguda recorrente durante o seguimento
Prazo: 120 meses
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Uma análise post hoc será realizada para avaliar os fatores independentes associados à pancreatite aguda recorrente durante o acompanhamento
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120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Sherman, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011003897
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