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股関節骨折の高齢患者に対するNSAIDSの抗炎症効果の予後への影響に関する臨床研究

2012年4月21日 更新者:Li Shaoguang、Beijing Army General Hospital

社会の発展に伴い、高齢化が進んでいます。 股関節骨折は、高齢者にとって最も一般的な疾患です。 寿命が以前よりも延びたことに伴い、この病気の発生率は増加しています。 この病気の死亡率は高く、ほぼ 10% の患者が 1 か月以内に死亡し、約 1/3 の患者が 12 か月以内に死亡します。 股関節骨折のある高齢者の約 20% ~ 30% が 1 年以内に死亡します。

過剰な炎症による臓器の損傷は、死亡率を高める原因の 1 つです。 したがって、研究者は、炎症レベルを下げるのに間に合うように患者に薬を投与すれば、炎症による臓器への影響が少なくなり、回復が改善される可能性があると想像しました.

基礎研究に関する研究者の仮説: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の抗炎症機能は、高齢者の股関節骨折の炎症レベルを抑制し、回復レベルを改善し、合併症と死亡率を低下させることができます。 研究者らは、高齢者の股関節骨折の炎症レベルと予後に対する NSAIDS の影響を研究するための臨床研究を計画しました。

調査の概要

詳細な説明

社会の発展に伴い、高齢化が進んでいます。 60歳以上の高齢者は現在1億3000万人に達しています。 股関節骨折は、高齢者にとって最も一般的な疾患です。 英国の股関節骨折の統計データによると、股関節骨折の男性の平均年齢は84歳で、女性、83歳、女性の患者が報告された全症例の74%を占めています。 この病気は致命的です。攻撃されると、ほぼ 10% の患者が 1 か月以内に死亡し、患者の約 3 分の 1 が 12 か月以内に死亡します。 高齢者が股関節骨折に襲われた場合、約 20% ~ 30% が 1 年以内に死亡し、25% が発作前の通常の生活に戻り、55% の患者がさまざまな程度の身体障害者になります。 老人性骨折は、公衆衛生に関連する重要な問題となっており、平均的な家族に大きな負担をもたらしています。 非常に急速に発展している現代社会は、この緊急の科学的問題に対する解決策を考え出さなければなりません。

この研究は、老人性骨折後の炎症性サイトカインの増加が、死亡および合併症の独立した危険因子であり、老人性骨折後の全身性炎症反応が臓器損傷を引き起こすことを示しており、股関節骨折に襲われた高齢者が仲間よりも死亡する可能性が高い理由を説明する可能性があります. そこで、発作後の早い段階で患者さんに薬物療法を行い、体の炎症反応を抑えることで、炎症反応による体のダメージを軽減し、患者さんの予後を改善することを目指しています。

シクロオキシゲナーゼ COX を阻害し、次にアラキドン酸 (AA) のプロスタグランジアン (PG) およびトロンボキサン TXA への変換を阻害することにより、NSAID は、抗炎症、解熱、鎮痛および抗リウマチ作用を生み出します。 臨床に広く応用されています。 研究によると、人体にはCOX-1とCOX-2という2つのシクロオキシゲナーゼインソマーがあります。 正常組織に存在する COX-1 は、生理学的刺激により、アラキドン酸を刺激してトロンボキサン A、プロスタグランジン e (PGE2)、およびプロスタサイクリン I2 (PGI2) を生成することができます。 したがって、消化管、腎臓、血小板、および血管内皮細胞を保護することができ、構造酵素とも呼ばれます. COX-2 は、サイトカインによって誘導され、炎症性刺激下で産生される COX の一種であり、COX-2 はアラキドン酸を介して PGE-2 および PGI-2 を産生します。 炎症性プロスタグランジンとして、COX-2 には炎症を引き起こす効果と痛みを引き起こす効果があります。 その阻害は、NSAID の解熱、鎮痛、および抗炎症効果の薬理学的基盤を築きます。

いくつかの動物実験では、COX-2 の阻害剤が、複数の重度の外傷後の動物モデルの炎症性発現を減少させ、生存率を高めることが示されています。 最近の報告では、COX-2 の阻害剤 (パレコキシブ) が、外傷後の炎症誘発性サイトカイン、ケモカイン レベルを低下させ、急性肺損傷を軽減できることが示唆されています。 臨床試験では、COX-2 の阻害剤を関節形成術に適用すると、全身の炎症性サイトカインのレベルが低下し、術後の機能が向上することが示されています。 重度の外傷後の炎症反応の NSAID による治療に関する報告はありません。

クリニックでは、疼痛治療は現代の病棟では慣習的であり、現代の病棟の象徴となっています。 新しく発行された股関節骨折の英国 NICE 臨床ガイドラインでは、股関節骨折患者の疼痛治療が適切な方法として指摘されています。 十分な痛みの治療により、患者は必要な活動に参加し、健康診断、介護、リハビリを受けることができます。 N-アセチル アミノフェノール (パラセタモール) をお勧めします。 N-アセチルアミノフェノールの塗布だけでは痛みが完全に緩和されない場合は、アヘン剤を追加する必要があります。 NSAIDS は胃腸の合併症を引き起こす可能性があるため、ガイドラインでは推奨していません。 しかし、NSAIDS は胃腸反応の副作用を克服するため、疼痛治療の基本薬として、特に COX-2 阻害薬として、外傷性疼痛の治療に広く適用されています。 しかし、その抗炎症効果は十分に注目されていません。 上記の調査結果と研究基盤に基づいて、NSAIDS がその鎮痛効果に加えて、重度の外傷を伴う過剰な炎症反応患者、および股関節骨折の高齢患者に対して同様に有益な抗炎症効果を持ち、予後を改善するかどうか疑問に思います。 したがって、基礎研究に基づいて、NSAIDの抗炎症効果は、股関節骨折の高齢患者の全身性炎症効果を緩和し、予後を改善し、合併症と死亡の発生率を減らすことができると考えています. 前向き臨床実験を通じて、NSAIDSが高齢股関節骨折患者の炎症性因子の変化とその予後に及ぼす影響を研究する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • 募集
        • Beijing Army General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shaoguang Li, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

北京陸軍総合病院に入院した股関節骨折(転子間骨折および大腿骨頸部骨折)の高齢患者(年齢> 60歳)

説明

包含基準:

  • 年齢 > 60 歳、
  • 股関節骨折(転子間骨折および大腿骨頸部骨折)の新規患者、
  • インフォームドコンセントに署名し、
  • フォローアップすることができます

除外基準:

  • 自己免疫疾患を患っており、
  • 血液疾患、血栓症の病歴、
  • スルホンアミド、アスピリンまたはセレブレックスレースレビンアレルギー、
  • 病的骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tiangsheng Sun, Prof.、Beijing Army General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月21日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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