- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583660
Recherche clinique sur l'influence pronostique de l'effet anti-inflammatoire des AINS sur les patients âgés présentant une fracture de la hanche
Avec le développement de la société, la population âgée augmente. La fracture de la hanche est la maladie la plus courante chez les personnes âgées. La vie étant plus longue qu'auparavant, l'incidence de cette maladie augmente. La mortalité de cette maladie est élevée - près de 10 % des patients mourront dans un délai d'un mois, environ 1/3 des patients mourront dans un délai de 12 mois. Environ 20 à 30 % des personnes âgées qui ont une fracture de la hanche mourront dans l'année.
Les organes endommagés causés par une inflammation excessive sont l'une des raisons possibles d'entraîner une mortalité plus élevée. Par conséquent, les chercheurs ont imaginé que s'ils donnaient des médicaments aux patients à temps pour réduire le niveau inflammatoire, l'inflammation pourrait avoir moins d'effets sur les organes et la récupération pourrait être améliorée.
L'hypothèse des enquêteurs sur la recherche fondamentale : la fonction anti-inflammatoire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut inhiber le niveau inflammatoire de la fracture de la hanche chez les personnes âgées, de manière à améliorer le niveau de récupération et à réduire les complications de la maladie et la mortalité. Les chercheurs ont conçu une étude clinique pour rechercher les effets des AINS sur le niveau inflammatoire et le pronostic des fractures de la hanche chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement de la société, la population âgée augmente. Le nombre de personnes âgées de plus de 60 ans atteint maintenant 130 millions. La fracture de la hanche est la maladie la plus courante chez les personnes âgées. Selon les données statistiques britanniques sur les fractures de la hanche, l'âge moyen des hommes qui ont une fracture de la hanche est de 84 ans, et les femmes de 83 ans et les patientes représentent 74 % de tous les cas signalés. La maladie est mortelle - lorsqu'elle est attaquée, près de 10% des patients meurent dans un délai d'un mois, environ 1/3 des patients meurent dans un délai de 12 mois. Lorsque les personnes âgées sont attaquées par une fracture de la hanche, environ 20 à 30 % meurent dans l'année, 25 % retrouvent une vie normale avant l'attaque et 55 % des patients deviennent handicapés à des degrés divers. La fracture sénile est devenue un problème important lié à la santé publique, entraînant d'énormes fardeaux pour les familles moyennes. Tout en se développant très rapidement, notre société moderne doit trouver une solution à ce problème scientifique urgent.
L'étude a montré que l'augmentation des cytokines inflammatoires après une fracture sénile est un facteur dangereux indépendant de décès et de complications et que la réponse inflammatoire systémique après une fracture sénile provoque des lésions organiques et peut expliquer pourquoi les personnes âgées atteintes d'une fracture de la hanche sont plus susceptibles de mourir que leurs pairs. Par conséquent, nous avons l'intention d'administrer un traitement médicamenteux aux patients au stade précoce après l'attaque, afin de réduire la réponse inflammatoire du corps, réduisant ainsi les dommages causés au corps par la réponse inflammatoire et améliorant le pronostic des patients.
En inhibant la cyclooxygénase COX, et à son tour la transformation de l'acide arachidonique (AA) en prostaglandiens (PG) et en thromboxane TXA, les AINS produisent des actions anti-inflammatoires, antipyrétiques, analgésiques et anti-rhumatismales. Il a été largement appliqué en clinique. Selon une étude, il existe deux insomers de cyclooxygénase dans le corps humain, à savoir COX-1 et COX-2. La COX-1, qui existe dans les tissus normaux, avec une stimulation physiologique, peut stimuler l'acide arachidonique pour produire du thromboxane A, de la prostaglandine e (PGE2) et de la prostacycline I2 (PGI2). Il peut donc protéger le tractus gastro-intestinal, les reins, les plaquettes et les cellules endothéliales vasculaires, et est également appelé enzyme structurale. COX-2 est un type de COX induit par des cytokines et produit sous stimulation inflammatoire, COX-2 médie l'acide arachidonique pour produire PGE-2 et PGI-2. En tant que prostaglandine inflammatoire, la COX-2 a des effets inflammatoires et des effets douloureux. Son inhibition jette les bases pharmacologiques des effets antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires des AINS
Certaines expérimentations animales ont montré que l'inhibiteur de la COX-2 réduit l'expression inflammatoire des modèles animaux après de multiples traumatismes graves et améliore le taux de survie. Des rapports récents suggèrent que l'inhibiteur de la COX-2 (parécoxib) peut réduire les cytokines pro-inflammatoires après des traumatismes, le niveau de chimiokines et soulager les lésions pulmonaires aiguës. Une étude clinique montre que si l'on applique l'inhibiteur de la COX-2 dans l'arthroplastie, le niveau de cytokines inflammatoires systémiques peut être réduit et une meilleure fonction postopératoire réalisée. Il n'y a pas eu de rapport sur le traitement de la réponse inflammatoire par les AINS après un traumatisme sévère.
En clinique, le traitement de la douleur a été conventionnel dans les services modernes et est devenu un symbole des services modernes. Dans les directives cliniques britanniques récemment publiées du NICE sur la fracture de la hanche, le traitement de la douleur des patients souffrant d'une fracture de la hanche est indiqué comme une méthode appropriée. Un traitement suffisant de la douleur permet aux patients de participer aux activités nécessaires et de subir un examen médical, des soins infirmiers et une rééducation. Le N-acétylaminophénol (paracétamol) est recommandé. Dans le cas où la seule application de N-acétylaminophénol ne peut pas soulager complètement la douleur, des médicaments opiacés doivent être ajoutés. La ligne directrice ne recommande pas les AINS car ils peuvent induire des complications gastro-intestinales. Cependant, puisqu'il surmonte l'effet secondaire de la réaction gastro-intestinale, les AINS en tant que médicament fondamental dans le traitement de la douleur, en particulier un inhibiteur de COX-2, ont été largement appliqués dans le traitement de la douleur traumatique. Mais son effet anti-inflammatoire n'a pas fait l'objet d'une attention suffisante. Sur la base des résultats ci-dessus et des fondements de la recherche, nous nous demandons qu'en plus de son effet analgésique, si les AINS ont un effet anti-inflammatoire tout aussi bénéfique sur la réponse inflammatoire excessive des patients souffrant de traumatismes graves et des patients âgés souffrant de fracture de la hanche et améliorent leur pronostic. Par conséquent, sur la base de la recherche fondamentale, nous supposons que l'effet anti-inflammatoire des AINS peut soulager l'effet inflammatoire systémique des patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche, améliorer leur pronostic, réduire l'incidence des complications et des décès. A travers une expérience clinique prospective, nous prévoyons d'étudier l'effet des AINS sur les modifications des facteurs inflammatoires des patients âgés avec une fracture de la hanche, et leur pronostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaoguang Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +86013488865818
- E-mail: 13488865818@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiangsheng Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: +8601066721207
- E-mail: suntiansheng-@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Recrutement
- Beijing Army General Hospital
-
Contact:
- Shaoguang Li, Dr.
- Numéro de téléphone: 13488865818
- E-mail: 13488865818@139.com
-
Contact:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: 13501072165
- E-mail: suntiansheng-@163.com
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Chercheur principal:
- Shaoguang Li, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 60 ans,
- nouveaux patients avec fracture de la hanche (fractures intertrochantériennes et fractures du col du fémur),
- signer un consentement éclairé,
- peut être suivi
Critère d'exclusion:
- avez une maladie auto-immune,
- avec une maladie du sang, des antécédents de thrombose,
- avec des allergies aux sulfamides, à l'aspirine ou au celebrex race Levin,
- fracture pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-KS-2011-026
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