- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583660
Investigación clínica de la influencia pronóstica del efecto antiinflamatorio de los AINE en pacientes mayores con fractura de cadera
Con el desarrollo de la sociedad, la población envejecida está creciendo. La fractura de cadera es la enfermedad más común entre las personas mayores. Dado que la vida es más larga que antes, la incidencia de esta enfermedad está aumentando. La mortalidad de esta enfermedad es alta: casi el 10% de los pacientes morirán en 1 mes, aproximadamente 1/3 de los pacientes morirán en 12 meses. Alrededor del 20% al 30% de las personas mayores que tienen fractura de cadera morirán dentro de un año.
Los órganos dañados causados por un exceso de inflamación son una de las posibles razones para causar una mayor mortalidad. Por lo tanto, los investigadores imaginaron que si administraban medicamentos a los pacientes a tiempo para reducir el nivel inflamatorio, el inflamatorio podría tener menos efectos en los órganos y la recuperación podría mejorar.
La hipótesis de los investigadores sobre la investigación básica: la función antiinflamatoria de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede inhibir el nivel inflamatorio de la fractura de cadera de los ancianos, a fin de mejorar el nivel de recuperación y reducir la enfermedad y la mortalidad. Los investigadores diseñaron un estudio clínico para investigar los efectos de los AINE sobre el nivel inflamatorio y el pronóstico de la fractura de cadera en personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo de la sociedad, la población envejecida está creciendo. El número de personas mayores de 60 años alcanza ahora los 130 millones. La fractura de cadera es la enfermedad más común entre las personas mayores. Según los datos estadísticos de fractura de cadera de Gran Bretaña, la edad promedio de los hombres que tienen fractura de cadera es de 84 años, y las mujeres, 83 años, y las pacientes femeninas representan el 74% de todos los casos informados. La enfermedad es mortal: cuando es atacada, casi el 10% de los pacientes mueren en 1 mes, aproximadamente 1/3 de los pacientes mueren en 12 meses. Cuando las personas mayores son atacadas por una fractura de cadera, alrededor del 20% al 30% mueren dentro de un año, el 25% recuperan la vida normal antes del ataque y el 55% de los pacientes quedan discapacitados en diferentes grados. La fractura senil se ha convertido en un tema importante relacionado con la salud pública, trayendo enormes cargas a las familias promedio. Mientras se desarrolla muy rápido, nuestra sociedad moderna tiene que encontrar una solución a este problema científico urgente.
El estudio ha demostrado que el aumento de citoquinas inflamatorias después de una fractura senil son factores peligrosos independientes de muerte y complicaciones, y la respuesta inflamatoria sistémica después de una fractura senil causa daño a los órganos y puede explicar por qué las personas mayores atacadas por una fractura de cadera tienen más probabilidades de morir que sus pares. Por lo tanto, tenemos la intención de dar terapia con medicamentos a los pacientes en la etapa temprana después del ataque, para reducir la respuesta inflamatoria del cuerpo, reduciendo así el daño del cuerpo por la respuesta inflamatoria y mejorando el pronóstico de los pacientes.
Al inhibir la ciclooxigenasa COX, ya su vez la transformación del ácido araquidónico (AA) en prostaglandianos (PG) y tromboxano TXA, los AINE producen acciones antiinflamatorias, antipiréticas, analgésicas y antirreumáticas. Se ha aplicado ampliamente en la clínica. Según el estudio, hay dos insomers de ciclooxigenasa en el cuerpo humano, a saber, COX-1 y COX-2. COX-1, que existe en los tejidos normales, con estimulación fisiológica, puede estimular el ácido araquidónico para producir tromboxano A, prostaglandina e (PGE2) y prostaciclina I2 (PGI2). Por lo tanto, puede proteger el tracto gastrointestinal, el riñón, las plaquetas y las células endoteliales vasculares, y también se denomina enzima estructural. COX-2 es un tipo de COX inducido por citoquinas y producido bajo estimulación inflamatoria, COX-2 media el ácido araquidónico para producir PGE-2 y PGI-2. Como prostaglandina inflamatoria, la COX-2 tiene efectos que causan inflamación y efectos que causan dolor. Su inhibición sienta las bases farmacológicas de los efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios de los AINE.
Algunos experimentos con animales han demostrado que el inhibidor de COX-2 reduce la expresión inflamatoria de modelos animales después de múltiples traumatismos graves y mejora la tasa de supervivencia. Informes recientes sugieren que el inhibidor de la COX-2 (parecoxib) puede reducir las citocinas proinflamatorias después de traumatismos, el nivel de quimiocinas y aliviar la lesión pulmonar aguda. El estudio clínico muestra que si se aplica el inhibidor de COX-2 en la artroplastia, se puede reducir el nivel de citocinas inflamatorias sistémicas y lograr una mejor función posoperatoria. No ha habido ningún informe sobre el tratamiento de la respuesta inflamatoria por AINE después de un trauma severo.
En la clínica, el tratamiento del dolor ha sido convencional en las salas modernas y se ha convertido en un símbolo de las salas modernas. En las guías clínicas británicas NICE sobre fractura de cadera recientemente publicadas, el tratamiento del dolor de los pacientes con fractura de cadera se señala como un método apropiado. Un tratamiento suficiente del dolor permite a los pacientes participar en las actividades necesarias y someterse a exámenes médicos, cuidados de enfermería y rehabilitación. Se recomienda N-acetil aminofenol (paracetamol). En caso de que la sola aplicación de N-acetil aminofenol no pueda aliviar completamente el dolor, se deben agregar fármacos opiáceos. La guía no recomienda los AINE ya que pueden inducir complicaciones gastrointestinales. Sin embargo, dado que supera el efecto secundario de la reacción gastrointestinal, los AINE como fármaco fundamental en el tratamiento del dolor, especialmente un inhibidor de la COX-2, se ha aplicado ampliamente en el tratamiento del dolor por traumatismos. Pero no se ha prestado suficiente atención a su efecto antiinflamatorio. Sobre la base de los hallazgos anteriores y los fundamentos de la investigación, nos preguntamos si, además de su efecto analgésico, los AINE tienen un efecto antiinflamatorio igualmente beneficioso en pacientes con respuesta inflamatoria excesiva con trauma severo y pacientes mayores con fractura de cadera y mejoran su pronóstico. Por lo tanto, según la investigación fundamental, asumimos que el efecto antiinflamatorio de los AINE puede aliviar el efecto inflamatorio sistémico de los pacientes mayores con fractura de cadera, mejorar su pronóstico, reducir la incidencia de complicaciones y muertes. A través de un experimento clínico prospectivo, planeamos estudiar el efecto de los AINE en los cambios de los factores inflamatorios de los pacientes mayores con fractura de cadera y su pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Beijing Army General Hospital
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Contacto:
- Shaoguang Li, Dr.
- Número de teléfono: 13488865818
- Correo electrónico: 13488865818@139.com
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Contacto:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Número de teléfono: 13501072165
- Correo electrónico: suntiansheng-@163.com
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Investigador principal:
- Shaoguang Li, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 60 años,
- nuevos pacientes con fractura de cadera (fracturas intertrocantéricas y fracturas del cuello femoral),
- firmar el consentimiento informado,
- puede ser seguido
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad autoinmune,
- con enfermedad de la sangre, antecedentes de trombosis,
- con sulfonamidas, aspirina o celebrex race Levin alergias,
- fractura patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxicodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- EC-KS-2011-026
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