- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583660
Klinische Forschung zum prognostischen Einfluss der entzündungshemmenden Wirkung von NSAIDs auf ältere Patienten mit Hüftfraktur
Mit der Entwicklung der Gesellschaft wächst die ältere Bevölkerung. Hüftfrakturen sind die häufigste Erkrankung bei älteren Menschen. Da das Leben länger ist als zuvor, nimmt die Häufigkeit dieser Krankheit zu. Die Sterblichkeit dieser Krankheit ist hoch – fast 10 % der Patienten sterben innerhalb eines Monats, etwa 1/3 der Patienten stirbt innerhalb von 12 Monaten. Etwa 20 % bis 30 % alter Menschen mit einer Hüftfraktur sterben innerhalb eines Jahres.
Die durch übermäßige Entzündung verursachten geschädigten Organe sind einer der möglichen Gründe für eine höhere Sterblichkeit. Daher stellten sich die Forscher vor, dass die Entzündung weniger Auswirkungen auf die Organe haben könnte und die Genesung verbessert werden könnte, wenn sie den Patienten rechtzeitig Medikamente zur Verringerung des Entzündungsgrades geben würden.
Die Hypothese der Forscher zur Grundlagenforschung: Die entzündungshemmende Funktion von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann das Entzündungsniveau bei älteren Hüftfrakturen hemmen, um das Erholungsniveau zu verbessern und die komplizierende Erkrankung und Mortalität zu reduzieren. Die Forscher entwarfen eine klinische Studie, um die Auswirkungen von NSAIDS auf das Entzündungsniveau und die Prognose von Hüftfrakturen bei älteren Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der Gesellschaft wächst die ältere Bevölkerung. Die Zahl der über 60-jährigen Menschen erreicht jetzt 130 Millionen. Hüftfrakturen sind die häufigste Erkrankung bei älteren Menschen. Laut den statistischen Daten Großbritanniens zu Hüftfrakturen beträgt das Durchschnittsalter der Männer mit Hüftfrakturen 84 Jahre, und Frauen, 83 Jahre, und weibliche Patienten machen 74 % aller gemeldeten Fälle aus. Die Krankheit ist tödlich – wenn sie angegriffen wird, sterben fast 10 % der Patienten innerhalb eines Monats, etwa 1/3 der Patienten sterben innerhalb von 12 Monaten. Wenn Senioren von einer Hüftfraktur betroffen sind, sterben etwa 20 bis 30 % innerhalb eines Jahres, 25 % erholen sich vor dem Anfall in ein normales Leben und 55 % der Patienten werden in unterschiedlichem Maße behindert. Altersfraktur ist zu einem wichtigen Problem im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit geworden und hat den durchschnittlichen Familien enorme Belastungen gebracht. Während sich unsere moderne Gesellschaft sehr schnell entwickelt, muss sie eine Lösung für dieses dringende wissenschaftliche Problem finden.
Die Studie hat gezeigt, dass die zunehmenden entzündlichen Zytokine nach einer Altersfraktur unabhängige gefährliche Faktoren für Tod und Komplikationen sind und die systemische Entzündungsreaktion nach einer Altersfraktur Organschäden verursacht und erklären könnte, warum die von einer Hüftfraktur betroffenen Senioren mit größerer Wahrscheinlichkeit sterben als ihre Altersgenossen. Daher beabsichtigen wir, Patienten im frühen Stadium nach dem Anfall eine medikamentöse Therapie zu verabreichen, um die Entzündungsreaktion des Körpers zu reduzieren, wodurch die Schädigung des Körpers durch die Entzündungsreaktion verringert und die Prognose der Patienten verbessert wird.
Durch die Hemmung der Cyclooxygenase COX und damit der Umwandlung der Arachidonsäure (AA) in Prostaglandianer (PGs) und Thromboxan TXA erzeugen NSAIDs entzündungshemmende, fiebersenkende, analgetische und antirheumatische Wirkungen. Es ist in der Klinik weit verbreitet. Laut einer Studie gibt es im menschlichen Körper zwei Cyclooxygenase-Insomere, nämlich COX-1 und COX-2. COX-1, das in normalen Geweben vorkommt, kann bei physiologischer Stimulation Arachidonsäure stimulieren, um Thromboxan A, Prostaglandin E (PGE2) und Prostacyclin I2 (PGI2) zu produzieren. Es kann daher Magen-Darm-Trakt, Niere, Blutplättchen und vaskuläre Endothelzellen schützen und wird auch als Strukturenzym bezeichnet. COX-2 ist eine Art von COX, die durch Zytokine induziert und unter Entzündungsstimulation produziert wird, COX-2 vermittelt Arachidonsäure, um PGE-2 und PGI-2 zu produzieren. Als entzündliches Prostaglandin hat COX-2 entzündungsauslösende Wirkungen und schmerzauslösende Wirkungen. Seine Hemmung bildet die pharmakologische Grundlage für die antipyretische, analgetische und entzündungshemmende Wirkung von NSAIDs
Einige Tierversuche haben gezeigt, dass der Inhibitor von COX-2 die entzündliche Expression von Tiermodellen nach mehreren schweren Traumata verringert und die Überlebensrate erhöht. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass der Hemmer von COX-2 (Parecoxib) entzündungsfördernde Zytokine nach Traumata, den Chemokinspiegel reduzieren und akute Lungenschäden lindern kann. Klinische Studien zeigen, dass bei Anwendung des COX-2-Hemmers in der Arthroplastik der Spiegel systemischer entzündlicher Zytokine reduziert und eine bessere postoperative Funktion realisiert werden kann. Es gibt keinen Bericht über die Behandlung von Entzündungsreaktionen durch NSAID nach schwerem Trauma.
In der Klinik ist die Schmerzbehandlung auf modernen Stationen üblich und zu einem Symbol für moderne Stationen geworden. In den neu veröffentlichten britischen NICE Clinical Guidelines of Hip Fracture wird die Schmerzbehandlung von Patienten mit Hüftfraktur als geeignete Methode aufgezeigt. Eine ausreichende Schmerzbehandlung ermöglicht es den Patienten, an notwendigen Aktivitäten teilzunehmen und sich einer medizinischen Untersuchung, Pflege und Rehabilitation zu unterziehen. N-Acetylaminophenol (Paracetamol) wird empfohlen. Falls die alleinige Anwendung von N-Acetylaminophenol die Schmerzen nicht vollständig lindern kann, sollten Opiate hinzugefügt werden. Die Leitlinie empfiehlt NSAIDs nicht, da sie gastrointestinale Komplikationen hervorrufen können. Da es jedoch die Nebenwirkung der Magen-Darm-Reaktion überwindet, wurde NSAIDS als grundlegendes Medikament bei der Schmerzbehandlung, insbesondere ein Inhibitor von COX-2, in großem Umfang bei der Behandlung von Traumaschmerz angewendet. Seiner entzündungshemmenden Wirkung wurde jedoch zu wenig Beachtung geschenkt. Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen und Forschungsgrundlagen fragen wir uns, ob NSAIDS neben seiner analgetischen Wirkung eine ebenso vorteilhafte entzündungshemmende Wirkung auf Patienten mit übermäßiger Entzündungsreaktion mit schwerem Trauma und ältere Patienten mit Hüftfraktur hat und ihre Prognose verbessert. Daher gehen wir basierend auf der Grundlagenforschung davon aus, dass die entzündungshemmende Wirkung von NSAIDs die systemische Entzündungswirkung älterer Patienten mit Hüftfraktur lindern, ihre Prognose verbessern, das Auftreten von Komplikationen und Todesfällen verringern kann. Durch ein prospektives klinisches Experiment planen wir, die Wirkung von NSAIDs auf die Veränderungen von Entzündungsfaktoren bei älteren Patienten mit Hüftfraktur und ihre Prognose zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Rekrutierung
- Beijing Army General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoguang Li, Dr.
- Telefonnummer: 13488865818
- E-Mail: 13488865818@139.com
-
Kontakt:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501072165
- E-Mail: suntiansheng-@163.com
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Hauptermittler:
- Shaoguang Li, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre,
- neue Patienten mit Hüftfraktur (intertrochantäre Frakturen und Schenkelhalsfrakturen),
- Einverständniserklärung unterschreiben,
- kann weiterverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- eine Autoimmunerkrankung haben,
- mit Blutkrankheit, Thrombose in der Vorgeschichte,
- mit Sulfonamiden, Aspirin oder Celebrex Race Levin Allergien,
- pathologische Fraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxycodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-KS-2011-026
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