- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583660
Klinisk forskning af den prognostiske indflydelse af NSAID's antiinflammatoriske effekt på ældre patienter med hoftefraktur
Med samfundsudviklingen vokser den ældre befolkning. Hoftebrud er den mest almindelige sygdom for ældre mennesker. Da livet er længere end før, vokser forekomsten af denne sygdom. Dødeligheden af denne sygdom er høj - næsten 10% af patienterne vil dø inden for 1 måned, omkring 1/3 af patienterne vil dø inden for 12 måneder. Omkring 20%-30% ældre mennesker, der har hoftebrud, vil dø inden for et år.
De beskadigede organer forårsaget af overdreven inflammatorisk er en af mulige årsager til at forårsage højere dødelighed. Derfor forestillede efterforskerne sig, at hvis de gav medicin til patienter i tide til at reducere det inflammatoriske niveau, ville det inflammatoriske måske have mindre virkning på organer, og helbredelsen kunne forbedres.
Efterforskernes hypotese om grundforskningen: den antiinflammatoriske funktion af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan hæmme det inflammatoriske niveau af ældre hoftebrud for at forbedre restitutionsniveauet og reducere den komplicerende sygdom og dødelighed. Efterforskerne designede et klinikstudie for at undersøge NSAIDS' virkninger på inflammatorisk niveau og prognose for ældre hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med samfundsudviklingen vokser den ældre befolkning. Antallet af ældre over 60 år når nu op på 130 millioner. Hoftebrud er den mest almindelige sygdom for ældre mennesker. Ifølge Storbritanniens statistiske data om hoftebrud er gennemsnitsalderen for mænd, der har hoftebrud, 84 år, og kvindelige, 83 år gamle og kvindelige patienter står for 74 % af alle de rapporterede tilfælde. Sygdommen er dødelig - ved angreb dør næsten 10 % af patienterne inden for 1 måned, omkring 1/3 af patienterne dør inden for 12 måneder. Når seniorer angribes af hoftebrud, dør omkring 20%-30% inden for et år, 25% kommer sig til et normalt liv før anfaldet, og 55% af patienterne bliver invaliderede i forskellige grader. Senilfraktur er blevet et vigtigt spørgsmål i forbindelse med folkesundheden, hvilket medførte enorme byrder for gennemsnitlige familier. Mens det udvikler sig meget hurtigt, er vores moderne samfund nødt til at finde en løsning på dette presserende videnskabelige problem.
Undersøgelsen har vist, at de stigende inflammatoriske cytokiner efter senil fraktur er uafhængige farlige dødsfaktorer og komplikationer, og den systemiske inflammatoriske reaktion efter senil fraktur forårsager organskader og kan forklare, hvorfor seniorer angrebet af hoftebrud er mere tilbøjelige til at dø end deres jævnaldrende. Derfor har vi til hensigt at give lægemiddelbehandling til patienter i det tidlige stadie efter anfaldet, for at reducere kroppens inflammatoriske respons og dermed reducere skaden på kroppen ved den inflammatoriske respons og forbedre patienternes prognose.
Ved at hæmme cyclooxygenase COX og til gengæld arachidonsyrens (AA) transformation til prostaglandianer (PG'er) og thromboxan TXA, producerer NSAID'er antiinflammatoriske, febernedsættende, analgetiske og anti-reumatiske virkninger. Det er blevet brugt bredt i klinikken. Ifølge undersøgelsen er der to cyclooxygenase-insomere i menneskekroppen, nemlig COX-1 og COX-2. COX-1, som findes i normalt væv, kan med fysiologisk stimulering stimulere arachidonsyre til at producere thromboxan A, prostaglandin e (PGE2) og prostacyclin I2 (PGI2). Det kan derfor beskytte mave-tarmkanalen, nyrerne, blodpladerne og vaskulære endotelceller og kaldes også strukturelt enzym. COX-2 er en type COX induceret af cytokiner og produceret under inflammatorisk stimulering, COX-2 medierer arachidonsyre til at producere PGE-2 og PGI-2. Som inflammatorisk prostaglandin har COX-2 betændelsesfremkaldende virkninger og smertefremkaldende virkninger. Dets hæmning lægger det farmakologiske grundlag for de febernedsættende, analgetiske og antiinflammatoriske virkninger af NSAID'er
Nogle dyreforsøg har vist, at inhibitoren af COX-2 reducerer den inflammatoriske ekspression af dyremodeller efter flere alvorlige traumer og øger overlevelsesraten. Nylige rapporter tyder på, at inhibitoren af COX-2 (parecoxib) kan reducere pro-inflammatoriske cytokiner efter traumer, kemokinniveau og lindre akut lungeskade. Klinisk undersøgelse viser, at hvis man anvender COX-2-hæmmeren til artroplastik, kan niveauet af systemiske inflammatoriske cytokiner reduceres, og en bedre postoperativ funktion realiseres. Der er ikke rapporteret om behandling af inflammatorisk respons med NSAID efter alvorlige traumer.
I klinikken har smertebehandling været konventionel på moderne afdelinger og blevet et symbol på moderne afdelinger. I de nyudgivne britiske NICE kliniske retningslinjer for hoftefraktur peges der på smertebehandling af patienter med hoftebrud som en passende metode. Tilstrækkelig smertebehandling gør det muligt for patienterne at deltage i nødvendige aktiviteter og gennemgå lægeundersøgelse, sygepleje og genoptræning. N-acethy aminophenol (paracetamol) anbefales. I tilfælde af at den alene påføring af N-acethy aminophenol ikke kan lindre smerten fuldstændigt, bør opiatmedicin tilsættes. Retningslinjen anbefaler ikke NSAIDS, da det kan inducere gastrointestinale komplikationer. Men da det overvinder bivirkningen af gastrointestinale reaktioner, er NSAIDS som et grundlæggende lægemiddel i smertebehandling, især en hæmmer af COX-2, blevet anvendt i vid udstrækning i behandlingen af traumesmerter. Men dens anti-inflammatoriske virkning er ikke blevet opmærksom nok. Baseret på ovenstående resultater og forskningsgrundlag, undrer vi os over, at udover dets smertestillende effekt, om NSAID har en lige så gavnlig anti-inflammatorisk effekt på den overdrevne inflammatoriske respons patient med alvorlige traumer, og senior patienter med hoftefraktur og forbedre deres prognose. Derfor antager vi på baggrund af grundforskningen, at den antiinflammatoriske effekt af NSAID kan lindre den systemiske inflammatoriske effekt hos seniorpatienter med hoftefraktur, forbedre deres prognose, reducere forekomsten af komplikationer og dødsfald. Gennem et prospektivt klinisk eksperiment planlægger vi at studere effekten af NSAIDS på ændringerne af inflammatoriske faktorer hos seniorpatienter med hoftebrud og deres prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Beijing Army General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoguang Li, Dr.
- Telefonnummer: 13488865818
- E-mail: 13488865818@139.com
-
Kontakt:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Telefonnummer: 13501072165
- E-mail: suntiansheng-@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Shaoguang Li, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 60 år,
- nye patienter med hoftebrud (intertrokantære frakturer og lårhalsbrud),
- underskrive informeret samtykke,
- kan følges op
Ekskluderingskriterier:
- har autoimmun sygdom,
- med blodsygdom, en historie med trombose,
- med sulfonamider, aspirin eller celebrex race Levin allergier,
- patologisk fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Brud, Knogle
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-KS-2011-026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringModerat smerte i knæartrose | Svær smerte i knæartroseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positivKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken