- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01583660
Клинические исследования прогностического влияния противовоспалительного действия НПВП на пожилых пациентов с переломом шейки бедра
С развитием общества увеличивается численность пожилого населения. Перелом шейки бедра является наиболее частым заболеванием пожилых людей. С увеличением продолжительности жизни, чем раньше, растет заболеваемость этим заболеванием. Смертность от этого заболевания высока - почти 10% больных умирают в течение 1 месяца, около 1/3 больных умирают в течение 12 месяцев. Около 20-30% пожилых людей с переломом шейки бедра умирают в течение одного года.
Повреждение органов, вызванное чрезмерным воспалением, является одной из возможных причин более высокой смертности. Поэтому исследователи предполагали, что если бы они вовремя давали пациентам лекарства для снижения уровня воспаления, воспаление могло бы иметь меньшее влияние на органы, и выздоровление могло бы улучшиться.
Гипотеза исследователей в отношении основного исследования: противовоспалительная функция нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может ингибировать уровень воспаления при переломе шейки бедра у пожилых людей, чтобы улучшить уровень восстановления и снизить осложняющее заболевание и смертность. Исследователи разработали клиническое исследование для изучения влияния НПВП на уровень воспаления и прогноз перелома бедра в пожилом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием общества увеличивается численность пожилого населения. Число людей в возрасте старше 60 лет в настоящее время достигает 130 миллионов человек. Перелом шейки бедра является наиболее частым заболеванием пожилых людей. Согласно статистическим данным Великобритании о переломах шейки бедра, средний возраст мужчин с переломом шейки бедра составляет 84 года, а женщин — 83 года, и пациенты женского пола составляют 74% всех зарегистрированных случаев. Заболевание смертельно опасно — при атаке почти 10% больных умирают в течение 1 мес, около 1/3 больных — в течение 12 мес. Когда пожилые люди получают перелом бедра, около 20-30% умирают в течение одного года, 25% возвращаются к нормальной жизни до приступа, а 55% пациентов становятся инвалидами различной степени. Старческий перелом стал важной проблемой, связанной с общественным здравоохранением, принес огромные тяготы рядовым семьям. Наше современное общество, развиваясь очень быстро, должно найти решение этой актуальной научной проблемы.
Исследование показало, что повышение уровня воспалительных цитокинов после старческого перелома является самостоятельным опасным фактором смерти и осложнений, а системная воспалительная реакция после старческого перелома вызывает повреждение органов и может объяснить, почему у пожилых людей, пострадавших от перелома шейки бедра, больше шансов умереть, чем у их сверстников. Поэтому мы намерены проводить медикаментозную терапию пациентам на ранней стадии после приступа, чтобы уменьшить воспалительную реакцию организма, тем самым уменьшить повреждение организма воспалительной реакцией и улучшить прогноз пациентов.
Ингибируя циклооксигеназу ЦОГ и, в свою очередь, превращение арахидоновой кислоты (АА) в простагландины (ПГ) и тромбоксан ТХА, НПВС оказывают противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее и противоревматическое действие. Он нашел широкое применение в клинике. Согласно исследованию, в организме человека есть два инсомера циклооксигеназы, а именно ЦОГ-1 и ЦОГ-2. ЦОГ-1, которая существует в нормальных тканях, при физиологической стимуляции может стимулировать арахидоновую кислоту к выработке тромбоксана А, простагландина е (PGE2) и простациклина I2 (PGI2). Поэтому он может защищать желудочно-кишечный тракт, почки, тромбоциты и эндотелиальные клетки сосудов, и его также называют структурным ферментом. ЦОГ-2 представляет собой тип ЦОГ, индуцируемый цитокинами и продуцируемый при воспалительной стимуляции, ЦОГ-2 опосредует арахидоновую кислоту с образованием PGE-2 и PGI-2. Как воспалительный простагландин, ЦОГ-2 оказывает воспалительное и болеутоляющее действие. Его ингибирование закладывает фармакологическую основу жаропонижающего, обезболивающего и противовоспалительного действия НПВП.
Некоторые эксперименты на животных показали, что ингибитор ЦОГ-2 снижает воспалительную экспрессию животных моделей после множественных тяжелых травм и повышает выживаемость. Недавние сообщения предполагают, что ингибитор ЦОГ-2 (парекоксиб) может снижать провоспалительные цитокины после травм, уровень хемокинов и облегчать острое повреждение легких. Клинические исследования показывают, что при применении ингибитора ЦОГ-2 при эндопротезировании можно снизить уровень системных воспалительных цитокинов и улучшить послеоперационную функцию. Сообщений о лечении воспалительной реакции НПВП после тяжелой травмы не поступало.
В клинике лечение боли стало традиционным в современных палатах и стало символом современных палат. В недавно опубликованных британских клинических рекомендациях NICE по перелому шейки бедра лечение боли у пациентов с переломом шейки бедра указано как подходящий метод. Достаточное обезболивание позволяет пациентам принимать участие в необходимых мероприятиях, проходить медицинское обследование, уход и реабилитацию. Рекомендуется N-ацетиаминофенол (парацетамол). В случае, если одно применение N-ацетиаминофенола не может полностью снять боль, следует добавить опиоидные препараты. В руководстве не рекомендуются НПВП, поскольку они могут вызвать осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта. Однако, поскольку он преодолевает побочный эффект желудочно-кишечной реакции, НПВП в качестве основного лекарственного средства для лечения боли, особенно ингибитор ЦОГ-2, широко применяются при лечении травматической боли. А вот его противовоспалительному эффекту не уделялось должного внимания. Основываясь на приведенных выше выводах и основаниях исследований, мы задаемся вопросом, помимо обезболивающего эффекта, обладают ли НПВП столь же полезным противовоспалительным действием на пациентов с чрезмерной воспалительной реакцией с тяжелой травмой и пожилых пациентов с переломом шейки бедра и улучшают ли их прогноз. Поэтому, основываясь на фундаментальных исследованиях, мы предполагаем, что противовоспалительное действие НПВП может купировать системный воспалительный эффект у пожилых пациентов с переломом шейки бедра, улучшить их прогноз, снизить частоту осложнений и летальных исходов. С помощью проспективного клинического эксперимента мы планируем изучить влияние НПВП на изменение воспалительных факторов у пожилых пациентов с переломом шейки бедра и их прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Beijing Army General Hospital
-
Контакт:
- Shaoguang Li, Dr.
- Номер телефона: 13488865818
- Электронная почта: 13488865818@139.com
-
Контакт:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Номер телефона: 13501072165
- Электронная почта: suntiansheng-@163.com
-
Главный следователь:
- Shaoguang Li, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 60 лет,
- новые пациенты с переломом бедра (межвертельные переломы и переломы шейки бедра),
- подписать информированное согласие,
- можно проследить
Критерий исключения:
- имеют аутоиммунное заболевание,
- с заболеваниями крови, тромбозами в анамнезе,
- с сульфаниламидами, аспирином или целебрексом раса левин аллергия,
- патологический перелом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- EC-KS-2011-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .