- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583660
Ricerca clinica sull'influenza prognostica dell'effetto antinfiammatorio dei FANS sui pazienti anziani con frattura dell'anca
Con lo sviluppo della società, la popolazione anziana sta crescendo. La frattura dell'anca è la malattia più comune per le persone anziane. Con la vita più lunga di prima, l'incidenza di questa malattia è in crescita. La mortalità di questa malattia è alta: quasi il 10% dei pazienti morirà entro 1 mese, circa 1/3 dei pazienti morirà entro 12 mesi. Circa il 20% -30% delle persone anziane che hanno una frattura dell'anca moriranno entro un anno.
Gli organi danneggiati causati da un'eccessiva infiammazione sono una delle possibili ragioni per causare una mortalità più elevata. Pertanto, i ricercatori hanno immaginato che se somministrassero medicinali ai pazienti in tempo per ridurre il livello infiammatorio, l'infiammazione potrebbe avere meno effetti sugli organi e il recupero potrebbe essere migliorato.
L'ipotesi dei ricercatori sulla ricerca di base: la funzione antinfiammatoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può inibire il livello infiammatorio della frattura dell'anca anziana, in modo da migliorare il livello di recupero e ridurre la malattia complicante e la mortalità. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico per ricercare gli effetti dei FANS sul livello infiammatorio e sulla prognosi della frattura dell'anca nell'anziano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo della società, la popolazione anziana sta crescendo. Il numero delle persone di età superiore ai 60 anni raggiunge ora i 130 milioni. La frattura dell'anca è la malattia più comune per le persone anziane. Secondo i dati statistici britannici sulla frattura dell'anca, l'età media dei maschi che hanno una frattura dell'anca è di 84 anni e le pazienti di sesso femminile, 83 anni e di sesso femminile rappresentano il 74% di tutti i casi segnalati. La malattia è mortale: quando vengono attaccati, quasi il 10% dei pazienti muore entro 1 mese, circa 1/3 dei pazienti muore entro 12 mesi. Quando gli anziani vengono attaccati dalla frattura dell'anca, circa il 20% -30% muore entro un anno, il 25% recupera alla vita normale prima dell'attacco e il 55% dei pazienti diventa disabile in gradi diversi. La frattura senile è diventata una questione importante relativa alla salute pubblica, ha portato enormi oneri alle famiglie medie. Mentre si sviluppa molto velocemente, la nostra società moderna deve trovare una soluzione a questo urgente problema scientifico.
Lo studio ha dimostrato che l'aumento delle citochine infiammatorie dopo la frattura senile sono fattori pericolosi indipendenti di morte e complicanze e la risposta infiammatoria sistemica dopo la frattura senile provoca danni agli organi e può spiegare perché gli anziani colpiti da frattura dell'anca hanno maggiori probabilità di morire rispetto ai loro coetanei. Pertanto, intendiamo somministrare la terapia farmacologica ai pazienti nella fase iniziale dopo l'attacco, per ridurre la risposta infiammatoria del corpo, riducendo così il danno del corpo dalla risposta infiammatoria e migliorando la prognosi dei pazienti.
Inibendo la cicloossigenasi COX e, a sua volta, la trasformazione dell'acido arachidonico (AA) in prostaglandiani (PG) e trombossano TXA, i FANS producono azioni antinfiammatorie, antipiretiche, analgesiche e antireumatiche. È stato ampiamente applicato in clinica. Secondo lo studio, ci sono due insomeri della cicloossigenasi nel corpo umano, vale a dire COX-1 e COX-2. La COX-1, presente nei tessuti normali, con stimolazione fisiologica, può stimolare l'acido arachidonico a produrre trombossano A, prostaglandina e (PGE2) e prostaciclina I2 (PGI2). Può quindi proteggere il tratto gastrointestinale, i reni, le piastrine e le cellule endoteliali vascolari ed è anche chiamato enzima strutturale. La COX-2 è un tipo di COX indotta dalle citochine e prodotta sotto stimolazione infiammatoria, la COX-2 media l'acido arachidonico per produrre PGE-2 e PGI-2. Come prostaglandina infiammatoria, la COX-2 ha effetti che causano infiammazione ed effetti che causano dolore. La sua inibizione pone le basi farmacologiche per gli effetti antipiretici, analgesici e antinfiammatori dei FANS
Alcuni esperimenti su animali hanno dimostrato che l'inibitore della COX-2 riduce l'espressione infiammatoria dei modelli animali dopo molteplici traumi gravi e migliora il tasso di sopravvivenza. Rapporti recenti suggeriscono che l'inibitore della COX-2 (parecoxib) può ridurre le citochine pro-infiammatorie dopo traumi, il livello di chemochine e alleviare il danno polmonare acuto. Lo studio clinico mostra che se si applica l'inibitore della COX-2 nell'artroplastica, il livello delle citochine infiammatorie sistemiche può essere ridotto e si può realizzare una migliore funzione postoperatoria. Non è stato riportato alcun rapporto sul trattamento della risposta infiammatoria da parte dei FANS dopo un grave trauma.
In clinica, il trattamento del dolore è stato convenzionale nei reparti moderni ed è diventato un simbolo dei reparti moderni. Nelle linee guida cliniche britanniche NICE recentemente pubblicate sulla frattura dell'anca, il trattamento del dolore dei pazienti con frattura dell'anca è indicato come un metodo appropriato. Un sufficiente trattamento del dolore consente ai pazienti di prendere parte alle attività necessarie e sottoporsi a visita medica, assistenza infermieristica e riabilitazione. Si raccomanda N-acetiamminofenolo (paracetamolo). Nel caso in cui la sola somministrazione di N-acetiamminofenolo non riesca ad alleviare completamente il dolore, vanno aggiunti farmaci oppiacei. Le linee guida non raccomandano i FANS poiché possono indurre complicanze gastrointestinali. Tuttavia, poiché supera l'effetto collaterale della reazione gastrointestinale, i FANS come farmaco fondamentale nel trattamento del dolore, in particolare un inibitore della COX-2, sono stati ampiamente applicati nel trattamento del dolore da trauma. Ma il suo effetto antinfiammatorio non è stato prestato abbastanza attenzione. Sulla base dei risultati di cui sopra e dei fondamenti della ricerca, ci chiediamo che oltre al suo effetto analgesico, i FANS abbiano un effetto antinfiammatorio altrettanto benefico sull'eccessiva risposta infiammatoria del paziente con grave trauma e sui pazienti anziani con frattura dell'anca e migliorino la loro prognosi. Pertanto, sulla base della ricerca fondamentale, assumiamo che l'effetto antinfiammatorio dei FANS possa alleviare l'effetto infiammatorio sistemico dei pazienti anziani con frattura dell'anca, migliorare la loro prognosi, ridurre l'incidenza di complicanze e decessi. Attraverso un esperimento clinico prospettico, intendiamo studiare l'effetto dei FANS sui cambiamenti dei fattori infiammatori dei pazienti anziani con frattura dell'anca e la loro prognosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Beijing Army General Hospital
-
Contatto:
- Shaoguang Li, Dr.
- Numero di telefono: 13488865818
- Email: 13488865818@139.com
-
Contatto:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Numero di telefono: 13501072165
- Email: suntiansheng-@163.com
-
Investigatore principale:
- Shaoguang Li, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 60 anni,
- nuovi pazienti con frattura dell'anca (fratture intertrocanteriche e fratture del collo del femore),
- firmare il consenso informato,
- può essere seguito
Criteri di esclusione:
- avere una malattia autoimmune,
- con malattie del sangue, una storia di trombosi,
- con sulfonamidi, aspirina o Celebrex race Levin allergie,
- frattura patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-KS-2011-026
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