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Pesquisa Clínica da Influência Prognóstica do Efeito Antiinflamatório dos AINEs em Pacientes Idosos com Fratura de Quadril

21 de abril de 2012 atualizado por: Li Shaoguang, Beijing Army General Hospital

Com o desenvolvimento da sociedade, a população idosa está crescendo. A fratura de quadril é a doença mais comum em idosos. Com a vida sendo mais longa do que antes, a incidência desta doença está crescendo. A mortalidade desta doença é alta - quase 10% dos pacientes morrerão em 1 mês, cerca de 1/3 dos pacientes morrerão em 12 meses. Cerca de 20% a 30% dos idosos com fratura de quadril morrerão em um ano.

Os órgãos danificados causados ​​por inflamação excessiva é uma das possíveis razões para causar maior mortalidade. Portanto, os pesquisadores imaginaram que, se administrassem medicamentos aos pacientes a tempo de reduzir o nível inflamatório, o inflamatório poderia ter menos efeitos nos órgãos e a recuperação poderia ser melhorada.

A hipótese dos investigadores sobre a pesquisa básica: a função antiinflamatória dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) pode inibir o nível inflamatório da fratura de quadril em idosos, de modo a melhorar o nível de recuperação e reduzir a complicação da doença e a mortalidade. Os pesquisadores planejaram um estudo clínico para pesquisar os efeitos dos AINEs no nível inflamatório e no prognóstico de fraturas de quadril em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento da sociedade, a população idosa está crescendo. O número de idosos com mais de 60 anos chega a 130 milhões. A fratura de quadril é a doença mais comum em idosos. De acordo com os dados estatísticos da fratura de quadril da Grã-Bretanha, a idade média dos homens que têm fratura de quadril é de 84 anos, e as mulheres, de 83 anos, e as pacientes do sexo feminino representam 74% de todos os casos relatados. A doença é mortal - quando atacada, quase 10% dos pacientes morrem em 1 mês, cerca de 1/3 dos pacientes morre em 12 meses. Quando os idosos são atacados por fratura de quadril, cerca de 20% a 30% morrem em um ano, 25% recuperam a vida normal antes do ataque e 55% dos pacientes ficam incapacitados em diferentes graus. A fratura senil tornou-se um importante problema de saúde pública, trazendo enormes ônus para as famílias médias. Enquanto se desenvolve muito rápido, nossa sociedade moderna precisa encontrar uma solução para esse problema científico urgente.

O estudo mostrou que o aumento de citocinas inflamatórias após fratura senil são fatores perigosos independentes de morte e complicações e a resposta inflamatória sistêmica após fratura senil causa danos aos órgãos e pode explicar por que os idosos acometidos por fratura de quadril têm maior probabilidade de morrer do que seus pares. Portanto, pretendemos dar terapia medicamentosa aos pacientes no estágio inicial após o ataque, para reduzir a resposta inflamatória do corpo, reduzindo assim os danos do corpo pela resposta inflamatória e melhorando o prognóstico dos pacientes.

Ao inibir a ciclooxigenase COX e, por sua vez, a transformação do ácido araquidônico (AA) em prostaglandianos (PGs) e tromboxano TXA, os AINEs produzem ações antiinflamatórias, antipiréticas, analgésicas e antirreumatizantes. Tem sido amplamente aplicado na clínica. De acordo com o estudo, existem dois insômeros de ciclooxigenase no corpo humano, a saber, COX-1 e COX-2. A COX-1, que existe nos tecidos normais, com estimulação fisiológica, pode estimular o ácido araquidônico a produzir tromboxano A, prostaglandina e (PGE2) e prostaciclina I2 (PGI2). Pode, portanto, proteger o trato gastrointestinal, rim, plaquetas e células endoteliais vasculares, e também é chamada de enzima estrutural. A COX-2 é um tipo de COX induzida por citocinas e produzida sob estimulação inflamatória, a COX-2 medeia o ácido araquidônico para produzir PGE-2 e PGI-2. Como prostaglandina inflamatória, a COX-2 tem efeitos causadores de inflamação e efeitos causadores de dor. Sua inibição estabelece a base farmacológica para os efeitos antipiréticos, analgésicos e anti-inflamatórios dos AINEs.

Algumas experiências com animais mostraram que o inibidor de COX-2 reduz a expressão inflamatória de modelos animais após múltiplos traumas graves e aumenta a taxa de sobrevivência. Relatos recentes sugerem que o inibidor de COX-2 (parecoxib) pode reduzir as citocinas pró-inflamatórias após traumas, o nível de quimiocinas e aliviar a lesão pulmonar aguda. O estudo clínico mostra que, ao aplicar o inibidor de COX-2 na artroplastia, o nível de citocinas inflamatórias sistêmicas pode ser reduzido e uma melhor função pós-operatória pode ser obtida. Não há relato sobre o tratamento da resposta inflamatória com AINE após trauma grave.

Na clínica, o tratamento da dor tem sido convencional nas enfermarias modernas e se tornou um símbolo das enfermarias modernas. Nas diretrizes clínicas britânicas NICE recém-publicadas para fratura de quadril, o tratamento da dor de pacientes com fratura de quadril é apontado como um método apropriado. O tratamento adequado da dor permite que os pacientes participem das atividades necessárias e sejam submetidos a exames médicos, cuidados de enfermagem e reabilitação. N-acetil aminofenol (paracetamol) é recomendado. Caso a aplicação isolada de N-acetil aminofenol não consiga aliviar completamente a dor, devem ser adicionados medicamentos opiáceos. A diretriz não recomenda AINEs, pois pode induzir complicações gastrointestinais. No entanto, por superar o efeito colateral da reação gastrointestinal, os AINES como droga fundamental no tratamento da dor, especialmente um inibidor da COX-2, têm sido amplamente aplicados no tratamento da dor traumática. Mas seu efeito anti-inflamatório não recebeu atenção suficiente. Com base nas descobertas acima e nos fundamentos da pesquisa, nos perguntamos se, além de seu efeito analgésico, os AINEs têm um efeito antiinflamatório igualmente benéfico na resposta inflamatória excessiva em pacientes com trauma grave e pacientes idosos com fratura de quadril e melhoram seu prognóstico. Portanto, com base na pesquisa fundamental, assumimos que o efeito antiinflamatório dos AINEs pode aliviar o efeito inflamatório sistêmico de pacientes idosos com fratura de quadril, melhorar seu prognóstico, reduzir a incidência de complicações e mortes. Através de um experimento clínico prospectivo, planejamos estudar o efeito dos AINEs nas alterações dos fatores inflamatórios de pacientes idosos com fratura de quadril e seu prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Recrutamento
        • Beijing Army General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaoguang Li, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes idosos (idade > 60 anos) com fratura de quadril (fraturas intertrocantéricas e fraturas do colo do fêmur) admitidos no Hospital Geral do Exército de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 60 anos,
  • novos pacientes com fratura de quadril (fraturas intertrocantéricas e fraturas do colo do fêmur),
  • assinar consentimento informado,
  • pode ser seguido

Critério de exclusão:

  • tem doença autoimune,
  • com doença sanguínea, história de trombose,
  • com alergias a sulfonamidas, aspirina ou celebrex race Levin,
  • fratura patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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