- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583660
Pesquisa Clínica da Influência Prognóstica do Efeito Antiinflamatório dos AINEs em Pacientes Idosos com Fratura de Quadril
Com o desenvolvimento da sociedade, a população idosa está crescendo. A fratura de quadril é a doença mais comum em idosos. Com a vida sendo mais longa do que antes, a incidência desta doença está crescendo. A mortalidade desta doença é alta - quase 10% dos pacientes morrerão em 1 mês, cerca de 1/3 dos pacientes morrerão em 12 meses. Cerca de 20% a 30% dos idosos com fratura de quadril morrerão em um ano.
Os órgãos danificados causados por inflamação excessiva é uma das possíveis razões para causar maior mortalidade. Portanto, os pesquisadores imaginaram que, se administrassem medicamentos aos pacientes a tempo de reduzir o nível inflamatório, o inflamatório poderia ter menos efeitos nos órgãos e a recuperação poderia ser melhorada.
A hipótese dos investigadores sobre a pesquisa básica: a função antiinflamatória dos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) pode inibir o nível inflamatório da fratura de quadril em idosos, de modo a melhorar o nível de recuperação e reduzir a complicação da doença e a mortalidade. Os pesquisadores planejaram um estudo clínico para pesquisar os efeitos dos AINEs no nível inflamatório e no prognóstico de fraturas de quadril em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento da sociedade, a população idosa está crescendo. O número de idosos com mais de 60 anos chega a 130 milhões. A fratura de quadril é a doença mais comum em idosos. De acordo com os dados estatísticos da fratura de quadril da Grã-Bretanha, a idade média dos homens que têm fratura de quadril é de 84 anos, e as mulheres, de 83 anos, e as pacientes do sexo feminino representam 74% de todos os casos relatados. A doença é mortal - quando atacada, quase 10% dos pacientes morrem em 1 mês, cerca de 1/3 dos pacientes morre em 12 meses. Quando os idosos são atacados por fratura de quadril, cerca de 20% a 30% morrem em um ano, 25% recuperam a vida normal antes do ataque e 55% dos pacientes ficam incapacitados em diferentes graus. A fratura senil tornou-se um importante problema de saúde pública, trazendo enormes ônus para as famílias médias. Enquanto se desenvolve muito rápido, nossa sociedade moderna precisa encontrar uma solução para esse problema científico urgente.
O estudo mostrou que o aumento de citocinas inflamatórias após fratura senil são fatores perigosos independentes de morte e complicações e a resposta inflamatória sistêmica após fratura senil causa danos aos órgãos e pode explicar por que os idosos acometidos por fratura de quadril têm maior probabilidade de morrer do que seus pares. Portanto, pretendemos dar terapia medicamentosa aos pacientes no estágio inicial após o ataque, para reduzir a resposta inflamatória do corpo, reduzindo assim os danos do corpo pela resposta inflamatória e melhorando o prognóstico dos pacientes.
Ao inibir a ciclooxigenase COX e, por sua vez, a transformação do ácido araquidônico (AA) em prostaglandianos (PGs) e tromboxano TXA, os AINEs produzem ações antiinflamatórias, antipiréticas, analgésicas e antirreumatizantes. Tem sido amplamente aplicado na clínica. De acordo com o estudo, existem dois insômeros de ciclooxigenase no corpo humano, a saber, COX-1 e COX-2. A COX-1, que existe nos tecidos normais, com estimulação fisiológica, pode estimular o ácido araquidônico a produzir tromboxano A, prostaglandina e (PGE2) e prostaciclina I2 (PGI2). Pode, portanto, proteger o trato gastrointestinal, rim, plaquetas e células endoteliais vasculares, e também é chamada de enzima estrutural. A COX-2 é um tipo de COX induzida por citocinas e produzida sob estimulação inflamatória, a COX-2 medeia o ácido araquidônico para produzir PGE-2 e PGI-2. Como prostaglandina inflamatória, a COX-2 tem efeitos causadores de inflamação e efeitos causadores de dor. Sua inibição estabelece a base farmacológica para os efeitos antipiréticos, analgésicos e anti-inflamatórios dos AINEs.
Algumas experiências com animais mostraram que o inibidor de COX-2 reduz a expressão inflamatória de modelos animais após múltiplos traumas graves e aumenta a taxa de sobrevivência. Relatos recentes sugerem que o inibidor de COX-2 (parecoxib) pode reduzir as citocinas pró-inflamatórias após traumas, o nível de quimiocinas e aliviar a lesão pulmonar aguda. O estudo clínico mostra que, ao aplicar o inibidor de COX-2 na artroplastia, o nível de citocinas inflamatórias sistêmicas pode ser reduzido e uma melhor função pós-operatória pode ser obtida. Não há relato sobre o tratamento da resposta inflamatória com AINE após trauma grave.
Na clínica, o tratamento da dor tem sido convencional nas enfermarias modernas e se tornou um símbolo das enfermarias modernas. Nas diretrizes clínicas britânicas NICE recém-publicadas para fratura de quadril, o tratamento da dor de pacientes com fratura de quadril é apontado como um método apropriado. O tratamento adequado da dor permite que os pacientes participem das atividades necessárias e sejam submetidos a exames médicos, cuidados de enfermagem e reabilitação. N-acetil aminofenol (paracetamol) é recomendado. Caso a aplicação isolada de N-acetil aminofenol não consiga aliviar completamente a dor, devem ser adicionados medicamentos opiáceos. A diretriz não recomenda AINEs, pois pode induzir complicações gastrointestinais. No entanto, por superar o efeito colateral da reação gastrointestinal, os AINES como droga fundamental no tratamento da dor, especialmente um inibidor da COX-2, têm sido amplamente aplicados no tratamento da dor traumática. Mas seu efeito anti-inflamatório não recebeu atenção suficiente. Com base nas descobertas acima e nos fundamentos da pesquisa, nos perguntamos se, além de seu efeito analgésico, os AINEs têm um efeito antiinflamatório igualmente benéfico na resposta inflamatória excessiva em pacientes com trauma grave e pacientes idosos com fratura de quadril e melhoram seu prognóstico. Portanto, com base na pesquisa fundamental, assumimos que o efeito antiinflamatório dos AINEs pode aliviar o efeito inflamatório sistêmico de pacientes idosos com fratura de quadril, melhorar seu prognóstico, reduzir a incidência de complicações e mortes. Através de um experimento clínico prospectivo, planejamos estudar o efeito dos AINEs nas alterações dos fatores inflamatórios de pacientes idosos com fratura de quadril e seu prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Beijing Army General Hospital
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Contato:
- Shaoguang Li, Dr.
- Número de telefone: 13488865818
- E-mail: 13488865818@139.com
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Contato:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Número de telefone: 13501072165
- E-mail: suntiansheng-@163.com
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Investigador principal:
- Shaoguang Li, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 60 anos,
- novos pacientes com fratura de quadril (fraturas intertrocantéricas e fraturas do colo do fêmur),
- assinar consentimento informado,
- pode ser seguido
Critério de exclusão:
- tem doença autoimune,
- com doença sanguínea, história de trombose,
- com alergias a sulfonamidas, aspirina ou celebrex race Levin,
- fratura patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Oxicodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- EC-KS-2011-026
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