- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583660
Klinisch onderzoek naar de prognostische invloed van het ontstekingsremmende effect van NSAID's op oudere patiënten met een heupfractuur
Met de ontwikkeling van de samenleving groeit de vergrijzing. Heupfracturen zijn de meest voorkomende ziekte bij bejaarden. Nu het leven langer is dan voorheen, neemt de incidentie van deze ziekte toe. De mortaliteit van deze ziekte is hoog - bijna 10% van de patiënten sterft binnen 1 maand, ongeveer 1/3 van de patiënten sterft binnen 12 maanden. Ongeveer 20% -30% bejaarde mensen met een heupfractuur zullen binnen een jaar overlijden.
De beschadigde organen veroorzaakt door overmatige ontsteking is een van de mogelijke redenen om een hogere mortaliteit te veroorzaken. Daarom stelden de onderzoekers zich voor dat als ze patiënten op tijd medicijnen zouden geven om het ontstekingsniveau te verminderen, de ontsteking minder effecten op organen zou hebben en het herstel zou kunnen worden verbeterd.
De hypothese van de onderzoekers over het basisonderzoek: de ontstekingsremmende functie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan het ontstekingsniveau van oudere heupfracturen remmen, om zo het herstelniveau te verbeteren en de complicerende ziekte en mortaliteit te verminderen. De onderzoekers ontwierpen een klinische studie om de effecten van NSAID's op het ontstekingsniveau en de prognose van oudere heupfracturen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling van de samenleving groeit de vergrijzing. Het aantal bejaarden ouder dan 60 jaar bereikt nu 130 miljoen. Heupfracturen zijn de meest voorkomende ziekte bij bejaarden. Volgens de statistische gegevens van Groot-Brittannië over heupfracturen is de gemiddelde leeftijd van mannen met een heupfractuur 84 jaar en vertegenwoordigen vrouwen, 83 jaar en vrouwelijke patiënten 74% van alle gemelde gevallen. De ziekte is dodelijk - bij een aanval sterft bijna 10% van de patiënten binnen 1 maand, ongeveer 1/3 van de patiënten sterft binnen 12 maanden. Wanneer senioren worden aangevallen door een heupfractuur, sterft ongeveer 20% -30% binnen een jaar, 25% herstelt naar het normale leven vóór de aanval en 55% van de patiënten raakt in verschillende mate gehandicapt. Seniele fracturen zijn een belangrijk probleem geworden met betrekking tot de volksgezondheid, en brachten enorme lasten met zich mee voor gemiddelde gezinnen. Onze moderne samenleving ontwikkelt zich razendsnel en moet een oplossing vinden voor dit urgente wetenschappelijke probleem.
De studie heeft aangetoond dat de toenemende inflammatoire cytokines na seniele fracturen onafhankelijke gevaarlijke factoren zijn voor overlijden en complicaties en dat de systemische ontstekingsreactie na seniele fracturen orgaanschade veroorzaakt en kan verklaren waarom senioren die worden aangevallen door heupfracturen meer kans hebben om te sterven dan hun leeftijdsgenoten. Daarom zijn we van plan patiënten in een vroeg stadium na de aanval medicamenteuze therapie te geven, om de ontstekingsreactie van het lichaam te verminderen, waardoor de schade aan het lichaam door de ontstekingsreactie wordt verminderd en de prognose van patiënten wordt verbeterd.
Door cyclo-oxygenase COX te remmen, en op zijn beurt de transformatie van arachidonzuur (AA) in prostaglandianen (PG's) en tromboxaan TXA, produceren NSAID's ontstekingsremmende, antipyretische, analgetische en antireuma-acties. Het is op grote schaal toegepast in de kliniek. Volgens onderzoek zijn er twee cyclo-oxygenase-insomeren in het menselijk lichaam, namelijk COX-1 en COX-2. COX-1, dat in normale weefsels voorkomt, kan met fysiologische stimulatie arachidonzuur stimuleren om tromboxaan A, prostaglandine e (PGE2) en prostacycline I2 (PGI2) te produceren. Het kan daarom het maagdarmkanaal, de nieren, bloedplaatjes en vasculaire endotheelcellen beschermen en wordt ook wel structureel enzym genoemd. COX-2 is een type COX dat wordt geïnduceerd door cytokines en wordt geproduceerd onder ontstekingsstimulatie. COX-2 medieert arachidonzuur om PGE-2 en PGI-2 te produceren. Als inflammatoire prostaglandine heeft COX-2 ontstekingsveroorzakende effecten en pijnveroorzakende effecten. De remming ervan legt de farmacologische basis voor de koortswerende, pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van NSAID's
Sommige dierexperimenten hebben aangetoond dat de remmer van COX-2 de inflammatoire expressie van diermodellen na meerdere ernstige trauma's vermindert en de overlevingskans verhoogt. Recente rapporten suggereren dat de remmer van COX-2 (parecoxib) pro-inflammatoire cytokines na trauma's, chemokineniveau kan verminderen en acuut longletsel kan verlichten. Klinisch onderzoek toont aan dat als de remmer van COX-2 wordt toegepast bij artroplastiek, het niveau van systemische inflammatoire cytokines kan worden verlaagd en een betere postoperatieve functie kan worden gerealiseerd. Er is geen melding gemaakt van de behandeling van ontstekingsreacties door NSAID's na ernstig trauma.
In de kliniek is pijnbehandeling conventioneel geweest in moderne afdelingen en is het een symbool geworden van moderne afdelingen. In de onlangs gepubliceerde Britse NICE klinische richtlijnen voor heupfracturen wordt pijnbehandeling van patiënten met een heupfractuur aangewezen als een geschikte methode. Voldoende pijnbehandeling stelt patiënten in staat om deel te nemen aan noodzakelijke activiteiten, medisch onderzoek, verpleegkundige zorg en revalidatie te ondergaan. N-acetylaminofenol (paracetamol) wordt aanbevolen. In het geval dat alleen de toepassing van N-acetylaminofenol de pijn niet volledig kan verlichten, moeten opiaatmedicijnen worden toegevoegd. De richtlijn beveelt NSAID's niet aan, aangezien deze gastro-intestinale complicaties kunnen veroorzaken. Omdat het echter de bijwerking van gastro-intestinale reactie overwint, worden NSAID's als een fundamenteel medicijn bij pijnbehandeling, in het bijzonder een remmer van COX-2, op grote schaal toegepast bij de behandeling van traumapijn. Maar er is niet genoeg aandacht besteed aan het ontstekingsremmende effect. Op basis van bovenstaande bevindingen en onderzoeksfundamenten, vragen we ons af of NSAID's, naast het analgetische effect, een even gunstig ontstekingsremmend effect hebben op de overmatige ontstekingsreactie van patiënten met ernstig trauma en oudere patiënten met heupfracturen en hun prognose verbeteren. Daarom nemen we op basis van het fundamentele onderzoek aan dat het ontstekingsremmende effect van NSAID's het systemische ontstekingseffect van oudere patiënten met een heupfractuur kan verlichten, hun prognose kan verbeteren en de incidentie van complicaties en sterfgevallen kan verminderen. Door middel van een prospectief klinisch experiment zijn we van plan het effect van NSAID's op de veranderingen van ontstekingsfactoren van oudere patiënten met een heupfractuur en hun prognose te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Beijing Army General Hospital
-
Contact:
- Shaoguang Li, Dr.
- Telefoonnummer: 13488865818
- E-mail: 13488865818@139.com
-
Contact:
- Tiansheng Sun, Dr.
- Telefoonnummer: 13501072165
- E-mail: suntiansheng-@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaoguang Li, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 60 jaar,
- nieuwe patiënten met heupfracturen (intertrochantere fracturen en femurhalsfracturen),
- teken geïnformeerde toestemming,
- kan worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuunziekte hebben,
- met een bloedziekte, een voorgeschiedenis van trombose,
- met sulfonamiden, aspirine of celebrex ras Levin-allergieën,
- pathologische breuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tiangsheng Sun, Prof., Beijing Army General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxycodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- EC-KS-2011-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .