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fMRI と肥満手術前後の食欲関連ホルモン

2024年8月23日 更新者:Dr. Allan Geliebter、New York Obesity and Nutrition Research Center

肥満手術前後の脳機能イメージングと食欲関連ホルモン

研究者らは、減量参加者と肥満手術を受けた患者の間の食欲と肥満の違いを調べている。

18歳から65歳までの肥満の人は、肥満手術を受けるつもりかどうかに関係なく、この研究に参加する資格があります。

調査の概要

詳細な説明

現在、重度の肥満に対する長期にわたる有効な治療法は肥満手術のみです。2 毎年 200,000 件近くの手術が行われており、その数は急速に増加しています3。 しかし、肥満手術、特にルーアン Y 型胃バイパス術 (RYGB) 後の食物摂取量の減少と体重減少のメカニズムはよくわかっていません。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と肥満手術前後の食欲関連腸内ペプチドレベルの測定を利用して、食事の開始と終了に関与する神経学的およびホルモン的メカニズムを調査します。

一般的な目的は、肥満手術、特にルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)による体重減少をもたらす生理学的変化をより深く理解することです。 主な仮説は、RYGBにおける異なる作用機序が、食事の開始と終了に関与するシグナルを変化させ、それが食物に反応したペプチドホルモンレベルと局所的な脳活動の両方の変化に反映されるというものである。 研究者らは、眼窩前頭皮質(OFC)など、食物報酬や運動計画に関連する領域における脳活性化の低下が示すように、強力な食物刺激による食事開始の引き金はRYGB後に減少すると予想している。 RYGB は次と比較されます。胃バンディング(GB)は、手術の制限的な要素を表し、それ自体が満腹感を高めますが、腸のルートを変更しない場合、腸ペプチドレベルと脳の活性化の変化が少なくなるはずです。 b. 3 か月にわたるフォーミュラーダイエットによる体重減少 (WL)。これは手術による体重減少要素を表します。および c. 無治療(NT)、胃制限や体重減少を伴わない一般対照。 これらのグループ比較は、RYGB 手術の減量への寄与を解析するのに役立ちます。

計画では、臨床的に重度の肥満患者(S)を手術前と術後3カ月および18カ月後に研究することになっている。 研究者らは、1) 食物刺激に反応した fMRI 脳の活性化、および 2) fMRI 前の固定食の前後の食欲に関連した腸内ペプチドレベルを検査する予定です。 この研究結果は、術後 3 か月の急速な体重減少期と術後 18 か月で通常体重が最低値で安定する時期の両方における、食欲、摂食行動、体重の変化に関連する潜在的なメカニズムを明らかにするはずです。 研究者らは、RYGB患者40人、GB患者40人、WL患者40人、NT患者40人の計160人の患者を登録する予定である(4群研究)。 S は BMI 40 ~ 50 の範囲内にあり、BMI、性別 (3:1、f:m)、および BED ステータスに関してグループ間で一致します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI範囲 35-50 kg/m^2

除外基準:

  • 糖尿病、
  • 喫煙、
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルーアンワイ胃バイパス
Roux-en-Y 胃バイパス肥満手術を受ける予定の被験者 30 名。 流動食反応と食事の合図に対する行動 fMRI 反応は、手術前 (T1)、手術後 3 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に評価されます。
被験者は食事代替シェイクを摂取し、摂取前後の腸内ペプチドレベルを測定します。
他の名前:
  • ミールリプレイスメントシェイクはGlytrolという製品です。
被験者は、聴覚および視覚による食物の合図を受け取りながら、40分間のfMRI神経画像セッションを受けます。
他の名前:
  • 食べ物の合図への反応
実験的:胃バンディング (ラップバンド)
胃バンディング肥満手術を受ける予定の被験者 30 名。 流動食反応と食事の合図に対する行動 fMRI 反応は、手術前 (T1)、手術後 3 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に評価されます。
被験者は食事代替シェイクを摂取し、摂取前後の腸内ペプチドレベルを測定します。
他の名前:
  • ミールリプレイスメントシェイクはGlytrolという製品です。
被験者は、聴覚および視覚による食物の合図を受け取りながら、40分間のfMRI神経画像セッションを受けます。
他の名前:
  • 食べ物の合図への反応
実験的:フォーミュラダイエットによる減量
体重を減らすために粉ミルクダイエットを開始する予定の被験者 30 名。 流動食反応と食事の合図に対する行動的 fMRI 反応は、被験者が 12 週間の減量介入を開始する前 (T1)、減量介入の終了時 (T2)、および減量介入完了後 18 か月後に評価されます。 T3)。
被験者は食事代替シェイクを摂取し、摂取前後の腸内ペプチドレベルを測定します。
他の名前:
  • ミールリプレイスメントシェイクはGlytrolという製品です。
被験者は、聴覚および視覚による食物の合図を受け取りながら、40分間のfMRI神経画像セッションを受けます。
他の名前:
  • 食べ物の合図への反応
実験的:治療なし
体重減少のための治療を受けていない30人の被験者。 流動食反応と食事の合図に対する行動 fMRI 反応は、ベースライン (T1)、3 か月後 (T2)、18 か月後 (T3) に評価されます。
被験者は食事代替シェイクを摂取し、摂取前後の腸内ペプチドレベルを測定します。
他の名前:
  • ミールリプレイスメントシェイクはGlytrolという製品です。
被験者は、聴覚および視覚による食物の合図を受け取りながら、40分間のfMRI神経画像セッションを受けます。
他の名前:
  • 食べ物の合図への反応
実験的:スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術による肥満手術を受ける予定の被験者 30 名。 流動食反応と食事の合図に対する行動 fMRI 反応は、手術前 (T1)、手術後 3 か月 (T2)、および 18 か月 (T3) に評価されます。
被験者は食事代替シェイクを摂取し、摂取前後の腸内ペプチドレベルを測定します。
他の名前:
  • ミールリプレイスメントシェイクはGlytrolという製品です。
被験者は、聴覚および視覚による食物の合図を受け取りながら、40分間のfMRI神経画像セッションを受けます。
他の名前:
  • 食べ物の合図への反応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的および聴覚的な食べ物の合図に反応した脳活性化の変化
時間枠:手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
眼窩前頭皮質 (OFC) を含む、食物報酬および運動計画に関連する領域における脳の活性化の測定。 40 分間の fMRI スキャンの過程で、手術前 3 ヵ月と手術後 3 ヵ月および 18 ヵ月の活性化の変化を比較し、そのような領域における手術後の活性化の減少を予測します。
手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測と体組成
時間枠:手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
身長と体重はスタディオメーターとデジタルスケールを使用して測定されます。 矢状直径、ウエストとヒップの周囲、仰向けの最大幅が測定されます。 腹囲を計測させていただきます。 除脂肪量と脂肪量を取得するために、空気置換 (生体電気インピーダンス分析) も実行されます。 体重、BMI、体組成により、4 つの肥満グループがベースラインで類似していることが確認され、治療後の体脂肪の変化の推定値が得られます。
手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
気分対策
時間枠:手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月

気分を評価するために関連する心理学的手段を投与します。

うつ病症状の目録 - 自己報告書 (IDS-SR) は、手術前 3 ヵ月、手術後 3 ヵ月、6 ヵ月、および 18 ヵ月後に評価されます。

手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
食欲に関連した腸内ペプチドレベルの変化
時間枠:手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
FMRIの前に、固定食の前後で食欲に関連する腸内ペプチドレベルの変化を測定します。 これは、手術前 3 ヵ月、手術後 3 ヵ月、手術後 18 ヵ月の 3 回採取された血漿サンプルによって評価されます。 各セッションには、食事代替シェイク摂取の前後 -15、0、15、30、60、90 分の複数の時点があります。
手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
摂食行動
時間枠:手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月
私たちは、BED を診断するための摂食障害検査 (EDE) を含む、摂食行動を評価するための関連する心理的手段を実施します。 BED ステータスと相関する過食スケール (BES)。食事関連の行動(DEBQ - 抑制、感情、および外部性の下位尺度)。および食事摂取量(24 時間の食品リコール)。
手術前 3 か月、手術後 3 か月と 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allan Geliebter, PhD、New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月23日

最初の投稿 (推定)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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