- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583725
fMRI och aptitrelaterade hormoner före och efter fetmakirurgi
Funktionell hjärnavbildning och aptitrelaterade hormoner före och efter fetmakirurgi
Utredarna tittar på skillnaderna i aptit och fetma mellan viktminskningsdeltagare och patienter som genomgår bariatrisk operation.
Överviktiga personer mellan 18 och 65 år är berättigade att delta i denna studie, oavsett om de avser att genomgå bariatrisk operation eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är den enda effektiva långtidsbehandlingen för svår fetma bariatrisk operation.2 Nästan 200 000 ingrepp utförs varje år, och antalet ökar snabbt.3 Mekanismerna för minskat matintag och viktminskning efter fetmakirurgi, särskilt Rouen-Y gastric bypass (RYGB), är dock inte väl förstått. Denna studie använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och mätningar av aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter bariatrisk kirurgi för att undersöka de neurologiska och hormonella mekanismerna som är involverade i initiering och avslutning av måltider.
Det allmänna målet är att bättre förstå de fysiologiska förändringarna som resulterar i viktminskning från fetmakirurgi, särskilt Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Huvudhypotesen är att de differentiella verkningsmekanismerna i RYGB kommer att förändra signalerna som är involverade i initiering och avslutning av måltider, vilket återspeglas av förändringar i både peptidhormonnivåer och regional hjärnaktivitet som svar på mat. Utredarna räknar med att triggern för måltidsinitiering av potent matstimuli kommer att minska efter RYGB, vilket indikeras av minskad hjärnaktivering i områden som är associerade med matbelöning och motorisk planering, inklusive orbitofrontal cortex (OFC). RYGB kommer att jämföras med: a. Gastric Banding (GB), som representerar den restriktiva komponenten av kirurgi, som i sig ökar fylligheten, men i frånvaro av någon omdirigering av tarmen, bör resultera i färre förändringar i tarmpeptidnivåer och hjärnaktivering; b. Viktminskning (WL) på en formeldiet över 3 månader, vilket representerar viktminskningskomponenten vid operation; och c. Ingen behandling (NT), en allmän kontroll, utan gastrisk begränsning eller viktminskning. Dessa gruppjämförelser hjälper till att analysera bidragen från RYGB-kirurgi till viktminskning.
Planen är att studera kliniskt svåra överviktiga patienter (S) före operation och 3 och 18 månader efter operationen. Utredarna kommer att undersöka: 1) fMRI-hjärnaktivering som svar på matstimuli och 2) aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter en fast måltid före fMRI. Fynden bör avslöja potentiella mekanismer förknippade med förändringar i aptit, ätbeteenden och kroppsvikt, både under den snabba viktminskningsfasen 3 månader efter operationen såväl som när vikten vanligtvis stabiliseras på en nadir vid 18 månader efter operationen. Utredarna planerar att registrera 160 patienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL och 40 NT (4-armsstudie). S kommer att ligga inom BMI-intervallet 40-50 och matchas över grupper för BMI, kön (3:1, f:m) och BED-status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI-intervall 35-50 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
- diabetes,
- rökning,
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 ämnen som planerar att genomgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatric operation.
Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
|
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gastric Banding (Lap-band)
30 ämnen som planerar att genomgå gastric Banding bariatric operation.
Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
|
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formeldiet viktminskning
30 ämnen som planerar att börja en formeldiet för att gå ner i vikt.
Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på matrekommendationer kommer att bedömas innan försökspersonerna genomför en 12-veckors viktminskningsintervention (T1), i slutet av viktminskningsinterventionen (T2) och 18 månader efter att de slutförde viktminskningsinterventionen ( T3).
|
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen behandling
30 försökspersoner som inte genomgår någon behandling för viktminskning.
Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas vid baslinjen (T1) och 3 månader (T2) och 18 månader (T3) senare.
|
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sleeve Gastrectomy Surgery
30 ämnen som planerar att genomgå Sleeve Gastrectomy bariatric operation.
Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
|
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnaktivering som svar på visuella och auditiva matsignaler
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Mätningar på hjärnans aktivering i områden som är associerade med matbelöning och motorisk planering, inklusive orbitofrontal cortex (OFC).
Under loppet av 40-minuters fMRI-skanningar kommer vi att jämföra förändring i aktivering från 3 månader före operation till 3 och 18 månader efter operation, och förutsäga en postoperativ minskning av aktivering i sådana regioner.
|
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri och kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Längd och vikt kommer att bedömas med hjälp av en stadiometer och digital våg.
Sagittal diameter och midje- och höftomkrets, samt maximal ryggbredd kommer att mätas.
Midjemåttet kommer att mätas.
Luftförskjutning (bioelektriska impedansanalyser) kommer också att utföras för att erhålla mager och fet massa.
Vikter, BMI och kroppssammansättning kommer att bekräfta att de fyra överviktiga grupperna är lika vid baslinjen och ger uppskattningar av förändringar i kroppsfett efter behandling.
|
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
|
Humörmått
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Vi kommer att administrera relevanta psykologiska instrument för att bedöma humör: Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) kommer att bedömas 3 månader före operation, 3 månader, 6 månader och 18 månader efter operation. |
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
|
Förändring i aptitrelaterade peptidnivåer i tarmen
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Vi kommer att mäta förändringar i aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter en fast måltid före fMRI.
Detta kommer att bedömas via blodplasmaprov tagna vid 3 tillfällen: 3 månader före operation, 3 månader efter operation och 18 månader efter operation.
Vid varje pass kommer det att finnas flera tidpunkter: -15, 0, 15, 30, 60 och 90 minuter före/efter intag av en måltidsersättningshake.
|
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Vi kommer att administrera relevanta psykologiska instrument för att bedöma ätbeteende: inklusive Eating Disorder Examination (EDE) för att diagnostisera BED; Binge Eating Scale (BES), korrelerad med BED-status; ätrelaterat beteende (DEBQ - återhållsamhet, emotionell och yttre subskalor); och dietary intag (24-Hour Food Recall).
|
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .