Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI och aptitrelaterade hormoner före och efter fetmakirurgi

23 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funktionell hjärnavbildning och aptitrelaterade hormoner före och efter fetmakirurgi

Utredarna tittar på skillnaderna i aptit och fetma mellan viktminskningsdeltagare och patienter som genomgår bariatrisk operation.

Överviktiga personer mellan 18 och 65 år är berättigade att delta i denna studie, oavsett om de avser att genomgå bariatrisk operation eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den enda effektiva långtidsbehandlingen för svår fetma bariatrisk operation.2 Nästan 200 000 ingrepp utförs varje år, och antalet ökar snabbt.3 Mekanismerna för minskat matintag och viktminskning efter fetmakirurgi, särskilt Rouen-Y gastric bypass (RYGB), är dock inte väl förstått. Denna studie använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och mätningar av aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter bariatrisk kirurgi för att undersöka de neurologiska och hormonella mekanismerna som är involverade i initiering och avslutning av måltider.

Det allmänna målet är att bättre förstå de fysiologiska förändringarna som resulterar i viktminskning från fetmakirurgi, särskilt Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Huvudhypotesen är att de differentiella verkningsmekanismerna i RYGB kommer att förändra signalerna som är involverade i initiering och avslutning av måltider, vilket återspeglas av förändringar i både peptidhormonnivåer och regional hjärnaktivitet som svar på mat. Utredarna räknar med att triggern för måltidsinitiering av potent matstimuli kommer att minska efter RYGB, vilket indikeras av minskad hjärnaktivering i områden som är associerade med matbelöning och motorisk planering, inklusive orbitofrontal cortex (OFC). RYGB kommer att jämföras med: a. Gastric Banding (GB), som representerar den restriktiva komponenten av kirurgi, som i sig ökar fylligheten, men i frånvaro av någon omdirigering av tarmen, bör resultera i färre förändringar i tarmpeptidnivåer och hjärnaktivering; b. Viktminskning (WL) på en formeldiet över 3 månader, vilket representerar viktminskningskomponenten vid operation; och c. Ingen behandling (NT), en allmän kontroll, utan gastrisk begränsning eller viktminskning. Dessa gruppjämförelser hjälper till att analysera bidragen från RYGB-kirurgi till viktminskning.

Planen är att studera kliniskt svåra överviktiga patienter (S) före operation och 3 och 18 månader efter operationen. Utredarna kommer att undersöka: 1) fMRI-hjärnaktivering som svar på matstimuli och 2) aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter en fast måltid före fMRI. Fynden bör avslöja potentiella mekanismer förknippade med förändringar i aptit, ätbeteenden och kroppsvikt, både under den snabba viktminskningsfasen 3 månader efter operationen såväl som när vikten vanligtvis stabiliseras på en nadir vid 18 månader efter operationen. Utredarna planerar att registrera 160 patienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL och 40 NT (4-armsstudie). S kommer att ligga inom BMI-intervallet 40-50 och matchas över grupper för BMI, kön (3:1, f:m) och BED-status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI-intervall 35-50 kg/m^2

Uteslutningskriterier:

  • diabetes,
  • rökning,
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 ämnen som planerar att genomgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatric operation. Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
  • Måltidsersättningshake är produkten Glytrol.
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
  • Food Cue-svar
Experimentell: Gastric Banding (Lap-band)
30 ämnen som planerar att genomgå gastric Banding bariatric operation. Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
  • Måltidsersättningshake är produkten Glytrol.
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
  • Food Cue-svar
Experimentell: Formeldiet viktminskning
30 ämnen som planerar att börja en formeldiet för att gå ner i vikt. Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på matrekommendationer kommer att bedömas innan försökspersonerna genomför en 12-veckors viktminskningsintervention (T1), i slutet av viktminskningsinterventionen (T2) och 18 månader efter att de slutförde viktminskningsinterventionen ( T3).
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
  • Måltidsersättningshake är produkten Glytrol.
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
  • Food Cue-svar
Experimentell: Ingen behandling
30 försökspersoner som inte genomgår någon behandling för viktminskning. Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas vid baslinjen (T1) och 3 månader (T2) och 18 månader (T3) senare.
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
  • Måltidsersättningshake är produkten Glytrol.
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
  • Food Cue-svar
Experimentell: Sleeve Gastrectomy Surgery
30 ämnen som planerar att genomgå Sleeve Gastrectomy bariatric operation. Reaktioner på flytande måltider och beteendemässiga fMRI-svar på livsmedelssignaler kommer att bedömas före operation (T1), 3 månader (T2) och 18 månader (T3) efter operationen.
Försökspersonen får i sig en måltidsersättningshake och tarmpeptidnivåer mäts före och efter intag.
Andra namn:
  • Måltidsersättningshake är produkten Glytrol.
Försökspersonerna genomgår en 40 min fMRI-neuroimaging session medan de får auditiva och visuella matsignaler.
Andra namn:
  • Food Cue-svar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering som svar på visuella och auditiva matsignaler
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Mätningar på hjärnans aktivering i områden som är associerade med matbelöning och motorisk planering, inklusive orbitofrontal cortex (OFC). Under loppet av 40-minuters fMRI-skanningar kommer vi att jämföra förändring i aktivering från 3 månader före operation till 3 och 18 månader efter operation, och förutsäga en postoperativ minskning av aktivering i sådana regioner.
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri och kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Längd och vikt kommer att bedömas med hjälp av en stadiometer och digital våg. Sagittal diameter och midje- och höftomkrets, samt maximal ryggbredd kommer att mätas. Midjemåttet kommer att mätas. Luftförskjutning (bioelektriska impedansanalyser) kommer också att utföras för att erhålla mager och fet massa. Vikter, BMI och kroppssammansättning kommer att bekräfta att de fyra överviktiga grupperna är lika vid baslinjen och ger uppskattningar av förändringar i kroppsfett efter behandling.
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Humörmått
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation

Vi kommer att administrera relevanta psykologiska instrument för att bedöma humör:

Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) kommer att bedömas 3 månader före operation, 3 månader, 6 månader och 18 månader efter operation.

3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Förändring i aptitrelaterade peptidnivåer i tarmen
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Vi kommer att mäta förändringar i aptitrelaterade tarmpeptidnivåer före och efter en fast måltid före fMRI. Detta kommer att bedömas via blodplasmaprov tagna vid 3 tillfällen: 3 månader före operation, 3 månader efter operation och 18 månader efter operation. Vid varje pass kommer det att finnas flera tidpunkter: -15, 0, 15, 30, 60 och 90 minuter före/efter intag av en måltidsersättningshake.
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Ätbeteende
Tidsram: 3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation
Vi kommer att administrera relevanta psykologiska instrument för att bedöma ätbeteende: inklusive Eating Disorder Examination (EDE) för att diagnostisera BED; Binge Eating Scale (BES), korrelerad med BED-status; ätrelaterat beteende (DEBQ - återhållsamhet, emotionell och yttre subskalor); och dietary intag (24-Hour Food Recall).
3 månader före operation och 3 och 18 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Beräknad)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera