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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583725
IRMf et hormones liées à l'appétit avant et après la chirurgie de l'obésité
Imagerie fonctionnelle du cerveau et hormones liées à l'appétit avant et après la chirurgie de l'obésité
Les enquêteurs examinent les différences d'appétit et d'obésité entre les participants à la perte de poids et les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Les personnes obèses âgées de 18 à 65 ans sont éligibles pour participer à cette étude, qu'elles aient ou non l'intention de subir une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le seul traitement efficace à long terme de l’obésité sévère est la chirurgie bariatrique.2 Près de 200 000 interventions sont réalisées chaque année, et ce nombre augmente rapidement.3 Cependant, les mécanismes de réduction de la prise alimentaire et de perte de poids après une chirurgie de l'obésité, en particulier le pontage gastrique Rouen-Y (RYGB), ne sont pas bien compris. Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et mesures des niveaux de peptides intestinaux liés à l'appétit avant et après la chirurgie bariatrique pour étudier les mécanismes neurologiques et hormonaux impliqués dans l'initiation et la fin des repas.
L'objectif général est de mieux comprendre les changements physiologiques entraînant une perte de poids suite à la chirurgie de l'obésité, en particulier le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). L'hypothèse principale est que les mécanismes d'action différentiels du RYGB modifieront les signaux impliqués dans le début et la fin des repas, reflétés par des changements dans les niveaux d'hormones peptidiques et l'activité cérébrale régionale en réponse aux aliments. Les enquêteurs prévoient que le déclencheur de l'initiation des repas par de puissants stimuli alimentaires sera diminué après le RYGB, comme indiqué par une activation cérébrale réduite dans les zones associées à la récompense alimentaire et à la planification motrice, y compris le cortex orbitofrontal (OFC). RYGB sera comparé à : a. L'anneau gastrique (GB), qui représente la composante restrictive de la chirurgie, qui en soi améliore la plénitude, mais en l'absence de tout réacheminement de l'intestin, devrait entraîner moins de changements dans les niveaux de peptides intestinaux et l'activation cérébrale ; b. Perte de poids (WL) avec une formule diététique sur 3 mois, ce qui représente la composante perte de poids de la chirurgie ; et c. No Treatment (NT), un contrôle général, sans restriction gastrique ni perte de poids. Ces comparaisons de groupes aideront à analyser les contributions de la chirurgie RYGB à la perte de poids.
Le plan est d'étudier les sujets obèses cliniquement sévères (S) avant la chirurgie, et à 3 et 18 mois après la chirurgie. Les enquêteurs examineront : 1) l'activation cérébrale de l'IRMf en réponse à des stimuli alimentaires et 2) les niveaux de peptides intestinaux liés à l'appétit avant et après un repas fixe avant l'IRMf. Les résultats devraient révéler des mécanismes potentiels associés aux changements d'appétit, de comportements alimentaires et de poids corporel, à la fois pendant la phase de perte de poids rapide 3 mois après la chirurgie ainsi que lorsque le poids se stabilise généralement à un nadir 18 mois après la chirurgie. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 160 patients : 40 avec RYGB, 40 GB, 40 WL et 40 NT (étude à 4 bras). Les S seront compris entre 40 et 50 et seront adaptés entre les groupes pour l'IMC, le sexe (3:1, f:m) et le statut BED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plage d'IMC 35-50 kg/m^2
Critères d'exclusion :
- diabète,
- fumeur,
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bypass gastrique Roux-en-Y
30 sujets qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique de pontage gastrique Roux-en-Y.
Les réponses aux repas liquides et les réponses comportementales de l'IRMf aux signaux alimentaires seront évaluées avant la chirurgie (T1), 3 mois (T2) et 18 mois (T3) après la chirurgie.
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Le sujet ingère un substitut de repas et les niveaux de peptides intestinaux sont mesurés avant et après la consommation.
Autres noms:
Les sujets subissent une séance de neuroimagerie IRMf de 40 minutes tout en recevant des signaux alimentaires auditifs et visuels.
Autres noms:
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Expérimental: Anneau gastrique (Lap-band)
30 sujets qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique de cerclage gastrique.
Les réponses aux repas liquides et les réponses comportementales de l'IRMf aux signaux alimentaires seront évaluées avant la chirurgie (T1), 3 mois (T2) et 18 mois (T3) après la chirurgie.
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Le sujet ingère un substitut de repas et les niveaux de peptides intestinaux sont mesurés avant et après la consommation.
Autres noms:
Les sujets subissent une séance de neuroimagerie IRMf de 40 minutes tout en recevant des signaux alimentaires auditifs et visuels.
Autres noms:
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Expérimental: Formule Régime Perte De Poids
30 sujets qui envisagent de commencer un régime maternisé pour perdre du poids.
Les réponses aux repas liquides et les réponses comportementales de l'IRMf aux signaux alimentaires seront évaluées avant que les sujets n'entreprennent une intervention de perte de poids de 12 semaines (T1), à la fin de l'intervention de perte de poids (T2) et 18 mois après avoir terminé l'intervention de perte de poids (T2). T3).
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Le sujet ingère un substitut de repas et les niveaux de peptides intestinaux sont mesurés avant et après la consommation.
Autres noms:
Les sujets subissent une séance de neuroimagerie IRMf de 40 minutes tout en recevant des signaux alimentaires auditifs et visuels.
Autres noms:
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Expérimental: Aucun traitement
30 sujets qui ne subissent aucun traitement pour perdre du poids.
Les réponses aux repas liquides et les réponses comportementales de l'IRMf aux signaux alimentaires seront évaluées au départ (T1) et à 3 mois (T2) et 18 mois (T3) plus tard.
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Le sujet ingère un substitut de repas et les niveaux de peptides intestinaux sont mesurés avant et après la consommation.
Autres noms:
Les sujets subissent une séance de neuroimagerie IRMf de 40 minutes tout en recevant des signaux alimentaires auditifs et visuels.
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie de gastrectomie à manches
30 sujets qui envisagent de subir une chirurgie bariatrique de gastrectomie à manches.
Les réponses aux repas liquides et les réponses comportementales de l'IRMf aux signaux alimentaires seront évaluées avant la chirurgie (T1), 3 mois (T2) et 18 mois (T3) après la chirurgie.
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Le sujet ingère un substitut de repas et les niveaux de peptides intestinaux sont mesurés avant et après la consommation.
Autres noms:
Les sujets subissent une séance de neuroimagerie IRMf de 40 minutes tout en recevant des signaux alimentaires auditifs et visuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale en réponse à des signaux alimentaires visuels et auditifs
Délai: 3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Mesures de l'activation cérébrale dans les zones associées à la récompense alimentaire et à la planification motrice, y compris le cortex orbitofrontal (OFC).
Au cours d'IRMf de 40 minutes, nous comparerons le changement d'activation de 3 mois avant la chirurgie à 3 et 18 mois après la chirurgie, et prédisons une diminution post-chirurgicale de l'activation dans ces régions.
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3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie et composition corporelle
Délai: 3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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La taille et le poids seront évalués à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance numérique.
Le diamètre sagittal et le tour de taille et de hanche, ainsi que la largeur maximale en décubitus dorsal, seront mesurés.
Le tour de taille sera mesuré.
Un déplacement d'air (analyses d'impédance bioélectrique) sera également effectué pour obtenir de la masse maigre et grasse.
Le poids, l'IMC et la composition corporelle confirmeront que les quatre groupes obèses sont similaires au départ et fourniront des estimations des changements dans la graisse corporelle après le traitement.
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3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Mesures de l'humeur
Délai: 3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Nous administrerons des instruments psychologiques pertinents pour évaluer l'humeur : L'inventaire des symptômes dépressifs-auto-évaluation (IDS-SR) sera évalué à 3 mois avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 18 mois après la chirurgie. |
3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Modification des niveaux de peptides intestinaux liés à l'appétit
Délai: 3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Nous mesurerons les changements dans les niveaux de peptides intestinaux liés à l'appétit avant et après un repas fixe avant l'IRMf.
Ceci sera évalué via des échantillons de plasma sanguin prélevés à 3 reprises : 3 mois pré-opératoires, 3 mois post-opératoires et 18 mois post-opératoires.
A chaque séance, il y aura plusieurs moments : -15, 0, 15, 30, 60 et 90 minutes avant/après l'ingestion d'un shake substitut de repas.
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3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Comportement alimentaire
Délai: 3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Nous administrerons des instruments psychologiques pertinents pour évaluer le comportement alimentaire : y compris l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) pour diagnostiquer le BED ; Échelle de frénésie alimentaire (BES), corrélée au statut BED ; comportement lié à l'alimentation (DEBQ - sous-échelles de retenue, d'émotion et d'externalité); et l'apport alimentaire (rappel d'aliments de 24 heures).
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3 mois pré-opératoires et 3 et 18 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
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- 09-101
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