- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583725
fMRI e ormoni legati all'appetito pre e post intervento chirurgico per l'obesità
Imaging funzionale del cervello e ormoni legati all'appetito prima e dopo la chirurgia dell'obesità
I ricercatori stanno esaminando le differenze nell’appetito e nell’obesità tra i partecipanti alla perdita di peso e i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Le persone obese di età compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare a questo studio, indipendentemente dal fatto che intendano o meno sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'unico trattamento efficace a lungo termine per l'obesità grave è la chirurgia bariatrica.2 Ogni anno vengono eseguite quasi 200.000 procedure, un numero in rapido aumento.3 Tuttavia, i meccanismi di riduzione dell’assunzione di cibo e perdita di peso dopo l’intervento chirurgico per l’obesità, in particolare il bypass gastrico Rouen-Y (RYGB), non sono ben compresi. Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misure dei livelli di peptidi intestinali correlati all'appetito prima e dopo la chirurgia bariatrica per indagare i meccanismi neurologici e ormonali coinvolti nell'inizio e nella conclusione dei pasti.
L'obiettivo generale è comprendere meglio i cambiamenti fisiologici conseguenti alla perdita di peso dovuta alla chirurgia dell'obesità, in particolare al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). L'ipotesi principale è che i meccanismi d'azione differenziali del RYGB alterino i segnali coinvolti nell'inizio e nella conclusione dei pasti, riflessi dai cambiamenti sia nei livelli dell'ormone peptidico che nell'attività cerebrale regionale in risposta agli alimenti. I ricercatori prevedono che il fattore scatenante per l’inizio del pasto da parte di potenti stimoli alimentari sarà ridotto dopo RYGB, come indicato dalla ridotta attivazione cerebrale nelle aree associate alla ricompensa alimentare e alla pianificazione motoria, inclusa la corteccia orbitofrontale (OFC). RYGB sarà paragonato a: a. Il bendaggio gastrico (GB), che rappresenta la componente restrittiva dell'intervento chirurgico, che di per sé aumenta la pienezza, ma in assenza di qualsiasi reindirizzamento dell'intestino, dovrebbe comportare minori cambiamenti nei livelli di peptidi intestinali e nell'attivazione cerebrale; B. Perdita di peso (WL) con una dieta formulata per 3 mesi, che rappresenta la componente di perdita di peso dell'intervento chirurgico; e c. Nessun trattamento (NT), un controllo generale, senza restrizione gastrica o perdita di peso. Questi confronti tra gruppi aiuteranno ad analizzare i contributi della chirurgia RYGB alla perdita di peso.
Il piano è quello di studiare i soggetti obesi clinicamente gravi (S) prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento. I ricercatori esamineranno: 1) l'attivazione cerebrale della fMRI in risposta agli stimoli alimentari e 2) i livelli di peptidi intestinali correlati all'appetito prima e dopo un pasto fisso prima della fMRI. I risultati dovrebbero rivelare potenziali meccanismi associati ai cambiamenti nell’appetito, nei comportamenti alimentari e nel peso corporeo, sia durante la fase di rapida perdita di peso a 3 mesi dopo l’intervento, sia quando il peso si stabilizza tipicamente al nadir a 18 mesi dopo l’intervento. I ricercatori prevedono di arruolare 160 pazienti: 40 con RYGB, 40 GB, 40 WL e 40 NT (studio a 4 bracci). Gli S saranno compresi nell'intervallo BMI di 40-50 e abbinati tra i gruppi per BMI, sesso (3:1, f:m) e stato BED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervallo BMI 35-50 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- diabete,
- fumare,
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
30 soggetti che intendono sottoporsi a intervento bariatrico di bypass gastrico Roux-en-Y.
Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
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Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bendaggio gastrico (lap-band)
30 soggetti che intendono sottoporsi ad intervento di chirurgia bariatrica con bendaggio gastrico.
Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
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Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formula dietetica per perdere peso
30 soggetti che intendono iniziare una dieta formula per perdere peso.
Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima che i soggetti intraprendano un intervento di perdita di peso di 12 settimane (T1), alla fine dell'intervento di perdita di peso (T2) e 18 mesi dopo aver completato l'intervento di perdita di peso ( T3).
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Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessun trattamento
30 soggetti che non si sottopongono ad alcun trattamento per la perdita di peso.
Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate al basale (T1) e dopo 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3).
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Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Chirurgia della gastrectomia a manica
30 soggetti che intendono sottoporsi ad intervento bariatrico di Sleeve Gastrectomy.
Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
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Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale in risposta a segnali alimentari visivi e uditivi
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure dell’attivazione cerebrale nelle aree associate alla ricompensa alimentare e alla pianificazione motoria, inclusa la corteccia orbitofrontale (OFC).
Nel corso di scansioni fMRI di 40 minuti, confronteremo il cambiamento nell'attivazione da 3 mesi prima dell'intervento chirurgico a 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e prevederemo una diminuzione post-operatoria dell'attivazione in tali regioni.
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometria e composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altezza e peso saranno valutati utilizzando uno stadiometro e una bilancia digitale.
Verranno misurati il diametro sagittale e le circonferenze della vita e dei fianchi, nonché la larghezza massima in posizione supina.
Verrà misurata la circonferenza vita.
Verrà effettuato anche lo spostamento dell'aria (analisi di impedenza bioelettrica) per ottenere massa magra e massa grassa.
Pesi, indice di massa corporea e composizione corporea confermeranno che i quattro gruppi obesi sono simili al basale e forniranno stime dei cambiamenti nel grasso corporeo dopo il trattamento.
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure dell'umore
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Somministreremo strumenti psicologici rilevanti per valutare l'umore: L'Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR) sarà valutato a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. |
3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nei livelli di peptidi intestinali legati all’appetito
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misureremo i cambiamenti nei livelli di peptidi intestinali legati all'appetito prima e dopo un pasto fisso prima della fMRI.
Ciò verrà valutato tramite campioni di plasma sanguigno prelevati in 3 occasioni: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ad ogni sessione, ci saranno più punti temporali: -15, 0, 15, 30, 60 e 90 minuti prima/dopo l'ingestione di un frullato sostitutivo del pasto.
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Somministreremo strumenti psicologici rilevanti per valutare il comportamento alimentare: incluso l'esame dei disturbi alimentari (EDE) per diagnosticare il BED; Binge Eating Scale (BES), correlata allo stato BED; comportamento correlato all'alimentazione (sottoscale DEBQ - Contenimento, Emotività ed Esternalità); e l'assunzione alimentare (richiamo alimentare 24 ore su 24).
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3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
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- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
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