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fMRI e ormoni legati all'appetito pre e post intervento chirurgico per l'obesità

23 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Imaging funzionale del cervello e ormoni legati all'appetito prima e dopo la chirurgia dell'obesità

I ricercatori stanno esaminando le differenze nell’appetito e nell’obesità tra i partecipanti alla perdita di peso e i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Le persone obese di età compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare a questo studio, indipendentemente dal fatto che intendano o meno sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'unico trattamento efficace a lungo termine per l'obesità grave è la chirurgia bariatrica.2 Ogni anno vengono eseguite quasi 200.000 procedure, un numero in rapido aumento.3 Tuttavia, i meccanismi di riduzione dell’assunzione di cibo e perdita di peso dopo l’intervento chirurgico per l’obesità, in particolare il bypass gastrico Rouen-Y (RYGB), non sono ben compresi. Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misure dei livelli di peptidi intestinali correlati all'appetito prima e dopo la chirurgia bariatrica per indagare i meccanismi neurologici e ormonali coinvolti nell'inizio e nella conclusione dei pasti.

L'obiettivo generale è comprendere meglio i cambiamenti fisiologici conseguenti alla perdita di peso dovuta alla chirurgia dell'obesità, in particolare al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). L'ipotesi principale è che i meccanismi d'azione differenziali del RYGB alterino i segnali coinvolti nell'inizio e nella conclusione dei pasti, riflessi dai cambiamenti sia nei livelli dell'ormone peptidico che nell'attività cerebrale regionale in risposta agli alimenti. I ricercatori prevedono che il fattore scatenante per l’inizio del pasto da parte di potenti stimoli alimentari sarà ridotto dopo RYGB, come indicato dalla ridotta attivazione cerebrale nelle aree associate alla ricompensa alimentare e alla pianificazione motoria, inclusa la corteccia orbitofrontale (OFC). RYGB sarà paragonato a: a. Il bendaggio gastrico (GB), che rappresenta la componente restrittiva dell'intervento chirurgico, che di per sé aumenta la pienezza, ma in assenza di qualsiasi reindirizzamento dell'intestino, dovrebbe comportare minori cambiamenti nei livelli di peptidi intestinali e nell'attivazione cerebrale; B. Perdita di peso (WL) con una dieta formulata per 3 mesi, che rappresenta la componente di perdita di peso dell'intervento chirurgico; e c. Nessun trattamento (NT), un controllo generale, senza restrizione gastrica o perdita di peso. Questi confronti tra gruppi aiuteranno ad analizzare i contributi della chirurgia RYGB alla perdita di peso.

Il piano è quello di studiare i soggetti obesi clinicamente gravi (S) prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento. I ricercatori esamineranno: 1) l'attivazione cerebrale della fMRI in risposta agli stimoli alimentari e 2) i livelli di peptidi intestinali correlati all'appetito prima e dopo un pasto fisso prima della fMRI. I risultati dovrebbero rivelare potenziali meccanismi associati ai cambiamenti nell’appetito, nei comportamenti alimentari e nel peso corporeo, sia durante la fase di rapida perdita di peso a 3 mesi dopo l’intervento, sia quando il peso si stabilizza tipicamente al nadir a 18 mesi dopo l’intervento. I ricercatori prevedono di arruolare 160 pazienti: 40 con RYGB, 40 GB, 40 WL e 40 NT (studio a 4 bracci). Gli S saranno compresi nell'intervallo BMI di 40-50 e abbinati tra i gruppi per BMI, sesso (3:1, f:m) e stato BED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervallo BMI 35-50 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • diabete,
  • fumare,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
30 soggetti che intendono sottoporsi a intervento bariatrico di bypass gastrico Roux-en-Y. Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Il frullato sostitutivo del pasto è il prodotto Glytrol.
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
  • Risposte agli stimoli alimentari
Sperimentale: Bendaggio gastrico (lap-band)
30 soggetti che intendono sottoporsi ad intervento di chirurgia bariatrica con bendaggio gastrico. Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Il frullato sostitutivo del pasto è il prodotto Glytrol.
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
  • Risposte agli stimoli alimentari
Sperimentale: Formula dietetica per perdere peso
30 soggetti che intendono iniziare una dieta formula per perdere peso. Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima che i soggetti intraprendano un intervento di perdita di peso di 12 settimane (T1), alla fine dell'intervento di perdita di peso (T2) e 18 mesi dopo aver completato l'intervento di perdita di peso ( T3).
Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Il frullato sostitutivo del pasto è il prodotto Glytrol.
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
  • Risposte agli stimoli alimentari
Sperimentale: Nessun trattamento
30 soggetti che non si sottopongono ad alcun trattamento per la perdita di peso. Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate al basale (T1) e dopo 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3).
Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Il frullato sostitutivo del pasto è il prodotto Glytrol.
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
  • Risposte agli stimoli alimentari
Sperimentale: Chirurgia della gastrectomia a manica
30 soggetti che intendono sottoporsi ad intervento bariatrico di Sleeve Gastrectomy. Le risposte ai pasti liquidi e le risposte fMRI comportamentali ai segnali alimentari saranno valutate prima dell'intervento chirurgico (T1), 3 mesi (T2) e 18 mesi (T3) dopo l'intervento.
Il soggetto ingerisce un frullato sostitutivo del pasto e i livelli di peptidi intestinali vengono misurati prima e dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Il frullato sostitutivo del pasto è il prodotto Glytrol.
I soggetti vengono sottoposti a una sessione di neuroimaging fMRI di 40 minuti mentre ricevono segnali alimentari uditivi e visivi.
Altri nomi:
  • Risposte agli stimoli alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale in risposta a segnali alimentari visivi e uditivi
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misure dell’attivazione cerebrale nelle aree associate alla ricompensa alimentare e alla pianificazione motoria, inclusa la corteccia orbitofrontale (OFC). Nel corso di scansioni fMRI di 40 minuti, confronteremo il cambiamento nell'attivazione da 3 mesi prima dell'intervento chirurgico a 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e prevederemo una diminuzione post-operatoria dell'attivazione in tali regioni.
3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria e composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altezza e peso saranno valutati utilizzando uno stadiometro e una bilancia digitale. Verranno misurati il ​​diametro sagittale e le circonferenze della vita e dei fianchi, nonché la larghezza massima in posizione supina. Verrà misurata la circonferenza vita. Verrà effettuato anche lo spostamento dell'aria (analisi di impedenza bioelettrica) per ottenere massa magra e massa grassa. Pesi, indice di massa corporea e composizione corporea confermeranno che i quattro gruppi obesi sono simili al basale e forniranno stime dei cambiamenti nel grasso corporeo dopo il trattamento.
3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misure dell'umore
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Somministreremo strumenti psicologici rilevanti per valutare l'umore:

L'Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR) sarà valutato a 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.

3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nei livelli di peptidi intestinali legati all’appetito
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misureremo i cambiamenti nei livelli di peptidi intestinali legati all'appetito prima e dopo un pasto fisso prima della fMRI. Ciò verrà valutato tramite campioni di plasma sanguigno prelevati in 3 occasioni: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni sessione, ci saranno più punti temporali: -15, 0, 15, 30, 60 e 90 minuti prima/dopo l'ingestione di un frullato sostitutivo del pasto.
3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Somministreremo strumenti psicologici rilevanti per valutare il comportamento alimentare: incluso l'esame dei disturbi alimentari (EDE) per diagnosticare il BED; Binge Eating Scale (BES), correlata allo stato BED; comportamento correlato all'alimentazione (sottoscale DEBQ - Contenimento, Emotività ed Esternalità); e l'assunzione alimentare (richiamo alimentare 24 ore su 24).
3 mesi prima dell'intervento chirurgico e 3 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risposte ai pasti liquidi

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