- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583725
RMf y hormonas relacionadas con el apetito antes y después de la cirugía de obesidad
Imágenes cerebrales funcionales y hormonas relacionadas con el apetito antes y después de la cirugía de obesidad
Los investigadores están analizando las diferencias en el apetito y la obesidad entre los participantes que pierden peso y los pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Las personas obesas entre 18 y 65 años son elegibles para participar en este estudio, tengan o no la intención de someterse a una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el único tratamiento eficaz a largo plazo para la obesidad grave es la cirugía bariátrica.2 Cada año se realizan casi 200.000 procedimientos y este número aumenta rápidamente.3 Sin embargo, los mecanismos de reducción de la ingesta de alimentos y pérdida de peso después de la cirugía de obesidad, en particular el bypass gástrico en Y de Rouen (RYGB), no se comprenden bien. Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas de los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de la cirugía bariátrica para investigar los mecanismos neurológicos y hormonales implicados en el inicio y la terminación de las comidas.
El objetivo general es comprender mejor los cambios fisiológicos que resultan en la pérdida de peso debido a la cirugía de obesidad, particularmente el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). La principal hipótesis es que los mecanismos de acción diferenciales del RYGB alterarán las señales implicadas en el inicio y la terminación de las comidas, lo que se refleja en cambios tanto en los niveles de hormonas peptídicas como en la actividad cerebral regional en respuesta a los alimentos. Los investigadores anticipan que el desencadenante del inicio de la comida mediante estímulos alimentarios potentes disminuirá después del RYGB, como lo indica la activación cerebral reducida en áreas asociadas con la recompensa alimentaria y la planificación motora, incluida la corteza orbitofrontal (OFC). RYGB se comparará con: a. La banda gástrica (GB), que representa el componente restrictivo de la cirugía, que en sí misma mejora la plenitud, pero en ausencia de cualquier redireccionamiento del intestino, debería resultar en menos cambios en los niveles de péptidos intestinales y en la activación cerebral; b. Pérdida de peso (WL) con una dieta de fórmula durante 3 meses, que representa el componente de pérdida de peso de la cirugía; y c. No Tratamiento (NT), un control general, sin restricción gástrica ni pérdida de peso. Estas comparaciones de grupos ayudarán a analizar las contribuciones de la cirugía RYGB a la pérdida de peso.
El plan es estudiar sujetos obesos clínicamente graves (S) antes de la cirugía y a los 3 y 18 meses después de la cirugía. Los investigadores examinarán: 1) activación cerebral por resonancia magnética funcional en respuesta a estímulos alimentarios y 2) niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de una comida fija antes de la resonancia magnética funcional. Los hallazgos deberían revelar mecanismos potenciales asociados con los cambios en el apetito, las conductas alimentarias y el peso corporal, tanto durante la fase de pérdida rápida de peso a los 3 meses después de la cirugía como cuando el peso generalmente se estabiliza en un punto más bajo a los 18 meses después de la cirugía. Los investigadores planean inscribir a 160 pacientes: 40 con RYGB, 40 GB, 40 WL y 40 NT (estudio de 4 brazos). Las S estarán dentro del rango de IMC de 40 a 50 y serán coincidentes en todos los grupos en cuanto a IMC, género (3:1, f:m) y estado de BED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de IMC 35-50 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- diabetes,
- de fumar,
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de bypass gástrico en Y de Roux.
Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
|
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Banda gástrica (banda gástrica)
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de Banda Gástrica.
Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
|
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dieta Fórmula Para Pérdida De Peso
30 sujetos que planean iniciar una dieta formulada para adelgazar.
Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de que los sujetos realicen una intervención de pérdida de peso de 12 semanas (T1), al final de la intervención de pérdida de peso (T2) y 18 meses después de completar la intervención de pérdida de peso ( T3).
|
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sin tratamiento
30 sujetos que no se someten a ningún tratamiento para adelgazar.
Las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias se evaluarán al inicio del estudio (T1) y a los 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después.
|
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cirugía de gastrectomía en manga
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de gastrectomía en manga.
Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
|
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la activación cerebral en respuesta a señales alimentarias visuales y auditivas.
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Medidas de activación cerebral en áreas asociadas con la recompensa alimentaria y la planificación motora, incluida la corteza orbitofrontal (OFC).
En el transcurso de exploraciones de resonancia magnética funcional de 40 minutos, compararemos el cambio en la activación de 3 meses antes de la cirugía a 3 y 18 meses después de la cirugía, y predeciremos una disminución posquirúrgica de la activación en dichas regiones.
|
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antropometría y composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
La altura y el peso se evaluarán mediante un estadiómetro y una báscula digital.
Se medirán el diámetro sagital y las circunferencias de cintura y cadera, así como el ancho máximo en decúbito supino.
Se medirá la circunferencia de la cintura.
También se realizará desplazamiento de aire (análisis de impedancia bioeléctrica) para obtener masa magra y grasa.
El peso, el IMC y la composición corporal confirmarán que los cuatro grupos de obesos son similares al inicio del estudio y proporcionarán estimaciones de los cambios en la grasa corporal después del tratamiento.
|
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
|
Medidas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para evaluar el Estado de Ánimo: El Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) se evaluará 3 meses antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 18 meses después de la cirugía. |
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
|
Cambio en los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Mediremos los cambios en los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de una comida fija antes de la resonancia magnética funcional.
Esto se evaluará mediante muestras de plasma sanguíneo tomadas en 3 ocasiones: 3 meses antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía.
En cada sesión, habrá varios momentos: -15, 0, 15, 30, 60 y 90 minutos antes o después de la ingestión de un batido sustitutivo de una comida.
|
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para evaluar la conducta alimentaria: incluido el examen de trastornos alimentarios (EDE) para diagnosticar BED; Escala de atracones (BES), correlacionada con el estado de BED; conducta relacionada con la alimentación (DEBQ - subescalas de Restricción, Emocional y Exterioridad); e ingesta dietética (retiro de alimentos de 24 horas).
|
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .