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RMf y hormonas relacionadas con el apetito antes y después de la cirugía de obesidad

23 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Imágenes cerebrales funcionales y hormonas relacionadas con el apetito antes y después de la cirugía de obesidad

Los investigadores están analizando las diferencias en el apetito y la obesidad entre los participantes que pierden peso y los pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Las personas obesas entre 18 y 65 años son elegibles para participar en este estudio, tengan o no la intención de someterse a una cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, el único tratamiento eficaz a largo plazo para la obesidad grave es la cirugía bariátrica.2 Cada año se realizan casi 200.000 procedimientos y este número aumenta rápidamente.3 Sin embargo, los mecanismos de reducción de la ingesta de alimentos y pérdida de peso después de la cirugía de obesidad, en particular el bypass gástrico en Y de Rouen (RYGB), no se comprenden bien. Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas de los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de la cirugía bariátrica para investigar los mecanismos neurológicos y hormonales implicados en el inicio y la terminación de las comidas.

El objetivo general es comprender mejor los cambios fisiológicos que resultan en la pérdida de peso debido a la cirugía de obesidad, particularmente el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). La principal hipótesis es que los mecanismos de acción diferenciales del RYGB alterarán las señales implicadas en el inicio y la terminación de las comidas, lo que se refleja en cambios tanto en los niveles de hormonas peptídicas como en la actividad cerebral regional en respuesta a los alimentos. Los investigadores anticipan que el desencadenante del inicio de la comida mediante estímulos alimentarios potentes disminuirá después del RYGB, como lo indica la activación cerebral reducida en áreas asociadas con la recompensa alimentaria y la planificación motora, incluida la corteza orbitofrontal (OFC). RYGB se comparará con: a. La banda gástrica (GB), que representa el componente restrictivo de la cirugía, que en sí misma mejora la plenitud, pero en ausencia de cualquier redireccionamiento del intestino, debería resultar en menos cambios en los niveles de péptidos intestinales y en la activación cerebral; b. Pérdida de peso (WL) con una dieta de fórmula durante 3 meses, que representa el componente de pérdida de peso de la cirugía; y c. No Tratamiento (NT), un control general, sin restricción gástrica ni pérdida de peso. Estas comparaciones de grupos ayudarán a analizar las contribuciones de la cirugía RYGB a la pérdida de peso.

El plan es estudiar sujetos obesos clínicamente graves (S) antes de la cirugía y a los 3 y 18 meses después de la cirugía. Los investigadores examinarán: 1) activación cerebral por resonancia magnética funcional en respuesta a estímulos alimentarios y 2) niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de una comida fija antes de la resonancia magnética funcional. Los hallazgos deberían revelar mecanismos potenciales asociados con los cambios en el apetito, las conductas alimentarias y el peso corporal, tanto durante la fase de pérdida rápida de peso a los 3 meses después de la cirugía como cuando el peso generalmente se estabiliza en un punto más bajo a los 18 meses después de la cirugía. Los investigadores planean inscribir a 160 pacientes: 40 con RYGB, 40 GB, 40 WL y 40 NT (estudio de 4 brazos). Las S estarán dentro del rango de IMC de 40 a 50 y serán coincidentes en todos los grupos en cuanto a IMC, género (3:1, f:m) y estado de BED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de IMC 35-50 kg/m^2

Criterios de exclusión:

  • diabetes,
  • de fumar,
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de bypass gástrico en Y de Roux. Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
  • El batido sustitutivo de comidas es el producto Glytrol.
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Respuestas a señales de comida
Experimental: Banda gástrica (banda gástrica)
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de Banda Gástrica. Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
  • El batido sustitutivo de comidas es el producto Glytrol.
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Respuestas a señales de comida
Experimental: Dieta Fórmula Para Pérdida De Peso
30 sujetos que planean iniciar una dieta formulada para adelgazar. Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de que los sujetos realicen una intervención de pérdida de peso de 12 semanas (T1), al final de la intervención de pérdida de peso (T2) y 18 meses después de completar la intervención de pérdida de peso ( T3).
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
  • El batido sustitutivo de comidas es el producto Glytrol.
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Respuestas a señales de comida
Experimental: Sin tratamiento
30 sujetos que no se someten a ningún tratamiento para adelgazar. Las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias se evaluarán al inicio del estudio (T1) y a los 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después.
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
  • El batido sustitutivo de comidas es el producto Glytrol.
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Respuestas a señales de comida
Experimental: Cirugía de gastrectomía en manga
30 sujetos que planean someterse a una cirugía bariátrica de gastrectomía en manga. Se evaluarán las respuestas a las comidas líquidas y las respuestas conductuales de resonancia magnética funcional a las señales alimentarias antes de la cirugía (T1), 3 meses (T2) y 18 meses (T3) después de la cirugía.
El sujeto ingiere un batido sustitutivo de una comida y se miden los niveles de péptidos intestinales antes y después de la ingesta.
Otros nombres:
  • El batido sustitutivo de comidas es el producto Glytrol.
Los sujetos se someten a una sesión de neuroimagen por resonancia magnética funcional de 40 minutos mientras reciben señales alimentarias auditivas y visuales.
Otros nombres:
  • Respuestas a señales de comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral en respuesta a señales alimentarias visuales y auditivas.
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Medidas de activación cerebral en áreas asociadas con la recompensa alimentaria y la planificación motora, incluida la corteza orbitofrontal (OFC). En el transcurso de exploraciones de resonancia magnética funcional de 40 minutos, compararemos el cambio en la activación de 3 meses antes de la cirugía a 3 y 18 meses después de la cirugía, y predeciremos una disminución posquirúrgica de la activación en dichas regiones.
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría y composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
La altura y el peso se evaluarán mediante un estadiómetro y una báscula digital. Se medirán el diámetro sagital y las circunferencias de cintura y cadera, así como el ancho máximo en decúbito supino. Se medirá la circunferencia de la cintura. También se realizará desplazamiento de aire (análisis de impedancia bioeléctrica) para obtener masa magra y grasa. El peso, el IMC y la composición corporal confirmarán que los cuatro grupos de obesos son similares al inicio del estudio y proporcionarán estimaciones de los cambios en la grasa corporal después del tratamiento.
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Medidas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía

Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para evaluar el Estado de Ánimo:

El Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) se evaluará 3 meses antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 18 meses después de la cirugía.

3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Cambio en los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Mediremos los cambios en los niveles de péptidos intestinales relacionados con el apetito antes y después de una comida fija antes de la resonancia magnética funcional. Esto se evaluará mediante muestras de plasma sanguíneo tomadas en 3 ocasiones: 3 meses antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 18 meses después de la cirugía. En cada sesión, habrá varios momentos: -15, 0, 15, 30, 60 y 90 minutos antes o después de la ingestión de un batido sustitutivo de una comida.
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía
Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para evaluar la conducta alimentaria: incluido el examen de trastornos alimentarios (EDE) para diagnosticar BED; Escala de atracones (BES), correlacionada con el estado de BED; conducta relacionada con la alimentación (DEBQ - subescalas de Restricción, Emocional y Exterioridad); e ingesta dietética (retiro de alimentos de 24 horas).
3 meses precirugía y 3 y 18 meses postcirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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