fMRI en eetlustgerelateerde hormonen vóór en na obesitaschirurgie
Functionele beeldvorming van de hersenen en eetlustgerelateerde hormonen vóór en na obesitaschirurgie
De onderzoekers kijken naar de verschillen in eetlust en obesitas tussen deelnemers aan gewichtsverlies en patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Zwaarlijvige personen tussen de 18 en 65 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht of zij van plan zijn bariatrische chirurgie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is bariatrische chirurgie de enige effectieve langetermijnbehandeling voor ernstige obesitas.2 Jaarlijks worden bijna 200.000 procedures uitgevoerd, en dit aantal neemt snel toe.3 De mechanismen van verminderde voedselinname en gewichtsverlies na obesitaschirurgie, met name Rouen-Y gastric bypass (RYGB), zijn echter niet goed begrepen. Deze studie maakt gebruik van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en metingen van eetlustgerelateerde darmpeptideniveaus vóór en na bariatrische chirurgie om de neurologische en hormonale mechanismen te onderzoeken die betrokken zijn bij het starten en beëindigen van maaltijden.
Het algemene doel is om de fysiologische veranderingen die resulteren in gewichtsverlies als gevolg van obesitaschirurgie, met name Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), beter te begrijpen. De belangrijkste hypothese is dat de verschillende werkingsmechanismen in RYGB de signalen zullen veranderen die betrokken zijn bij het starten en beëindigen van maaltijden, wat wordt weerspiegeld door veranderingen in zowel de peptidehormoonspiegels als de regionale hersenactiviteit als reactie op voedsel. De onderzoekers verwachten dat de trigger voor maaltijdinitiatie door krachtige voedselstimuli zal worden verminderd na RYGB, zoals aangegeven door verminderde hersenactivatie in gebieden die verband houden met voedselbeloning en motorische planning, waaronder de orbitofrontale cortex (OFC). RYGB wordt vergeleken met: Maagbanding (GB), die de beperkende component van een operatie vertegenwoordigt, die op zichzelf de volheid vergroot, maar bij afwezigheid van enige omleiding van de darmen, zou moeten resulteren in minder veranderingen in de darmpeptideniveaus en hersenactivatie; B. Gewichtsverlies (WL) op een formuledieet gedurende 3 maanden, wat de gewichtsverliescomponent van een operatie vertegenwoordigt; en c. Geen behandeling (NT), een algemene controle, zonder maagbeperking of gewichtsverlies. Deze groepsvergelijkingen zullen helpen de bijdragen van RYGB-chirurgie aan gewichtsverlies te analyseren.
Het plan is om klinisch ernstige zwaarlijvige personen (S's) te onderzoeken vóór de operatie, en 3 en 18 maanden na de operatie. De onderzoekers zullen onderzoeken: 1) fMRI-hersenactivatie als reactie op voedselstimuli en 2) eetlustgerelateerde darmpeptideniveaus vóór en na een vaste maaltijd voorafgaand aan de fMRI. De bevindingen zouden potentiële mechanismen moeten onthullen die verband houden met de veranderingen in eetlust, eetgedrag en lichaamsgewicht, zowel tijdens de fase van snel gewichtsverlies drie maanden na de operatie als wanneer het gewicht doorgaans stabiliseert op een dieptepunt 18 maanden na de operatie. De onderzoekers zijn van plan 160 patiënten in te schrijven: 40 met RYGB, 40 GB, 40 WL en 40 NT (4-armig onderzoek). S's zullen binnen het BMI-bereik van 40-50 liggen en voor alle groepen overeenkomen wat betreft BMI, geslacht (3:1, f:m) en BED-status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-bereik 35-50 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte,
- roken,
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roux-en-Y maagbypass
30 proefpersonen die van plan zijn een Roux-en-Y Gastric Bypass bariatrische operatie te ondergaan.
Reacties op vloeibare maaltijden en gedrags-fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden beoordeeld vóór de operatie (T1), 3 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na de operatie.
|
De proefpersoon neemt een maaltijdvervangende shake in en de darmpeptideniveaus worden vóór en na inname gemeten.
Andere namen:
De proefpersonen ondergaan een fMRI-neurobeeldvormingssessie van 40 minuten terwijl ze auditieve en visuele voedselsignalen ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maagband (schootband)
30 proefpersonen die van plan zijn een bariatrische operatie met een maagband te ondergaan.
Reacties op vloeibare maaltijden en gedrags-fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden beoordeeld vóór de operatie (T1), 3 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na de operatie.
|
De proefpersoon neemt een maaltijdvervangende shake in en de darmpeptideniveaus worden vóór en na inname gemeten.
Andere namen:
De proefpersonen ondergaan een fMRI-neurobeeldvormingssessie van 40 minuten terwijl ze auditieve en visuele voedselsignalen ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Formule dieet gewichtsverlies
30 proefpersonen die van plan zijn om met een formuledieet te beginnen om af te vallen.
Reacties op vloeibare maaltijden en gedragsmatige fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden beoordeeld voordat proefpersonen een 12 weken durende gewichtsverliesinterventie (T1) ondernemen, aan het einde van de gewichtsverliesinterventie (T2) en 18 maanden nadat ze de gewichtsverliesinterventie hebben voltooid. T3).
|
De proefpersoon neemt een maaltijdvervangende shake in en de darmpeptideniveaus worden vóór en na inname gemeten.
Andere namen:
De proefpersonen ondergaan een fMRI-neurobeeldvormingssessie van 40 minuten terwijl ze auditieve en visuele voedselsignalen ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen behandeling
30 proefpersonen die geen enkele behandeling voor gewichtsverlies ondergaan.
Reacties op vloeibare maaltijden en gedragsmatige fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden beoordeeld bij aanvang (T1) en 3 maanden (T2) en 18 maanden (T3) later.
|
De proefpersoon neemt een maaltijdvervangende shake in en de darmpeptideniveaus worden vóór en na inname gemeten.
Andere namen:
De proefpersonen ondergaan een fMRI-neurobeeldvormingssessie van 40 minuten terwijl ze auditieve en visuele voedselsignalen ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mouw gastrectomie operatie
30 proefpersonen die van plan zijn een bariatrische operatie met Sleeve Gastrectomie te ondergaan.
Reacties op vloeibare maaltijden en gedrags-fMRI-reacties op voedselsignalen zullen worden beoordeeld vóór de operatie (T1), 3 maanden (T2) en 18 maanden (T3) na de operatie.
|
De proefpersoon neemt een maaltijdvervangende shake in en de darmpeptideniveaus worden vóór en na inname gemeten.
Andere namen:
De proefpersonen ondergaan een fMRI-neurobeeldvormingssessie van 40 minuten terwijl ze auditieve en visuele voedselsignalen ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactivatie als reactie op visuele en auditieve voedselsignalen
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
Maatregelen voor hersenactivatie in gebieden die verband houden met voedselbeloning en motorische planning, inclusief de orbitofrontale cortex (OFC).
In de loop van fMRI-scans van 40 minuten zullen we de verandering in activering vergelijken van 3 maanden vóór de operatie tot 3 en 18 maanden na de operatie, en een postoperatieve afname van de activering in dergelijke regio's voorspellen.
|
3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
Lengte en gewicht worden beoordeeld met behulp van een stadiometer en een digitale weegschaal.
De sagittale diameter, taille- en heupomtrek, evenals de maximale breedte in rugligging, worden gemeten.
De tailleomtrek wordt gemeten.
Er zal ook luchtverplaatsing (bio-elektrische impedantieanalyses) worden uitgevoerd om de vetvrije massa te verkrijgen.
Gewichten, BMI en lichaamssamenstelling zullen bevestigen dat de vier zwaarlijvige groepen bij aanvang vergelijkbaar zijn en schattingen opleveren van veranderingen in lichaamsvet na de behandeling.
|
3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
|
Stemmingsmaatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
We zullen relevante psychologische instrumenten gebruiken om de stemming te beoordelen: De Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) zal worden beoordeeld op 3 maanden vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden na de operatie. |
3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
|
Verandering in eetlustgerelateerde darmpeptideniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
We zullen veranderingen in eetlustgerelateerde darmpeptideniveaus meten voor en na een vaste maaltijd voorafgaand aan de fMRI.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters die bij 3 gelegenheden worden genomen: 3 maanden vóór de operatie, 3 maanden na de operatie en 18 maanden na de operatie.
Bij elke sessie zijn er meerdere tijdstippen: -15, 0, 15, 30, 60 en 90 minuten vóór/na inname van een maaltijdvervangende shake.
|
3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
We zullen relevante psychologische instrumenten gebruiken om het eetgedrag te beoordelen: inclusief een eetstoornisonderzoek (EDE) om BED te diagnosticeren; Binge Eating Scale (BES), gecorreleerd met BED-status; eetgerelateerd gedrag (DEBQ - Subschalen Terughoudendheid, Emotioneel en Extern); en inname via de voeding (24-uurs voedseloproep).
|
3 maanden vóór de operatie en 3 en 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .