肥胖手术前后的功能磁共振成像和食欲相关激素
2024年8月23日 更新者：Dr. Allan Geliebter、New York Obesity and Nutrition Research Center
肥胖手术前后的功能性脑成像和食欲相关激素
研究人员正在研究减肥参与者和接受减肥手术的患者在食欲和肥胖方面的差异。
年龄在 18 岁至 65 岁之间的肥胖者有资格参加这项研究，无论他们是否打算接受减肥手术。
研究概览
详细说明
目前，严重肥胖唯一有效的长期治疗方法是减肥手术。2 每年进行近 200,000 例手术，并且这一数字正在迅速增加。3 然而，肥胖手术，特别是鲁昂-Y 胃绕道手术 (RYGB) 后减少食物摄入和减轻体重的机制尚不清楚。 本研究利用功能性磁共振成像 (fMRI) 和减肥手术前后食欲相关肠肽水平的测量来研究与进餐开始和终止有关的神经和激素机制。
总体目标是更好地了解肥胖手术（特别是 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB)）导致体重减轻的生理变化。 主要假设是，RYGB 的不同作用机制将改变与进餐开始和结束有关的信号，这反映在肽激素水平和对食物反应的区域大脑活动的变化上。 研究人员预计，RYGB 后，强效食物刺激引发进餐的触发因素将会减少，与食物奖励和运动计划相关的大脑区域（包括眶额皮层 (OFC)）的激活减少表明了这一点。 RYGB 将与：胃束带术（GB）代表手术的限制性组成部分，其本身可以增强饱腹感，但在没有任何肠道改道的情况下，应该会导致肠道肽水平和大脑激活的变化较少； b. 配方饮食超过 3 个月的体重减轻 (WL)，代表手术的减肥部分；和c。 无治疗 (NT)，一般对照，无胃限制或体重减轻。 这些分组比较将有助于解析 RYGB 手术对减肥的贡献。
该计划旨在研究临床严重肥胖受试者 (S) 术前以及术后 3 个月和 18 个月。 研究人员将检查：1）功能磁共振成像大脑对食物刺激的激活反应，以及2）在功能磁共振成像之前固定膳食之前和之后与食欲相关的肠肽水平。 这些发现应该揭示与食欲、饮食行为和体重变化相关的潜在机制，无论是在术后 3 个月的快速减肥阶段，还是在术后 18 个月体重通常稳定在最低点时。 研究人员计划招募 160 名患者：40 名 RYGB 患者、40 名 GB 患者、40 名 WL 患者和 40 名 NT 患者（4 组研究）。 S 将在 BMI 40-50 范围内，并在 BMI、性别（3:1、f:m）和 BED 状态方面与各组相匹配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数范围 35-50 kg/m^2
排除标准：
- 糖尿病，
- 吸烟,
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Roux-en-Y胃绕道手术
30 名计划接受 Roux-en-Y 胃绕道减肥手术的受试者。
将在手术前 (T1)、手术后 3 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 评估流质餐反应和对食物线索的行为功能磁共振成像反应。
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受试者摄入代餐奶昔，并在摄入前后测量肠肽水平。
其他名称：
受试者接受 40 分钟的功能磁共振成像神经影像检查，同时接受听觉和视觉食物提示。
其他名称：
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实验性的：胃束带（胃束带）
30 名计划接受胃束带减肥手术的受试者。
将在手术前 (T1)、手术后 3 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 评估流质餐反应和对食物线索的行为功能磁共振成像反应。
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受试者摄入代餐奶昔，并在摄入前后测量肠肽水平。
其他名称：
受试者接受 40 分钟的功能磁共振成像神经影像检查，同时接受听觉和视觉食物提示。
其他名称：
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实验性的：配方饮食减肥
30 名计划开始配方饮食减肥的受试者。
将在受试者进行为期 12 周的减肥干预之前（T1）、减肥干预结束时（T2）以及完成减肥干预后 18 个月（ T3）。
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受试者摄入代餐奶昔，并在摄入前后测量肠肽水平。
其他名称：
受试者接受 40 分钟的功能磁共振成像神经影像检查，同时接受听觉和视觉食物提示。
其他名称：
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实验性的：不治疗
30 名未接受任何减肥治疗的受试者。
将在基线 (T1) 以及 3 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 后评估流质餐反应和对食物线索的行为功能磁共振成像反应。
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受试者摄入代餐奶昔，并在摄入前后测量肠肽水平。
其他名称：
受试者接受 40 分钟的功能磁共振成像神经影像检查，同时接受听觉和视觉食物提示。
其他名称：
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实验性的：袖状胃切除手术
30 名计划接受袖状胃切除术减肥手术的受试者。
将在手术前 (T1)、手术后 3 个月 (T2) 和 18 个月 (T3) 评估流质餐反应和对食物线索的行为功能磁共振成像反应。
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受试者摄入代餐奶昔，并在摄入前后测量肠肽水平。
其他名称：
受试者接受 40 分钟的功能磁共振成像神经影像检查，同时接受听觉和视觉食物提示。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对视觉和听觉食物线索的大脑激活变化
大体时间：术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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测量与食物奖励和运动规划相关的大脑区域的大脑激活，包括眶额皮质 (OFC)。
在 40 分钟的功能磁共振成像扫描过程中，我们将比较术前 3 个月与术后 3 个月和 18 个月的激活变化，并预测手术后这些区域的激活减少。
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术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学和身体成分
大体时间：术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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身高和体重将使用测距仪和数字秤进行评估。
将测量矢状直径、腰围和臀围，以及最大仰卧宽度。
将测量腰围。
还将进行空气置换（生物电阻抗分析）以获得瘦肉量和脂肪量。
体重、BMI 和身体成分将确认四个肥胖组的基线相似，并提供治疗后体脂变化的估计。
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术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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情绪测量
大体时间：术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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我们将使用相关的心理工具来评估情绪： 抑郁症状量表-自我报告 (IDS-SR) 将在术前 3 个月、术后 3 个月、6 个月和 18 个月进行评估。 |
术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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与食欲相关的肠肽水平的变化
大体时间：术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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我们将在功能磁共振成像之前测量固定膳食之前和之后与食欲相关的肠道肽水平的变化。
这将通过 3 次采集的血浆样本进行评估：手术前 3 个月、手术后 3 个月和手术后 18 个月。
每次训练都会有多个时间点：摄入代餐奶昔之前/之后的-15、0、15、30、60 和 90 分钟。
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术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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饮食行为
大体时间：术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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我们将使用相关心理工具来评估饮食行为：包括饮食失调检查（EDE）来诊断BED；暴食量表（BES），与暴饮暴食状态相关；饮食相关行为（DEBQ - 克制、情绪和外部性子量表）；和膳食摄入量（24 小时食品召回）。
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术前 3 个月以及术后 3 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan Geliebter, PhD、New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计的)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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