- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583725
fMRI og appetitrelaterede hormoner før og efter fedmekirurgi
Funktionel hjernebilleddannelse og appetitrelaterede hormoner før og efter fedmekirurgi
Efterforskerne ser på forskellene i appetit og fedme mellem vægttabsdeltagere og patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Overvægtige personer mellem 18 og 65 år er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, uanset om de har til hensigt at gennemgå fedmekirurgi eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er den eneste effektive langtidsbehandling for svær fedme fedmekirurgi.2 Næsten 200.000 procedurer udføres hvert år, og dette antal stiger hurtigt.3 Imidlertid er mekanismerne for reduceret fødeindtagelse og vægttab efter fedmekirurgi, især Rouen-Y gastrisk bypass (RYGB), ikke godt forstået. Denne undersøgelse anvender funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og målinger af appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter fedmekirurgi til at undersøge de neurologiske og hormonelle mekanismer involveret i initiering og afslutning af måltider.
Det generelle mål er bedre at forstå de fysiologiske ændringer, der resulterer i vægttab fra fedmekirurgi, især Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Hovedhypotesen er, at de differentielle virkningsmekanismer i RYGB vil ændre de signaler, der er involveret i initiering og afslutning af måltider, afspejlet af ændringer i både peptidhormonniveauer og regional hjerneaktivitet som reaktion på fødevarer. Forskerne forudser, at udløseren for måltidsinitiering af potente fødevarestimuli vil blive formindsket efter RYGB, som indikeret af reduceret hjerneaktivering i områder forbundet med madbelønning og motorisk planlægning, herunder den orbitofrontale cortex (OFC). RYGB vil blive sammenlignet med: a. Gastric Banding (GB), der repræsenterer den restriktive komponent af kirurgi, som i sig selv øger fylden, men i fravær af nogen omlægning af tarmen, skulle resultere i færre ændringer i tarmpeptidniveauer og hjerneaktivering; b. Vægttab (WL) på en formel diæt over 3 måneder, som repræsenterer vægttabskomponenten i kirurgi; og c. Ingen behandling (NT), en generel kontrol, uden gastrisk begrænsning eller vægttab. Disse gruppesammenligninger vil hjælpe med at analysere bidragene fra RYGB-kirurgi til vægttab.
Planen er at studere klinisk svær overvægtige personer (S'er) før operationen og 3 og 18 mdr. efter operationen. Forskerne vil undersøge: 1) fMRI-hjerneaktivering som reaktion på madstimuli og 2) appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter et fast måltid før fMRI. Resultaterne skulle afsløre potentielle mekanismer forbundet med ændringer i appetit, spiseadfærd og kropsvægt, både under den hurtige vægttabsfase 3 måneder efter operationen, såvel som når vægten typisk stabiliserer sig på et nadir ved 18 måneder efter operationen. Efterforskerne planlægger at indskrive 160 patienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL og 40 NT (4-armsundersøgelse). S'er vil ligge inden for BMI-intervallet på 40-50 og matches på tværs af grupper for BMI, køn (3:1, f:m) og BED-status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI-område 35-50 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- diabetes,
- rygning,
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatrisk operation.
Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
|
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mavebånd (skødebånd)
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå gastric Banding bariatrisk operation.
Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
|
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Formel Diet Vægttab
30 forsøgspersoner, der planlægger at begynde en formel diæt for at tabe sig.
Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet, før forsøgspersonerne foretager en 12-ugers vægttabsintervention (T1), ved slutningen af vægttabsinterventionen (T2) og 18 måneder efter, at de afsluttede vægttabsinterventionen ( T3).
|
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen behandling
30 forsøgspersoner, der ikke gennemgår nogen behandling for vægttab.
Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet ved baseline (T1) og 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) senere.
|
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sleeve Gastrectomy Operation
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå Sleeve Gastrectomy fedmekirurgi.
Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
|
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivering som reaktion på visuelle og auditive madsignaler
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Mål for hjernehjerneaktivering i områder forbundet med madbelønning og motorisk planlægning, herunder den orbitofrontale cortex (OFC).
I løbet af 40-minutters fMRI-scanninger vil vi sammenligne ændringer i aktivering fra 3 mdr. før kirurgi til 3 og 18 mdr. efter kirurgi og forudsige et post-kirurgisk fald i aktivering i sådanne regioner.
|
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri og kropssammensætning
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Højde og vægt vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer og digital vægt.
Sagittal diameter og talje- og hofteomkreds samt maksimal liggende bredde vil blive målt.
Taljeomkreds vil blive målt.
Luftforskydning (bioelektriske impedansanalyser) vil også blive udført for at opnå mager og fedtmasse.
Vægte, BMI og kropssammensætning vil bekræfte, at de fire overvægtige grupper ligner hinanden ved baseline og giver estimater for ændringer i kropsfedt efter behandling.
|
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
|
Stemningsmålinger
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter til at vurdere humør: Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) vil blive vurderet 3 mdr. før kirurgi, 3 mdr., 6 mdr. og 18 mdr. efter operationen. |
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
|
Ændring i appetitrelaterede tarmpeptidniveauer
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Vi vil måle ændringer i appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter et fast måltid før fMRI.
Dette vil blive vurderet via blodplasmaprøver taget ved 3 lejligheder: 3 måneder før operationen, 3 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen.
Ved hver session vil der være flere tidspunkter: -15, 0, 15, 30, 60 og 90 minutter før/efter indtagelse af en måltidserstatningsshake.
|
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter til at vurdere spiseadfærd: herunder spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE) for at diagnosticere BED; Binge Eating Scale (BES), korreleret med BED-status; spiserelateret adfærd (DEBQ - Beherskelse, Følelsesmæssig og Eksternalitet underskalaer); og diætindtagelse (24-timers tilbagekaldelse af mad).
|
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende måltidsreaktioner
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Merakris TherapeuticsLedigTryksår | Kirurgisk sår dehiscens | Diabetisk ulcus | Iskæmisk sår | Kutan sår | Forbrændinger - flere | Blandet sårForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet