Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI og appetitrelaterede hormoner før og efter fedmekirurgi

23. august 2024 opdateret af: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funktionel hjernebilleddannelse og appetitrelaterede hormoner før og efter fedmekirurgi

Efterforskerne ser på forskellene i appetit og fedme mellem vægttabsdeltagere og patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Overvægtige personer mellem 18 og 65 år er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, uanset om de har til hensigt at gennemgå fedmekirurgi eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den eneste effektive langtidsbehandling for svær fedme fedmekirurgi.2 Næsten 200.000 procedurer udføres hvert år, og dette antal stiger hurtigt.3 Imidlertid er mekanismerne for reduceret fødeindtagelse og vægttab efter fedmekirurgi, især Rouen-Y gastrisk bypass (RYGB), ikke godt forstået. Denne undersøgelse anvender funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og målinger af appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter fedmekirurgi til at undersøge de neurologiske og hormonelle mekanismer involveret i initiering og afslutning af måltider.

Det generelle mål er bedre at forstå de fysiologiske ændringer, der resulterer i vægttab fra fedmekirurgi, især Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Hovedhypotesen er, at de differentielle virkningsmekanismer i RYGB vil ændre de signaler, der er involveret i initiering og afslutning af måltider, afspejlet af ændringer i både peptidhormonniveauer og regional hjerneaktivitet som reaktion på fødevarer. Forskerne forudser, at udløseren for måltidsinitiering af potente fødevarestimuli vil blive formindsket efter RYGB, som indikeret af reduceret hjerneaktivering i områder forbundet med madbelønning og motorisk planlægning, herunder den orbitofrontale cortex (OFC). RYGB vil blive sammenlignet med: a. Gastric Banding (GB), der repræsenterer den restriktive komponent af kirurgi, som i sig selv øger fylden, men i fravær af nogen omlægning af tarmen, skulle resultere i færre ændringer i tarmpeptidniveauer og hjerneaktivering; b. Vægttab (WL) på en formel diæt over 3 måneder, som repræsenterer vægttabskomponenten i kirurgi; og c. Ingen behandling (NT), en generel kontrol, uden gastrisk begrænsning eller vægttab. Disse gruppesammenligninger vil hjælpe med at analysere bidragene fra RYGB-kirurgi til vægttab.

Planen er at studere klinisk svær overvægtige personer (S'er) før operationen og 3 og 18 mdr. efter operationen. Forskerne vil undersøge: 1) fMRI-hjerneaktivering som reaktion på madstimuli og 2) appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter et fast måltid før fMRI. Resultaterne skulle afsløre potentielle mekanismer forbundet med ændringer i appetit, spiseadfærd og kropsvægt, både under den hurtige vægttabsfase 3 måneder efter operationen, såvel som når vægten typisk stabiliserer sig på et nadir ved 18 måneder efter operationen. Efterforskerne planlægger at indskrive 160 patienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL og 40 NT (4-armsundersøgelse). S'er vil ligge inden for BMI-intervallet på 40-50 og matches på tværs af grupper for BMI, køn (3:1, f:m) og BED-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI-område 35-50 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes,
  • rygning,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatrisk operation. Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
  • Food cue-svar
Eksperimentel: Mavebånd (skødebånd)
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå gastric Banding bariatrisk operation. Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
  • Food cue-svar
Eksperimentel: Formel Diet Vægttab
30 forsøgspersoner, der planlægger at begynde en formel diæt for at tabe sig. Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet, før forsøgspersonerne foretager en 12-ugers vægttabsintervention (T1), ved slutningen af ​​vægttabsinterventionen (T2) og 18 måneder efter, at de afsluttede vægttabsinterventionen ( T3).
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
  • Food cue-svar
Eksperimentel: Ingen behandling
30 forsøgspersoner, der ikke gennemgår nogen behandling for vægttab. Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet ved baseline (T1) og 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) senere.
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
  • Food cue-svar
Eksperimentel: Sleeve Gastrectomy Operation
30 forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå Sleeve Gastrectomy fedmekirurgi. Reaktioner på flydende måltider og adfærdsmæssige fMRI-responser på mad-signaler vil blive vurderet før operationen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) efter operationen.
Forsøgspersonen indtager en måltidserstatningsshake, og tarmpeptidniveauer måles før og efter indtagelse.
Andre navne:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøgspersoner gennemgår en 40 min fMRI neuroimaging session, mens de modtager auditive og visuelle madsignaler.
Andre navne:
  • Food cue-svar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering som reaktion på visuelle og auditive madsignaler
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Mål for hjernehjerneaktivering i områder forbundet med madbelønning og motorisk planlægning, herunder den orbitofrontale cortex (OFC). I løbet af 40-minutters fMRI-scanninger vil vi sammenligne ændringer i aktivering fra 3 mdr. før kirurgi til 3 og 18 mdr. efter kirurgi og forudsige et post-kirurgisk fald i aktivering i sådanne regioner.
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri og kropssammensætning
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Højde og vægt vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer og digital vægt. Sagittal diameter og talje- og hofteomkreds samt maksimal liggende bredde vil blive målt. Taljeomkreds vil blive målt. Luftforskydning (bioelektriske impedansanalyser) vil også blive udført for at opnå mager og fedtmasse. Vægte, BMI og kropssammensætning vil bekræfte, at de fire overvægtige grupper ligner hinanden ved baseline og giver estimater for ændringer i kropsfedt efter behandling.
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Stemningsmålinger
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi

Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter til at vurdere humør:

Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) vil blive vurderet 3 mdr. før kirurgi, 3 mdr., 6 mdr. og 18 mdr. efter operationen.

3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Ændring i appetitrelaterede tarmpeptidniveauer
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Vi vil måle ændringer i appetitrelaterede tarmpeptidniveauer før og efter et fast måltid før fMRI. Dette vil blive vurderet via blodplasmaprøver taget ved 3 lejligheder: 3 måneder før operationen, 3 måneder efter operationen og 18 måneder efter operationen. Ved hver session vil der være flere tidspunkter: -15, 0, 15, 30, 60 og 90 minutter før/efter indtagelse af en måltidserstatningsshake.
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Spiseadfærd
Tidsramme: 3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter til at vurdere spiseadfærd: herunder spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE) for at diagnosticere BED; Binge Eating Scale (BES), korreleret med BED-status; spiserelateret adfærd (DEBQ - Beherskelse, Følelsesmæssig og Eksternalitet underskalaer); og diætindtagelse (24-timers tilbagekaldelse af mad).
3 mdr. før kirurgi og 3 og 18 mdr. efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Anslået)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende måltidsreaktioner

Abonner