Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ и гормоны, связанные с аппетитом, до и после операции по поводу ожирения

23 августа 2024 г. обновлено: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Функциональная визуализация мозга и гормоны, связанные с аппетитом, до и после операции по поводу ожирения

Исследователи изучают различия в аппетите и ожирении между участниками, потерявшими вес, и пациентами, перенесшими бариатрическую операцию.

В этом исследовании могут участвовать люди с ожирением в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от того, собираются ли они пройти бариатрическую операцию или нет.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время единственным эффективным долгосрочным лечением тяжелого ожирения является бариатрическая хирургия.2 Ежегодно проводится около 200 000 процедур, и это число быстро растет.3 Однако механизмы снижения потребления пищи и потери веса после операции по поводу ожирения, в частности желудочного шунтирования по Руану (RYGB), недостаточно изучены. В этом исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и измерение уровней кишечных пептидов, связанных с аппетитом, до и после бариатрической операции для изучения неврологических и гормональных механизмов, участвующих в начале и прекращении приема пищи.

Основная цель состоит в том, чтобы лучше понять физиологические изменения, приводящие к снижению веса в результате хирургического вмешательства по поводу ожирения, в частности желудочного шунтирования по Ру (RYGB). Основная гипотеза заключается в том, что дифференциальные механизмы действия RYGB изменят сигналы, участвующие в начале и прекращении приема пищи, что отражается изменениями как в уровнях пептидных гормонов, так и в региональной активности мозга в ответ на пищу. Исследователи ожидают, что мощные пищевые стимулы, вызывающие начало приема пищи, будут уменьшены после RYGB, о чем свидетельствует снижение активации мозга в областях, связанных с пищевым вознаграждением и планированием движений, включая орбитофронтальную кору (OFC). RYGB будет сравниваться с: a. Бандажирование желудка (ГБ), представляющее собой ограничительный компонент хирургического вмешательства, которое само по себе увеличивает наполненность кишечника, но при отсутствии какого-либо изменения маршрута кишечника, должно приводить к меньшим изменениям уровней пептидов кишечника и активации мозга; б. Потеря веса (WL) на молочной диете в течение 3 месяцев, что представляет собой компонент хирургического вмешательства по снижению веса; и в. Без лечения (NT), общий контроль, без ограничения желудка или потери веса. Эти групповые сравнения помогут проанализировать вклад операции RYGB в потерю веса.

План состоит в том, чтобы изучить пациентов с клинически тяжелым ожирением (S) до операции, а также через 3 и 18 месяцев после операции. Исследователи изучат: 1) активацию мозга с помощью фМРТ в ответ на пищевые стимулы и 2) уровни пептидов кишечника, связанных с аппетитом, до и после фиксированного приема пищи перед фМРТ. Результаты должны выявить потенциальные механизмы, связанные с изменениями аппетита, пищевого поведения и массы тела, как во время фазы быстрой потери веса через 3 месяца после операции, так и когда вес обычно стабилизируется на самом низком уровне через 18 месяцев после операции. Исследователи планируют привлечь 160 пациентов: 40 с RYGB, 40 GB, 40 WL и 40 NT (исследование в 4 группах). S будут находиться в диапазоне ИМТ 40–50 и одинаковы в группах по ИМТ, полу (3:1, ж:м) и статусу BED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон ИМТ 35-50 кг/м^2

Критерии исключения:

  • диабет,
  • курение,
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шунтирование желудка по Ру
30 субъектов, которые планируют пройти бариатрическую операцию по шунтированию желудка по Ру. Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
  • Коктейль-заменитель еды – это продукт Glytrol.
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
  • Реакция на пищевые сигналы
Экспериментальный: Бандажирование желудка (Lap-band)
30 субъектов, которые планируют пройти бариатрическую операцию по бандажированию желудка. Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
  • Коктейль-заменитель еды – это продукт Glytrol.
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
  • Реакция на пищевые сигналы
Экспериментальный: Формула диеты для похудения
30 человек, которые планируют перейти на формульную диету, чтобы похудеть. Реакции на жидкую пищу и поведенческие реакции фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до того, как субъекты пройдут 12-недельное вмешательство по снижению веса (Т1), в конце вмешательства по снижению веса (Т2) и через 18 месяцев после завершения вмешательства по снижению веса ( Т3).
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
  • Коктейль-заменитель еды – это продукт Glytrol.
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
  • Реакция на пищевые сигналы
Экспериментальный: Никакого лечения
30 субъектов, которые не проходят никакого лечения для снижения веса. Реакции на жидкую пищу и поведенческие реакции фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться на исходном уровне (Т1), а также через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) позже.
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
  • Коктейль-заменитель еды – это продукт Glytrol.
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
  • Реакция на пищевые сигналы
Экспериментальный: Рукавная резекция желудка
30 субъектов, которые планируют перенести бариатрическую операцию по резекции желудка. Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
  • Коктейль-заменитель еды – это продукт Glytrol.
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
  • Реакция на пищевые сигналы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации мозга в ответ на визуальные и слуховые сигналы о еде
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Измерения активации головного мозга в областях, связанных с пищевым вознаграждением и планированием движений, включая орбитофронтальную кору (OFC). В течение 40-минутного сканирования фМРТ мы сравним изменение активации за 3 месяца до операции до 3 и 18 месяцев после операции и прогнозируем послеоперационное снижение активации в таких регионах.
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия и состав тела
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Рост и вес будут оцениваться с помощью ростомера и цифровых весов. Будут измерены сагиттальный диаметр, окружности талии и бедер, а также максимальная ширина в положении лежа. Будет измерена окружность талии. Вытеснение воздухом (анализ биоэлектрического импеданса) также будет выполняться для получения мышечной и жировой массы. Вес, ИМТ и состав тела подтвердят, что четыре группы с ожирением схожи на исходном уровне, и дадут оценку изменений содержания жира в организме после лечения.
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Меры настроения
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции

Мы будем использовать соответствующие психологические инструменты для оценки настроения:

Опись депрессивной симптоматики-самоотчет (IDS-SR) будет оцениваться через 3 месяца до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после операции.

3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Изменение уровня пептидов кишечника, связанных с аппетитом
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Мы будем измерять изменения в уровнях кишечных пептидов, связанных с аппетитом, до и после фиксированного приема пищи перед фМРТ. Это будет оцениваться с помощью образцов плазмы крови, взятых 3 раза: через 3 месяца до операции, через 3 месяца после операции и через 18 месяцев после операции. На каждом сеансе будет несколько точек времени: -15, 0, 15, 30, 60 и 90 минут до/после приема коктейля, заменяющего еду.
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Пищевое поведение
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
Мы будем использовать соответствующие психологические инструменты для оценки пищевого поведения: включая обследование на расстройство пищевого поведения (EDE) для диагностики BED; Шкала компульсивного переедания (BES), коррелирующая со статусом BED; поведение, связанное с приемом пищи (подшкалы DEBQ – сдержанность, эмоциональность и экстернальность); и диетическое питание (24-часовой отзыв еды).
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться