- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01583725
ФМРТ и гормоны, связанные с аппетитом, до и после операции по поводу ожирения
Функциональная визуализация мозга и гормоны, связанные с аппетитом, до и после операции по поводу ожирения
Исследователи изучают различия в аппетите и ожирении между участниками, потерявшими вес, и пациентами, перенесшими бариатрическую операцию.
В этом исследовании могут участвовать люди с ожирением в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от того, собираются ли они пройти бариатрическую операцию или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время единственным эффективным долгосрочным лечением тяжелого ожирения является бариатрическая хирургия.2 Ежегодно проводится около 200 000 процедур, и это число быстро растет.3 Однако механизмы снижения потребления пищи и потери веса после операции по поводу ожирения, в частности желудочного шунтирования по Руану (RYGB), недостаточно изучены. В этом исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и измерение уровней кишечных пептидов, связанных с аппетитом, до и после бариатрической операции для изучения неврологических и гормональных механизмов, участвующих в начале и прекращении приема пищи.
Основная цель состоит в том, чтобы лучше понять физиологические изменения, приводящие к снижению веса в результате хирургического вмешательства по поводу ожирения, в частности желудочного шунтирования по Ру (RYGB). Основная гипотеза заключается в том, что дифференциальные механизмы действия RYGB изменят сигналы, участвующие в начале и прекращении приема пищи, что отражается изменениями как в уровнях пептидных гормонов, так и в региональной активности мозга в ответ на пищу. Исследователи ожидают, что мощные пищевые стимулы, вызывающие начало приема пищи, будут уменьшены после RYGB, о чем свидетельствует снижение активации мозга в областях, связанных с пищевым вознаграждением и планированием движений, включая орбитофронтальную кору (OFC). RYGB будет сравниваться с: a. Бандажирование желудка (ГБ), представляющее собой ограничительный компонент хирургического вмешательства, которое само по себе увеличивает наполненность кишечника, но при отсутствии какого-либо изменения маршрута кишечника, должно приводить к меньшим изменениям уровней пептидов кишечника и активации мозга; б. Потеря веса (WL) на молочной диете в течение 3 месяцев, что представляет собой компонент хирургического вмешательства по снижению веса; и в. Без лечения (NT), общий контроль, без ограничения желудка или потери веса. Эти групповые сравнения помогут проанализировать вклад операции RYGB в потерю веса.
План состоит в том, чтобы изучить пациентов с клинически тяжелым ожирением (S) до операции, а также через 3 и 18 месяцев после операции. Исследователи изучат: 1) активацию мозга с помощью фМРТ в ответ на пищевые стимулы и 2) уровни пептидов кишечника, связанных с аппетитом, до и после фиксированного приема пищи перед фМРТ. Результаты должны выявить потенциальные механизмы, связанные с изменениями аппетита, пищевого поведения и массы тела, как во время фазы быстрой потери веса через 3 месяца после операции, так и когда вес обычно стабилизируется на самом низком уровне через 18 месяцев после операции. Исследователи планируют привлечь 160 пациентов: 40 с RYGB, 40 GB, 40 WL и 40 NT (исследование в 4 группах). S будут находиться в диапазоне ИМТ 40–50 и одинаковы в группах по ИМТ, полу (3:1, ж:м) и статусу BED.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диапазон ИМТ 35-50 кг/м^2
Критерии исключения:
- диабет,
- курение,
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка по Ру
30 субъектов, которые планируют пройти бариатрическую операцию по шунтированию желудка по Ру.
Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
|
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бандажирование желудка (Lap-band)
30 субъектов, которые планируют пройти бариатрическую операцию по бандажированию желудка.
Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
|
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Формула диеты для похудения
30 человек, которые планируют перейти на формульную диету, чтобы похудеть.
Реакции на жидкую пищу и поведенческие реакции фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до того, как субъекты пройдут 12-недельное вмешательство по снижению веса (Т1), в конце вмешательства по снижению веса (Т2) и через 18 месяцев после завершения вмешательства по снижению веса ( Т3).
|
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никакого лечения
30 субъектов, которые не проходят никакого лечения для снижения веса.
Реакции на жидкую пищу и поведенческие реакции фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться на исходном уровне (Т1), а также через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) позже.
|
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукавная резекция желудка
30 субъектов, которые планируют перенести бариатрическую операцию по резекции желудка.
Реакция на жидкую пищу и поведенческая реакция фМРТ на пищевые сигналы будут оцениваться до операции (Т1), через 3 месяца (Т2) и 18 месяцев (Т3) после операции.
|
Субъект принимает коктейль, заменяющий пищу, и уровни пептидов в кишечнике измеряются до и после приема.
Другие имена:
Субъекты проходят 40-минутный сеанс нейровизуализации фМРТ, получая при этом слуховые и визуальные сигналы о еде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации мозга в ответ на визуальные и слуховые сигналы о еде
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Измерения активации головного мозга в областях, связанных с пищевым вознаграждением и планированием движений, включая орбитофронтальную кору (OFC).
В течение 40-минутного сканирования фМРТ мы сравним изменение активации за 3 месяца до операции до 3 и 18 месяцев после операции и прогнозируем послеоперационное снижение активации в таких регионах.
|
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия и состав тела
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Рост и вес будут оцениваться с помощью ростомера и цифровых весов.
Будут измерены сагиттальный диаметр, окружности талии и бедер, а также максимальная ширина в положении лежа.
Будет измерена окружность талии.
Вытеснение воздухом (анализ биоэлектрического импеданса) также будет выполняться для получения мышечной и жировой массы.
Вес, ИМТ и состав тела подтвердят, что четыре группы с ожирением схожи на исходном уровне, и дадут оценку изменений содержания жира в организме после лечения.
|
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
|
Меры настроения
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Мы будем использовать соответствующие психологические инструменты для оценки настроения: Опись депрессивной симптоматики-самоотчет (IDS-SR) будет оцениваться через 3 месяца до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев после операции. |
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
|
Изменение уровня пептидов кишечника, связанных с аппетитом
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Мы будем измерять изменения в уровнях кишечных пептидов, связанных с аппетитом, до и после фиксированного приема пищи перед фМРТ.
Это будет оцениваться с помощью образцов плазмы крови, взятых 3 раза: через 3 месяца до операции, через 3 месяца после операции и через 18 месяцев после операции.
На каждом сеансе будет несколько точек времени: -15, 0, 15, 30, 60 и 90 минут до/после приема коктейля, заменяющего еду.
|
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Мы будем использовать соответствующие психологические инструменты для оценки пищевого поведения: включая обследование на расстройство пищевого поведения (EDE) для диагностики BED; Шкала компульсивного переедания (BES), коррелирующая со статусом BED; поведение, связанное с приемом пищи (подшкалы DEBQ – сдержанность, эмоциональность и экстернальность); и диетическое питание (24-часовой отзыв еды).
|
3 мес до операции и 3 и 18 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .