- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583725
fMRI e hormônios relacionados ao apetite antes e depois da cirurgia de obesidade
Imagens funcionais do cérebro e hormônios relacionados ao apetite antes e depois da cirurgia de obesidade
Os investigadores estão analisando as diferenças no apetite e na obesidade entre participantes que perderam peso e pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Pessoas obesas com idades entre 18 e 65 anos são elegíveis para participar deste estudo, pretendendo ou não se submeter à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o único tratamento eficaz a longo prazo para a obesidade grave é a cirurgia bariátrica.2 Quase 200.000 procedimentos são realizados a cada ano, e esse número aumenta rapidamente.3 No entanto, os mecanismos de redução da ingestão alimentar e perda de peso após cirurgia de obesidade, particularmente bypass gástrico em Y de Rouen (RYGB), não são bem compreendidos. Este estudo utiliza ressonância magnética funcional (fMRI) e medidas dos níveis de peptídeos intestinais relacionados ao apetite pré e pós-cirurgia bariátrica para investigar os mecanismos neurológicos e hormonais envolvidos no início e término das refeições.
O objetivo geral é compreender melhor as alterações fisiológicas que resultam na perda de peso da cirurgia de obesidade, particularmente o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB). A hipótese principal é que os mecanismos diferenciais de ação no RYGB alterarão os sinais envolvidos no início e término das refeições, refletidos por mudanças nos níveis hormonais peptídicos e na atividade cerebral regional em resposta aos alimentos. Os investigadores antecipam que o gatilho para o início da refeição por estímulos alimentares potentes será diminuído após RYGB, conforme indicado pela redução da ativação cerebral em áreas associadas à recompensa alimentar e planejamento motor, incluindo o córtex orbitofrontal (OFC). RYGB será comparado a: a. A banda gástrica (GB), representando o componente restritivo da cirurgia, que por si só aumenta a plenitude, mas na ausência de qualquer redirecionamento do intestino, deve resultar em menos alterações nos níveis de peptídeos intestinais e na ativação cerebral; b. Perda de peso (PP) com dieta de fórmula ao longo de 3 meses, que representa o componente de perda de peso da cirurgia; e c. Sem Tratamento (NT), controle geral, sem restrição gástrica ou perda de peso. Essas comparações de grupos ajudarão a analisar as contribuições da cirurgia RYGB para a perda de peso.
O plano é estudar indivíduos obesos clinicamente graves (S) antes da cirurgia e 3 e 18 meses após a cirurgia. Os investigadores examinarão: 1) ativação cerebral de fMRI em resposta a estímulos alimentares e 2) níveis de peptídeos intestinais relacionados ao apetite antes e depois de uma refeição fixa antes da fMRI. As descobertas devem revelar mecanismos potenciais associados às mudanças no apetite, nos comportamentos alimentares e no peso corporal, tanto durante a fase de rápida perda de peso, 3 meses após a cirurgia, quanto quando o peso normalmente se estabiliza em um ponto mais baixo, 18 meses após a cirurgia. Os investigadores planejam inscrever 160 pacientes: 40 com RYGB, 40 GB, 40 WL e 40 NT (estudo de 4 braços). Os S estarão dentro da faixa de IMC de 40-50 e serão combinados entre os grupos quanto ao IMC, sexo (3:1, f:m) e status de TCAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa de IMC 35-50 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- diabetes,
- fumar,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bypass gástrico em Y de Roux
30 indivíduos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica de bypass gástrico em Y-de-Roux.
As respostas das refeições líquidas e as respostas comportamentais de fMRI aos sinais alimentares serão avaliadas antes da cirurgia (T1), 3 meses (T2) e 18 meses (T3) após a cirurgia.
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O sujeito ingere um shake substituto de refeição e os níveis de peptídeos intestinais são medidos antes e depois da ingestão.
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a uma sessão de neuroimagem fMRI de 40 minutos enquanto recebem sinais alimentares auditivos e visuais.
Outros nomes:
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Experimental: Banda gástrica (banda volta)
30 indivíduos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica com banda gástrica.
As respostas das refeições líquidas e as respostas comportamentais de fMRI aos sinais alimentares serão avaliadas antes da cirurgia (T1), 3 meses (T2) e 18 meses (T3) após a cirurgia.
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O sujeito ingere um shake substituto de refeição e os níveis de peptídeos intestinais são medidos antes e depois da ingestão.
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a uma sessão de neuroimagem fMRI de 40 minutos enquanto recebem sinais alimentares auditivos e visuais.
Outros nomes:
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Experimental: Fórmula Dieta Perda de Peso
30 indivíduos que planejam iniciar uma dieta com fórmula para perder peso.
As respostas das refeições líquidas e as respostas comportamentais da fMRI aos sinais alimentares serão avaliadas antes dos indivíduos realizarem uma intervenção para perda de peso de 12 semanas (T1), no final da intervenção para perda de peso (T2) e 18 meses após terem concluído a intervenção para perda de peso( T3).
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O sujeito ingere um shake substituto de refeição e os níveis de peptídeos intestinais são medidos antes e depois da ingestão.
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a uma sessão de neuroimagem fMRI de 40 minutos enquanto recebem sinais alimentares auditivos e visuais.
Outros nomes:
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Experimental: Sem tratamento
30 sujeitos que não realizam nenhum tratamento para perda de peso.
As respostas das refeições líquidas e as respostas comportamentais do fMRI aos sinais alimentares serão avaliadas no início do estudo (T1) e aos 3 meses (T2) e 18 meses (T3) depois.
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O sujeito ingere um shake substituto de refeição e os níveis de peptídeos intestinais são medidos antes e depois da ingestão.
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a uma sessão de neuroimagem fMRI de 40 minutos enquanto recebem sinais alimentares auditivos e visuais.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia de gastrectomia vertical
30 indivíduos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical.
As respostas das refeições líquidas e as respostas comportamentais de fMRI aos sinais alimentares serão avaliadas antes da cirurgia (T1), 3 meses (T2) e 18 meses (T3) após a cirurgia.
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O sujeito ingere um shake substituto de refeição e os níveis de peptídeos intestinais são medidos antes e depois da ingestão.
Outros nomes:
Os indivíduos são submetidos a uma sessão de neuroimagem fMRI de 40 minutos enquanto recebem sinais alimentares auditivos e visuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação cerebral em resposta a sinais alimentares visuais e auditivos
Prazo: 3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Medidas de ativação cerebral em áreas associadas à recompensa alimentar e planejamento motor, incluindo o córtex orbitofrontal (OFC).
Ao longo de exames de fMRI de 40 minutos, compararemos a mudança na ativação de 3 meses pré-cirurgia a 3 e 18 meses pós-cirurgia, e prever uma diminuição pós-cirúrgica na ativação em tais regiões.
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3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antropometria e Composição Corporal
Prazo: 3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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A altura e o peso serão avaliados por meio de estadiômetro e balança digital.
Serão medidos o diâmetro sagital e as circunferências da cintura e do quadril, bem como a largura supina máxima.
A circunferência da cintura será medida.
Também será realizado deslocamento de ar (análises de impedância bioelétrica) para obtenção de massa magra e gorda.
Pesos, IMC e composição corporal confirmarão que os quatro grupos obesos são semelhantes no início do estudo e fornecerão estimativas de mudanças na gordura corporal após o tratamento.
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3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Medidas de humor
Prazo: 3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para avaliar o Humor: O Inventário de Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) será avaliado 3 meses antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses e 18 meses após a cirurgia. |
3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Mudança nos níveis de peptídeos intestinais relacionados ao apetite
Prazo: 3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Mediremos as mudanças nos níveis de peptídeos intestinais relacionados ao apetite antes e depois de uma refeição fixa antes da fMRI.
Isso será avaliado por meio de amostras de plasma sanguíneo coletadas em 3 ocasiões: 3 meses antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 18 meses após a cirurgia.
Em cada sessão, haverá vários momentos: -15, 0, 15, 30, 60 e 90 minutos antes/depois da ingestão de um shake substituto de refeição.
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3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Comportamento Alimentar
Prazo: 3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Administraremos instrumentos psicológicos relevantes para avaliar o comportamento alimentar: incluindo exame de transtorno alimentar (EDE) para diagnosticar TCAP; Escala de Compulsão Alimentar (BES), correlacionada com o estado de TCAP; comportamento alimentar (DEBQ - subescalas Restrição, Emocional e Externalidade); e consumo alimentar (Recordatório Alimentar de 24 Horas).
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3 meses pré-operatório e 3 e 18 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 09-101
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