- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01583725
fMRI i hormony związane z apetytem przed i po operacji otyłości
Funkcjonalne obrazowanie mózgu i hormony zależne od apetytu przed i po operacji otyłości
Badacze przyglądają się różnicom w apetycie i otyłości pomiędzy uczestnikami odchudzania a pacjentami poddawanymi operacji bariatrycznej.
W badaniu mogą brać udział osoby otyłe w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od tego, czy zamierzają poddać się operacji bariatrycznej, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie jedyną skuteczną, długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości jest chirurgia bariatryczna.2 Co roku wykonuje się blisko 200 000 zabiegów, a liczba ta szybko rośnie.3 Jednakże mechanizmy zmniejszonego przyjmowania pokarmu i utraty masy ciała po operacji otyłości, zwłaszcza po operacji bajpasu żołądka Rouen-Y (RYGB), nie są dobrze poznane. W badaniu tym wykorzystano funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz pomiary poziomu peptydów jelitowych związanych z apetytem przed i po operacji bariatrycznej w celu zbadania mechanizmów neurologicznych i hormonalnych związanych z rozpoczynaniem i kończeniem posiłków.
Ogólnym celem jest lepsze zrozumienie zmian fizjologicznych powodujących utratę masy ciała w wyniku operacji otyłości, w szczególności bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Główna hipoteza jest taka, że zróżnicowane mechanizmy działania RYGB zmienią sygnały zaangażowane w rozpoczęcie i zakończenie posiłków, co znajdzie odzwierciedlenie zarówno w zmianach poziomu hormonów peptydowych, jak i regionalnej aktywności mózgu w odpowiedzi na pokarm. Badacze spodziewają się, że po RYGB czynnik wyzwalający inicjowanie posiłku przez silne bodźce pokarmowe zostanie zmniejszony, na co wskazuje zmniejszona aktywacja mózgu w obszarach związanych z nagrodą za jedzenie i planowaniem motorycznym, w tym w korze oczodołowo-czołowej (OFC). RYGB będzie porównywany do: a. Opaska żołądka (GB), stanowiąca restrykcyjny element operacji, która sama w sobie zwiększa uczucie pełności, ale przy braku przekierowania jelita, powinna skutkować mniejszymi zmianami w poziomie peptydów jelitowych i aktywacją mózgu; B. Utrata masy ciała (WL) na diecie modyfikowanej w ciągu 3 miesięcy, co stanowi element utraty wagi podczas operacji; i c. Bez leczenia (NT), ogólna kontrola, bez ograniczeń żołądkowych i utraty wagi. Te porównania grup pomogą przeanalizować wpływ operacji RYGB na utratę wagi.
Plan zakłada badanie pacjentów z ciężką otyłością kliniczną (S) przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji. Badacze zbadają: 1) aktywację mózgu fMRI w odpowiedzi na bodźce pokarmowe oraz 2) poziomy peptydów jelitowych zależne od apetytu przed i po ustalonym posiłku przed fMRI. Odkrycia powinny ujawnić potencjalne mechanizmy związane ze zmianami apetytu, zachowań żywieniowych i masy ciała, zarówno podczas fazy szybkiej utraty wagi 3 miesiące po operacji, jak i wtedy, gdy waga zwykle stabilizuje się na najniższym poziomie 18 miesięcy po operacji. Badacze planują włączyć do badania 160 pacjentów: 40 z RYGB, 40 GB, 40 WL i 40 NT (badanie 4-ramienne). S będą mieścić się w zakresie BMI 40-50 i będą dopasowane do różnych grup pod względem BMI, płci (3:1, f:m) i statusu BED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres BMI 35-50 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca,
- palenie,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y Gastric Bypass.
Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
|
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opaska żołądkowa (opaska biodrowa)
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej polegającej na założeniu opaski na żołądek.
Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
|
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formuła diety odchudzającej
30 osób, które planują rozpocząć dietę formułową w celu utraty wagi.
Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe zostaną ocenione przed podjęciem przez pacjentów 12-tygodniowej interwencji polegającej na utracie masy ciała (T1), na końcu interwencji polegającej na utracie masy ciała (T2) i 18 miesięcy po zakończeniu interwencji polegającej na utracie masy ciała (T2) T3).
|
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak leczenia
30 pacjentów, którzy nie przeszli żadnego leczenia odchudzającego.
Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane na początku badania (T1) oraz po 3 miesiącach (T2) i 18 miesiącach (T3) później.
|
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia rękawowej resekcji żołądka
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka.
Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
|
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu w odpowiedzi na wizualne i słuchowe sygnały dotyczące jedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Miary aktywacji mózgu w obszarach związanych z nagrodą za jedzenie i planowaniem motorycznym, w tym w korze oczodołowo-czołowej (OFC).
W trakcie 40-minutowych skanów fMRI porównamy zmianę aktywacji od 3 miesięcy przed operacją do 3 i 18 miesięcy po operacji i przewidzimy pooperacyjny spadek aktywacji w takich obszarach.
|
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria i skład ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Wzrost i masa ciała będą oceniane za pomocą stadiometru i wagi cyfrowej.
Mierzona będzie średnica strzałkowa oraz obwód talii i bioder, a także maksymalna szerokość w pozycji leżącej.
Zostanie zmierzony obwód talii.
Przeprowadzone zostanie również wypieranie powietrza (analiza impedancji bioelektrycznej) w celu uzyskania masy beztłuszczowej i tłuszczowej.
Masa ciała, BMI i skład ciała potwierdzą, że cztery otyłe grupy są podobne na początku badania i pozwolą oszacować zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej po leczeniu.
|
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
|
Pomiary nastroju
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Będziemy dysponować odpowiednimi narzędziami psychologicznymi do oceny nastroju: Inwentarz objawów depresji – raport własny (IDS-SR) zostanie oceniony 3 miesiące przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy po operacji. |
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomów peptydów jelitowych związanych z apetytem
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Będziemy mierzyć zmiany w poziomach peptydów jelitowych związanych z apetytem przed i po ustalonym posiłku przed fMRI.
Zostanie to ocenione na podstawie próbek osocza krwi pobranych trzykrotnie: 3 miesiące przed operacją, 3 miesiące po operacji i 18 miesięcy po operacji.
Podczas każdej sesji będzie kilka punktów czasowych: -15, 0, 15, 30, 60 i 90 minut przed/po spożyciu koktajlu zastępującego posiłek.
|
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Będziemy dysponować odpowiednimi narzędziami psychologicznymi w celu oceny zachowań żywieniowych: w tym badaniem zaburzeń odżywiania (EDE) w celu zdiagnozowania BED; Skala Objadania się (BES), skorelowana ze stanem BED; zachowania związane z jedzeniem (DEBQ – podskale powściągliwości, emocji i zewnętrzności); i spożycie żywności (24-godzinne wycofanie żywności).
|
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .