Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI i hormony związane z apetytem przed i po operacji otyłości

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funkcjonalne obrazowanie mózgu i hormony zależne od apetytu przed i po operacji otyłości

Badacze przyglądają się różnicom w apetycie i otyłości pomiędzy uczestnikami odchudzania a pacjentami poddawanymi operacji bariatrycznej.

W badaniu mogą brać udział osoby otyłe w wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od tego, czy zamierzają poddać się operacji bariatrycznej, czy nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie jedyną skuteczną, długoterminową metodą leczenia ciężkiej otyłości jest chirurgia bariatryczna.2 Co roku wykonuje się blisko 200 000 zabiegów, a liczba ta szybko rośnie.3 Jednakże mechanizmy zmniejszonego przyjmowania pokarmu i utraty masy ciała po operacji otyłości, zwłaszcza po operacji bajpasu żołądka Rouen-Y (RYGB), nie są dobrze poznane. W badaniu tym wykorzystano funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz pomiary poziomu peptydów jelitowych związanych z apetytem przed i po operacji bariatrycznej w celu zbadania mechanizmów neurologicznych i hormonalnych związanych z rozpoczynaniem i kończeniem posiłków.

Ogólnym celem jest lepsze zrozumienie zmian fizjologicznych powodujących utratę masy ciała w wyniku operacji otyłości, w szczególności bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Główna hipoteza jest taka, że ​​zróżnicowane mechanizmy działania RYGB zmienią sygnały zaangażowane w rozpoczęcie i zakończenie posiłków, co znajdzie odzwierciedlenie zarówno w zmianach poziomu hormonów peptydowych, jak i regionalnej aktywności mózgu w odpowiedzi na pokarm. Badacze spodziewają się, że po RYGB czynnik wyzwalający inicjowanie posiłku przez silne bodźce pokarmowe zostanie zmniejszony, na co wskazuje zmniejszona aktywacja mózgu w obszarach związanych z nagrodą za jedzenie i planowaniem motorycznym, w tym w korze oczodołowo-czołowej (OFC). RYGB będzie porównywany do: a. Opaska żołądka (GB), stanowiąca restrykcyjny element operacji, która sama w sobie zwiększa uczucie pełności, ale przy braku przekierowania jelita, powinna skutkować mniejszymi zmianami w poziomie peptydów jelitowych i aktywacją mózgu; B. Utrata masy ciała (WL) na diecie modyfikowanej w ciągu 3 miesięcy, co stanowi element utraty wagi podczas operacji; i c. Bez leczenia (NT), ogólna kontrola, bez ograniczeń żołądkowych i utraty wagi. Te porównania grup pomogą przeanalizować wpływ operacji RYGB na utratę wagi.

Plan zakłada badanie pacjentów z ciężką otyłością kliniczną (S) przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji. Badacze zbadają: 1) aktywację mózgu fMRI w odpowiedzi na bodźce pokarmowe oraz 2) poziomy peptydów jelitowych zależne od apetytu przed i po ustalonym posiłku przed fMRI. Odkrycia powinny ujawnić potencjalne mechanizmy związane ze zmianami apetytu, zachowań żywieniowych i masy ciała, zarówno podczas fazy szybkiej utraty wagi 3 miesiące po operacji, jak i wtedy, gdy waga zwykle stabilizuje się na najniższym poziomie 18 miesięcy po operacji. Badacze planują włączyć do badania 160 pacjentów: 40 z RYGB, 40 GB, 40 WL i 40 NT (badanie 4-ramienne). S będą mieścić się w zakresie BMI 40-50 i będą dopasowane do różnych grup pod względem BMI, płci (3:1, f:m) i statusu BED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres BMI 35-50 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca,
  • palenie,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej metodą Roux-en-Y Gastric Bypass. Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Shake zastępujący posiłek to produkt Glytrol.
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
  • Reakcje na sygnały pokarmowe
Eksperymentalny: Opaska żołądkowa (opaska biodrowa)
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej polegającej na założeniu opaski na żołądek. Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Shake zastępujący posiłek to produkt Glytrol.
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
  • Reakcje na sygnały pokarmowe
Eksperymentalny: Formuła diety odchudzającej
30 osób, które planują rozpocząć dietę formułową w celu utraty wagi. Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe zostaną ocenione przed podjęciem przez pacjentów 12-tygodniowej interwencji polegającej na utracie masy ciała (T1), na końcu interwencji polegającej na utracie masy ciała (T2) i 18 miesięcy po zakończeniu interwencji polegającej na utracie masy ciała (T2) T3).
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Shake zastępujący posiłek to produkt Glytrol.
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
  • Reakcje na sygnały pokarmowe
Eksperymentalny: Brak leczenia
30 pacjentów, którzy nie przeszli żadnego leczenia odchudzającego. Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane na początku badania (T1) oraz po 3 miesiącach (T2) i 18 miesiącach (T3) później.
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Shake zastępujący posiłek to produkt Glytrol.
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
  • Reakcje na sygnały pokarmowe
Eksperymentalny: Chirurgia rękawowej resekcji żołądka
30 pacjentów, którzy planują poddać się operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka. Reakcje na płynne posiłki i behawioralne odpowiedzi fMRI na sygnały pokarmowe będą oceniane przed operacją (T1), 3 miesiące (T2) i 18 miesięcy (T3) po operacji.
Osoba badana spożywa koktajl zastępujący posiłek i mierzono poziom peptydów jelitowych przed i po przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Shake zastępujący posiłek to produkt Glytrol.
Pacjenci przechodzą 40-minutową sesję neuroobrazowania fMRI, otrzymując jednocześnie słuchowe i wizualne sygnały dotyczące jedzenia.
Inne nazwy:
  • Reakcje na sygnały pokarmowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu w odpowiedzi na wizualne i słuchowe sygnały dotyczące jedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Miary aktywacji mózgu w obszarach związanych z nagrodą za jedzenie i planowaniem motorycznym, w tym w korze oczodołowo-czołowej (OFC). W trakcie 40-minutowych skanów fMRI porównamy zmianę aktywacji od 3 miesięcy przed operacją do 3 i 18 miesięcy po operacji i przewidzimy pooperacyjny spadek aktywacji w takich obszarach.
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria i skład ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Wzrost i masa ciała będą oceniane za pomocą stadiometru i wagi cyfrowej. Mierzona będzie średnica strzałkowa oraz obwód talii i bioder, a także maksymalna szerokość w pozycji leżącej. Zostanie zmierzony obwód talii. Przeprowadzone zostanie również wypieranie powietrza (analiza impedancji bioelektrycznej) w celu uzyskania masy beztłuszczowej i tłuszczowej. Masa ciała, BMI i skład ciała potwierdzą, że cztery otyłe grupy są podobne na początku badania i pozwolą oszacować zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej po leczeniu.
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Pomiary nastroju
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji

Będziemy dysponować odpowiednimi narzędziami psychologicznymi do oceny nastroju:

Inwentarz objawów depresji – raport własny (IDS-SR) zostanie oceniony 3 miesiące przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 18 miesięcy po operacji.

3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana poziomów peptydów jelitowych związanych z apetytem
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Będziemy mierzyć zmiany w poziomach peptydów jelitowych związanych z apetytem przed i po ustalonym posiłku przed fMRI. Zostanie to ocenione na podstawie próbek osocza krwi pobranych trzykrotnie: 3 miesiące przed operacją, 3 miesiące po operacji i 18 miesięcy po operacji. Podczas każdej sesji będzie kilka punktów czasowych: -15, 0, 15, 30, 60 i 90 minut przed/po spożyciu koktajlu zastępującego posiłek.
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji
Będziemy dysponować odpowiednimi narzędziami psychologicznymi w celu oceny zachowań żywieniowych: w tym badaniem zaburzeń odżywiania (EDE) w celu zdiagnozowania BED; Skala Objadania się (BES), skorelowana ze stanem BED; zachowania związane z jedzeniem (DEBQ – podskale powściągliwości, emocji i zewnętrzności); i spożycie żywności (24-godzinne wycofanie żywności).
3 miesiące przed operacją oraz 3 i 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj