- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583725
fMRI og appetittrelaterte hormoner før og etter fedmekirurgi
Funksjonell hjerneavbildning og appetittrelaterte hormoner før og etter fedmekirurgi
Etterforskerne ser på forskjellene i appetitt og fedme mellom deltakere i vekttap og pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Overvektige personer mellom 18 og 65 år er kvalifisert til å delta i denne studien, enten de har tenkt å gjennomgå fedmekirurgi eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er den eneste effektive langsiktige behandlingen for alvorlig fedme fedmekirurgi.2 Nesten 200 000 prosedyrer utføres hvert år, og dette antallet øker raskt.3 Mekanismene for redusert matinntak og vekttap etter fedmekirurgi, spesielt Rouen-Y gastrisk bypass (RYGB), er imidlertid ikke godt forstått. Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og målinger av appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter fedmekirurgi for å undersøke de nevrologiske og hormonelle mekanismene som er involvert i initiering og avslutning av måltider.
Det generelle målet er å bedre forstå de fysiologiske endringene som resulterer i vekttap fra fedmekirurgi, spesielt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Hovedhypotesen er at de differensielle virkningsmekanismene i RYGB vil endre signalene involvert i initiering og avslutning av måltider, reflektert av endringer i både peptidhormonnivåer og regional hjerneaktivitet som respons på mat. Etterforskerne forventer at utløseren for måltidsinitiering av potente matstimuli vil bli redusert etter RYGB, som indikert av redusert hjerneaktivering i områder assosiert med matbelønning og motorplanlegging, inkludert orbitofrontal cortex (OFC). RYGB vil bli sammenlignet med: a. Gastric Banding (GB), som representerer den restriktive komponenten av kirurgi, som i seg selv øker fylde, men i fravær av noen omdirigering av tarmen, bør resultere i færre endringer i tarmpeptidnivåer og hjerneaktivering; b. Vekttap (WL) på en formel diett over 3 mnd, som representerer vekttapskomponenten i kirurgi; og c. Ingen behandling (NT), en generell kontroll, uten magebegrensninger eller vekttap. Disse gruppesammenlikningene vil bidra til å analysere bidragene fra RYGB-kirurgi til vekttap.
Planen er å studere klinisk alvorlig overvektige personer (S'er) før operasjonen, og 3 og 18 mnd etter operasjonen. Etterforskerne vil undersøke: 1) fMRI hjerneaktivering som respons på matstimuli og 2) appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter et fast måltid før fMRI. Funnene bør avsløre potensielle mekanismer assosiert med endringer i appetitt, spiseatferd og kroppsvekt, både under den raske vekttapfasen 3 mnd etter operasjonen, så vel som når vekten vanligvis stabiliserer seg på et nadir 18 mnd etter operasjonen. Etterforskerne planlegger å inkludere 160 pasienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL og 40 NT (4-arms studie). S-er vil være innenfor BMI-området 40-50 og matches på tvers av grupper for BMI, kjønn (3:1, f:m) og BED-status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI-område 35-50 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- diabetes,
- røyking,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatrisk kirurgi.
Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
|
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gastric Banding (Lap-band)
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå gastric Banding fedmekirurgi.
Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
|
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Formel Diett Vekttap
30 forsøkspersoner som planlegger å starte en formel diett for å gå ned i vekt.
Flytende måltidsresponser og Behavioral fMRI-responser på mathenvisninger vil bli vurdert før forsøkspersonene foretar en 12-ukers vekttapsintervensjon (T1), ved slutten av vekttapsintervensjonen (T2) og 18 måneder etter at de fullførte vekttapsintervensjonen ( T3).
|
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen behandling
30 forsøkspersoner som ikke gjennomgår noen behandling for vekttap.
Responsen på flytende måltider og atferdsfMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert ved baseline (T1) og 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) senere.
|
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sleeve Gastrectomy Surgery
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå Sleeve Gastrectomy bariatrisk kirurgi.
Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
|
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivering som respons på visuelle og auditive matsignaler
Tidsramme: 3 mnd før kirurgi og 3 og 18 mnd etter kirurgi
|
Mål for hjernens hjerneaktivering i områder assosiert med matbelønning og motorplanlegging, inkludert orbitofrontal cortex (OFC).
I løpet av 40-minutters fMRI-skanninger vil vi sammenligne endring i aktivering fra 3 mnd før kirurgi til 3 og 18 mnd etter kirurgi, og forutsi en postkirurgisk reduksjon i aktivering i slike regioner.
|
3 mnd før kirurgi og 3 og 18 mnd etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri og kroppssammensetning
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
Høyde og vekt vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer og digital vekt.
Sagittal diameter og midje- og hofteomkrets, samt maksimal liggende bredde, vil bli målt.
Midjeomkrets vil bli målt.
Luftforskyvning (Bioelektriske impedansanalyser) vil også bli utført for å oppnå mager og fettmasse.
Vekter, BMI og kroppssammensetning vil bekrefte at de fire overvektige gruppene er like ved baseline og gir estimater for endringer i kroppsfett etter behandling.
|
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
|
Stemningsmål
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter for å vurdere humør: Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) vil bli vurdert 3 mnd før kirurgi, 3 mnd, 6 mnd og 18 mnd etter kirurgi. |
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
|
Endring i appetittrelaterte tarmpeptidnivåer
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
Vi vil måle endringer i appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter et fast måltid før fMRI.
Dette vil bli vurdert via blodplasmaprøver tatt ved 3 anledninger: 3 mnd før kirurgi, 3 mnd etter kirurgi og 18 mnd etter kirurgi.
Ved hver økt vil det være flere tidspunkter: -15, 0, 15, 30, 60 og 90 minutter før/etter inntak av en måltidserstatningsshake.
|
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter for å vurdere spiseatferd: inkludert spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE) for å diagnostisere BED; Binge Eating Scale (BES), korrelert med BED-status; spiserelatert atferd (DEBQ - Begrensning, Emosjonell og Eksternalitet underskalaer); og diettinntak (24-timers tilbakekalling av mat).
|
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .