Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI og appetittrelaterte hormoner før og etter fedmekirurgi

23. august 2024 oppdatert av: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funksjonell hjerneavbildning og appetittrelaterte hormoner før og etter fedmekirurgi

Etterforskerne ser på forskjellene i appetitt og fedme mellom deltakere i vekttap og pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Overvektige personer mellom 18 og 65 år er kvalifisert til å delta i denne studien, enten de har tenkt å gjennomgå fedmekirurgi eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er den eneste effektive langsiktige behandlingen for alvorlig fedme fedmekirurgi.2 Nesten 200 000 prosedyrer utføres hvert år, og dette antallet øker raskt.3 Mekanismene for redusert matinntak og vekttap etter fedmekirurgi, spesielt Rouen-Y gastrisk bypass (RYGB), er imidlertid ikke godt forstått. Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og målinger av appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter fedmekirurgi for å undersøke de nevrologiske og hormonelle mekanismene som er involvert i initiering og avslutning av måltider.

Det generelle målet er å bedre forstå de fysiologiske endringene som resulterer i vekttap fra fedmekirurgi, spesielt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Hovedhypotesen er at de differensielle virkningsmekanismene i RYGB vil endre signalene involvert i initiering og avslutning av måltider, reflektert av endringer i både peptidhormonnivåer og regional hjerneaktivitet som respons på mat. Etterforskerne forventer at utløseren for måltidsinitiering av potente matstimuli vil bli redusert etter RYGB, som indikert av redusert hjerneaktivering i områder assosiert med matbelønning og motorplanlegging, inkludert orbitofrontal cortex (OFC). RYGB vil bli sammenlignet med: a. Gastric Banding (GB), som representerer den restriktive komponenten av kirurgi, som i seg selv øker fylde, men i fravær av noen omdirigering av tarmen, bør resultere i færre endringer i tarmpeptidnivåer og hjerneaktivering; b. Vekttap (WL) på en formel diett over 3 mnd, som representerer vekttapskomponenten i kirurgi; og c. Ingen behandling (NT), en generell kontroll, uten magebegrensninger eller vekttap. Disse gruppesammenlikningene vil bidra til å analysere bidragene fra RYGB-kirurgi til vekttap.

Planen er å studere klinisk alvorlig overvektige personer (S'er) før operasjonen, og 3 og 18 mnd etter operasjonen. Etterforskerne vil undersøke: 1) fMRI hjerneaktivering som respons på matstimuli og 2) appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter et fast måltid før fMRI. Funnene bør avsløre potensielle mekanismer assosiert med endringer i appetitt, spiseatferd og kroppsvekt, både under den raske vekttapfasen 3 mnd etter operasjonen, så vel som når vekten vanligvis stabiliserer seg på et nadir 18 mnd etter operasjonen. Etterforskerne planlegger å inkludere 160 pasienter: 40 med RYGB, 40 GB, 40 WL og 40 NT (4-arms studie). S-er vil være innenfor BMI-området 40-50 og matches på tvers av grupper for BMI, kjønn (3:1, f:m) og BED-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI-område 35-50 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes,
  • røyking,
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass bariatrisk kirurgi. Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
  • Food cue-svar
Eksperimentell: Gastric Banding (Lap-band)
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå gastric Banding fedmekirurgi. Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
  • Food cue-svar
Eksperimentell: Formel Diett Vekttap
30 forsøkspersoner som planlegger å starte en formel diett for å gå ned i vekt. Flytende måltidsresponser og Behavioral fMRI-responser på mathenvisninger vil bli vurdert før forsøkspersonene foretar en 12-ukers vekttapsintervensjon (T1), ved slutten av vekttapsintervensjonen (T2) og 18 måneder etter at de fullførte vekttapsintervensjonen ( T3).
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
  • Food cue-svar
Eksperimentell: Ingen behandling
30 forsøkspersoner som ikke gjennomgår noen behandling for vekttap. Responsen på flytende måltider og atferdsfMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert ved baseline (T1) og 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) senere.
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
  • Food cue-svar
Eksperimentell: Sleeve Gastrectomy Surgery
30 forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå Sleeve Gastrectomy bariatrisk kirurgi. Responsen på flytende måltider og atferds-fMRI-responser på matsignaler vil bli vurdert før operasjonen (T1), 3 måneder (T2) og 18 måneder (T3) etter operasjonen.
Forsøkspersonen inntar en måltidserstatningsshake og tarmpeptidnivåer måles før og etter inntak.
Andre navn:
  • Måltidserstatningsshake er produktet Glytrol.
Forsøkene gjennomgår en 40 min fMRI-nevrobildeøkt mens de mottar auditive og visuelle matsignaler.
Andre navn:
  • Food cue-svar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivering som respons på visuelle og auditive matsignaler
Tidsramme: 3 mnd før kirurgi og 3 og 18 mnd etter kirurgi
Mål for hjernens hjerneaktivering i områder assosiert med matbelønning og motorplanlegging, inkludert orbitofrontal cortex (OFC). I løpet av 40-minutters fMRI-skanninger vil vi sammenligne endring i aktivering fra 3 mnd før kirurgi til 3 og 18 mnd etter kirurgi, og forutsi en postkirurgisk reduksjon i aktivering i slike regioner.
3 mnd før kirurgi og 3 og 18 mnd etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri og kroppssammensetning
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Høyde og vekt vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer og digital vekt. Sagittal diameter og midje- og hofteomkrets, samt maksimal liggende bredde, vil bli målt. Midjeomkrets vil bli målt. Luftforskyvning (Bioelektriske impedansanalyser) vil også bli utført for å oppnå mager og fettmasse. Vekter, BMI og kroppssammensetning vil bekrefte at de fire overvektige gruppene er like ved baseline og gir estimater for endringer i kroppsfett etter behandling.
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Stemningsmål
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon

Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter for å vurdere humør:

Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) vil bli vurdert 3 mnd før kirurgi, 3 mnd, 6 mnd og 18 mnd etter kirurgi.

3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Endring i appetittrelaterte tarmpeptidnivåer
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Vi vil måle endringer i appetittrelaterte tarmpeptidnivåer før og etter et fast måltid før fMRI. Dette vil bli vurdert via blodplasmaprøver tatt ved 3 anledninger: 3 mnd før kirurgi, 3 mnd etter kirurgi og 18 mnd etter kirurgi. Ved hver økt vil det være flere tidspunkter: -15, 0, 15, 30, 60 og 90 minutter før/etter inntak av en måltidserstatningsshake.
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Spiseatferd
Tidsramme: 3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon
Vi vil administrere relevante psykologiske instrumenter for å vurdere spiseatferd: inkludert spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE) for å diagnostisere BED; Binge Eating Scale (BES), korrelert med BED-status; spiserelatert atferd (DEBQ - Begrensning, Emosjonell og Eksternalitet underskalaer); og diettinntak (24-timers tilbakekalling av mat).
3 mnd før operasjon og 3 og 18 mnd etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere