Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI a hormony související s chutí k jídlu před a po operaci obezity

23. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Funkční zobrazení mozku a hormony související s chutí k jídlu před a po operaci obezity

Vyšetřovatelé sledují rozdíly v chuti k jídlu a obezitě mezi účastníky hubnutí a pacienty podstupujícími bariatrickou operaci.

Obézní osoby ve věku 18 až 65 let se mohou této studie zúčastnit bez ohledu na to, zda mají v úmyslu podstoupit bariatrickou operaci či nikoli.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti je jedinou účinnou dlouhodobou léčbou těžké obezity bariatrická chirurgie.2 Každý rok se provede téměř 200 000 zákroků, přičemž tento počet rychle narůstá.3 Mechanismy sníženého příjmu potravy a úbytku hmotnosti po operaci obezity, zejména bypass žaludku Rouen-Y (RYGB), však nejsou dobře pochopeny. Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a měření hladin střevních peptidů souvisejících s chutí k jídlu před a po bariatrické operaci ke zkoumání neurologických a hormonálních mechanismů zapojených do zahájení a ukončení jídla.

Obecným cílem je lépe porozumět fyziologickým změnám vedoucím ke ztrátě hmotnosti po operaci obezity, zejména bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB). Hlavní hypotézou je, že rozdílné mechanismy působení v RYGB změní signály zapojené do zahájení a ukončení jídla, což se projeví změnami v hladinách peptidových hormonů a regionální mozkové aktivitě v reakci na jídlo. Vyšetřovatelé předpokládají, že spouštěč pro zahájení jídla silnými potravinovými stimuly se po RYGB sníží, jak naznačuje snížená aktivace mozku v oblastech spojených s odměnou za jídlo a motorickým plánováním, včetně orbitofrontálního kortexu (OFC). RYGB bude srovnáván s: a. Gastrický bandáž (GB), představující restriktivní složku chirurgického zákroku, která sama o sobě zvyšuje plnost, ale při absenci jakéhokoli přesměrování střeva, by měla vést k menším změnám v hladinách střevních peptidů a aktivaci mozku; b. Hubnutí (WL) na formulované dietě delší než 3 měsíce, což představuje složku hubnutí po operaci; a c. No Treatment (NT), obecná kontrola, bez omezení žaludku nebo ztráty hmotnosti. Tato skupinová srovnání pomohou analyzovat příspěvky RYGB chirurgie ke snížení hmotnosti.

Plán je studovat klinicky těžké obézní subjekty (S) před operací a 3 a 18 měsíců po operaci. Výzkumníci budou zkoumat: 1) aktivaci mozku fMRI v reakci na potravinové podněty a 2) hladiny střevního peptidu související s chutí k jídlu před a po fixním jídle před fMRI. Zjištění by měla odhalit potenciální mechanismy spojené se změnami chuti k jídlu, stravovacím chováním a tělesnou hmotností, a to jak během fáze rychlého hubnutí 3 měsíce po operaci, tak i když se váha typicky stabilizuje na nejnižší úrovni 18 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé plánují zařadit 160 pacientů: 40 s RYGB, 40 GB, 40 WL a 40 NT (4ramenná studie). S budou v rozmezí BMI 40-50 a budou se shodovat napříč skupinami pro BMI, pohlaví (3:1, f:m) a status BED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rozsah BMI 35-50 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka,
  • kouření,
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrický bypass žaludku Roux-en-Y. Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
  • Koktejl nahrazující jídlo je produkt Glytrol.
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
  • Odpovědi na jídlo
Experimentální: Bandáž žaludku (břišní bandáž)
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrickou operaci gastric Banding. Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
  • Koktejl nahrazující jídlo je produkt Glytrol.
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
  • Odpovědi na jídlo
Experimentální: Formule Dieta Hubnutí
30 subjektů, které plánují začít formulovat dietu, aby zhubly. Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny předtím, než subjekty provedou 12týdenní intervenci na snížení hmotnosti (T1), na konci intervence na snížení hmotnosti (T2) a 18 měsíců poté, co dokončili intervenci na snížení hmotnosti ( T3).
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
  • Koktejl nahrazující jídlo je produkt Glytrol.
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
  • Odpovědi na jídlo
Experimentální: Žádná léčba
30 subjektů, které nepodstupují žádnou léčbu na hubnutí. Reakce na tekuté jídlo a Behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny na začátku (T1) a za 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) později.
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
  • Koktejl nahrazující jídlo je produkt Glytrol.
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
  • Odpovědi na jídlo
Experimentální: Gastrektomie na rukávech
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrickou operaci rukávové gastrektomie. Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
  • Koktejl nahrazující jídlo je produkt Glytrol.
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
  • Odpovědi na jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku v reakci na vizuální a sluchové podněty k jídlu
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Měření aktivace mozku v oblastech spojených s odměnou za jídlo a motorickým plánováním, včetně orbitofrontálního kortexu (OFC). V průběhu 40minutových fMRI skenů porovnáme změnu aktivace od 3 měsíců před operací do 3 a 18 měsíců po operaci a předpovídáme pooperační pokles aktivace v těchto oblastech.
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie a složení těla
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Výška a váha budou hodnoceny pomocí stadiometru a digitální váhy. Bude měřen sagitální průměr a obvod pasu a boků, stejně jako maximální šířka vleže. Bude změřen obvod pasu. Pro získání libové a tukové hmoty bude také provedeno vytěsnění vzduchu (analýzy bioelektrické impedance). Hmotnosti, BMI a složení těla potvrdí, že čtyři obézní skupiny jsou si na začátku podobné, a poskytnou odhady změn tělesného tuku po léčbě.
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Měření nálady
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci

Budeme spravovat příslušné psychologické nástroje k posouzení nálady:

Inventář depresivní symptomatologie-Self Report (IDS-SR) bude vyhodnocen 3 měsíce před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců po operaci.

3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Změna hladin střevního peptidu související s chutí k jídlu
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Budeme měřit změny v hladinách střevních peptidů souvisejících s chutí k jídlu před a po fixním jídle před fMRI. To bude hodnoceno pomocí vzorků krevní plazmy odebraných při 3 příležitostech: 3 měsíce před operací, 3 měsíce po operaci a 18 měsíců po operaci. Při každém sezení bude několik časových bodů: -15, 0, 15, 30, 60 a 90 minut před/po požití koktejlu nahrazujícího jídlo.
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Stravovací chování
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
Budeme poskytovat příslušné psychologické nástroje pro hodnocení Eating Behavior: včetně Eating Disorder Examination (EDE) pro diagnostiku BED; Škála přejídání (BES), korelovaná se stavem BED; chování související s jídlem (DEBQ – subškály zdrženlivosti, emocí a externality); a dietní příjem (24-Hour Food Recall).
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na tekutá jídla

Předplatit