- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01583725
fMRI a hormony související s chutí k jídlu před a po operaci obezity
Funkční zobrazení mozku a hormony související s chutí k jídlu před a po operaci obezity
Vyšetřovatelé sledují rozdíly v chuti k jídlu a obezitě mezi účastníky hubnutí a pacienty podstupujícími bariatrickou operaci.
Obézní osoby ve věku 18 až 65 let se mohou této studie zúčastnit bez ohledu na to, zda mají v úmyslu podstoupit bariatrickou operaci či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je jedinou účinnou dlouhodobou léčbou těžké obezity bariatrická chirurgie.2 Každý rok se provede téměř 200 000 zákroků, přičemž tento počet rychle narůstá.3 Mechanismy sníženého příjmu potravy a úbytku hmotnosti po operaci obezity, zejména bypass žaludku Rouen-Y (RYGB), však nejsou dobře pochopeny. Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a měření hladin střevních peptidů souvisejících s chutí k jídlu před a po bariatrické operaci ke zkoumání neurologických a hormonálních mechanismů zapojených do zahájení a ukončení jídla.
Obecným cílem je lépe porozumět fyziologickým změnám vedoucím ke ztrátě hmotnosti po operaci obezity, zejména bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB). Hlavní hypotézou je, že rozdílné mechanismy působení v RYGB změní signály zapojené do zahájení a ukončení jídla, což se projeví změnami v hladinách peptidových hormonů a regionální mozkové aktivitě v reakci na jídlo. Vyšetřovatelé předpokládají, že spouštěč pro zahájení jídla silnými potravinovými stimuly se po RYGB sníží, jak naznačuje snížená aktivace mozku v oblastech spojených s odměnou za jídlo a motorickým plánováním, včetně orbitofrontálního kortexu (OFC). RYGB bude srovnáván s: a. Gastrický bandáž (GB), představující restriktivní složku chirurgického zákroku, která sama o sobě zvyšuje plnost, ale při absenci jakéhokoli přesměrování střeva, by měla vést k menším změnám v hladinách střevních peptidů a aktivaci mozku; b. Hubnutí (WL) na formulované dietě delší než 3 měsíce, což představuje složku hubnutí po operaci; a c. No Treatment (NT), obecná kontrola, bez omezení žaludku nebo ztráty hmotnosti. Tato skupinová srovnání pomohou analyzovat příspěvky RYGB chirurgie ke snížení hmotnosti.
Plán je studovat klinicky těžké obézní subjekty (S) před operací a 3 a 18 měsíců po operaci. Výzkumníci budou zkoumat: 1) aktivaci mozku fMRI v reakci na potravinové podněty a 2) hladiny střevního peptidu související s chutí k jídlu před a po fixním jídle před fMRI. Zjištění by měla odhalit potenciální mechanismy spojené se změnami chuti k jídlu, stravovacím chováním a tělesnou hmotností, a to jak během fáze rychlého hubnutí 3 měsíce po operaci, tak i když se váha typicky stabilizuje na nejnižší úrovni 18 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé plánují zařadit 160 pacientů: 40 s RYGB, 40 GB, 40 WL a 40 NT (4ramenná studie). S budou v rozmezí BMI 40-50 a budou se shodovat napříč skupinami pro BMI, pohlaví (3:1, f:m) a status BED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rozsah BMI 35-50 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- cukrovka,
- kouření,
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrický bypass žaludku Roux-en-Y.
Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
|
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bandáž žaludku (břišní bandáž)
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrickou operaci gastric Banding.
Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
|
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Formule Dieta Hubnutí
30 subjektů, které plánují začít formulovat dietu, aby zhubly.
Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny předtím, než subjekty provedou 12týdenní intervenci na snížení hmotnosti (T1), na konci intervence na snížení hmotnosti (T2) a 18 měsíců poté, co dokončili intervenci na snížení hmotnosti ( T3).
|
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádná léčba
30 subjektů, které nepodstupují žádnou léčbu na hubnutí.
Reakce na tekuté jídlo a Behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny na začátku (T1) a za 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) později.
|
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gastrektomie na rukávech
30 subjektů, které plánují podstoupit bariatrickou operaci rukávové gastrektomie.
Reakce na tekuté jídlo a behaviorální fMRI reakce na potravinové podněty budou hodnoceny před operací (T1), 3 měsíce (T2) a 18 měsíců (T3) po operaci.
|
Subjekt požije koktejl nahrazující jídlo a hladiny střevního peptidu se měří před a po příjmu.
Ostatní jména:
Subjekty absolvují 40minutovou fMRI neurozobrazovací relaci, přičemž dostávají sluchové a vizuální podněty k jídlu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci mozku v reakci na vizuální a sluchové podněty k jídlu
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Měření aktivace mozku v oblastech spojených s odměnou za jídlo a motorickým plánováním, včetně orbitofrontálního kortexu (OFC).
V průběhu 40minutových fMRI skenů porovnáme změnu aktivace od 3 měsíců před operací do 3 a 18 měsíců po operaci a předpovídáme pooperační pokles aktivace v těchto oblastech.
|
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie a složení těla
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Výška a váha budou hodnoceny pomocí stadiometru a digitální váhy.
Bude měřen sagitální průměr a obvod pasu a boků, stejně jako maximální šířka vleže.
Bude změřen obvod pasu.
Pro získání libové a tukové hmoty bude také provedeno vytěsnění vzduchu (analýzy bioelektrické impedance).
Hmotnosti, BMI a složení těla potvrdí, že čtyři obézní skupiny jsou si na začátku podobné, a poskytnou odhady změn tělesného tuku po léčbě.
|
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
|
Měření nálady
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Budeme spravovat příslušné psychologické nástroje k posouzení nálady: Inventář depresivní symptomatologie-Self Report (IDS-SR) bude vyhodnocen 3 měsíce před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců po operaci. |
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
|
Změna hladin střevního peptidu související s chutí k jídlu
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Budeme měřit změny v hladinách střevních peptidů souvisejících s chutí k jídlu před a po fixním jídle před fMRI.
To bude hodnoceno pomocí vzorků krevní plazmy odebraných při 3 příležitostech: 3 měsíce před operací, 3 měsíce po operaci a 18 měsíců po operaci.
Při každém sezení bude několik časových bodů: -15, 0, 15, 30, 60 a 90 minut před/po požití koktejlu nahrazujícího jídlo.
|
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Budeme poskytovat příslušné psychologické nástroje pro hodnocení Eating Behavior: včetně Eating Disorder Examination (EDE) pro diagnostiku BED; Škála přejídání (BES), korelovaná se stavem BED; chování související s jídlem (DEBQ – subškály zdrženlivosti, emocí a externality); a dietní příjem (24-Hour Food Recall).
|
3 měsíce před operací a 3 a 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Geliebter, PhD, New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2008 Feb;87(2):463. Del Parigi, Angelo [added].
- Geliebter A, Ladell T, Logan M, Schneider T, Sharafi M, Hirsch J. Responsivity to food stimuli in obese and lean binge eaters using functional MRI. Appetite. 2006 Jan;46(1):31-5. doi: 10.1016/j.appet.2005.09.002. Epub 2005 Dec 20. Erratum In: Appetite. 2006 May;46(3):395. Schweider, Tzipporah [corrected to Schneider, Tzipporah].
- Erdmann J, Topsch R, Lippl F, Gussmann P, Schusdziarra V. Postprandial response of plasma ghrelin levels to various test meals in relation to food intake, plasma insulin, and glucose. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):3048-54. doi: 10.1210/jc.2003-031610.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Ongur D, Price JL. The organization of networks within the orbital and medial prefrontal cortex of rats, monkeys and humans. Cereb Cortex. 2000 Mar;10(3):206-19. doi: 10.1093/cercor/10.3.206.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Del Parigi A, Salbe AD, Reiman EM, Krakoff J. Less activation of the left dorsolateral prefrontal cortex in response to a meal: a feature of obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):725-31. doi: 10.1093/ajcn/84.4.725.
- Rosenbaum M, Leibel RL, Hirsch J. Obesity. N Engl J Med. 1997 Aug 7;337(6):396-407. doi: 10.1056/NEJM199708073370606. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1998 Feb 19;338(3):555.
- Whitson BA, Leslie DB, Kellogg TA, Maddaus MA, Buchwald H, Billington CJ, Ikramuddin S. Entero-endocrine changes after gastric bypass in diabetic and nondiabetic patients: a preliminary study. J Surg Res. 2007 Jul;141(1):31-9. doi: 10.1016/j.jss.2007.02.022.
- Korner J, Bessler M, Cirilo LJ, Conwell IM, Daud A, Restuccia NL, Wardlaw SL. Effects of Roux-en-Y gastric bypass surgery on fasting and postprandial concentrations of plasma ghrelin, peptide YY, and insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):359-65. doi: 10.1210/jc.2004-1076. Epub 2004 Oct 13.
- Sorbara M, Geliebter A. Body image disturbance in obese outpatients before and after weight loss in relation to race, gender, binge eating, and age of onset of obesity. Int J Eat Disord. 2002 May;31(4):416-23. doi: 10.1002/eat.10046.
- Jirik-Babb P, Geliebter A. Comparison of psychological characteristics of binging and nonbinging obese, adult, female outpatients. Eat Weight Disord. 2003 Jun;8(2):173-7. doi: 10.1007/BF03325009.
- Marzullo P, Verti B, Savia G, Walker GE, Guzzaloni G, Tagliaferri M, Di Blasio A, Liuzzi A. The relationship between active ghrelin levels and human obesity involves alterations in resting energy expenditure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):936-9. doi: 10.1210/jc.2003-031328.
- Hosoda H, Doi K, Nagaya N, Okumura H, Nakagawa E, Enomoto M, Ono F, Kangawa K. Optimum collection and storage conditions for ghrelin measurements: octanoyl modification of ghrelin is rapidly hydrolyzed to desacyl ghrelin in blood samples. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1077-80. doi: 10.1373/clinchem.2003.025841. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce na tekutá jídla
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno