進行がん患者を対象とした 14C 標識ベリノスタットの第 I 相マスバランス、PK、安全性研究

包含基準:

1. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意欲を示す署名済みのインフォームドコンセント文書。
2. 癌の組織学的確認、および標準治療に対して難治性または不耐容性、または標準治療が存在しない癌。
3. 研究参加時の年齢が18歳以上であること。
4. 最初の 7 日間は研究ユニットに滞在できます。
5. 適切な腎機能は、クレアチニン クリアランス (CrCl) の計算値 > 45 mL/分として定義されます。
6. 適切な肝機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の上限 x ULN < 2.5 x ULN。
7. 適切な造血機能は、絶対好中球数 (ANC) > 1000 細胞/μL、および血小板数 > 50,000/μL として定義されます。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
9. 平均余命は少なくとも12週間。
10. 女性の場合、患者は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に無菌であることが証明されている（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、または妊娠の可能性があり、避妊を実施している必要があります。 この研究で許容される避妊方法は子宮内避妊具です。ペッサリーまたはコンドームと殺精子フォームまたはゼリーの組み合わせ。注射可能、埋め込み可能、​​または経皮パッチ。または経口避妊薬。
11. 女性患者は、スクリーニング来院時および治験治療終了時（ベリノスタットの最後の投与から30日後）に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 既知の肛門失禁または尿失禁。
2. 急性骨髄性白血病（AML）、多発性骨髄腫、原発性肝癌または腎癌の診断。
3. 口腔内の液体を摂取できない。
4. スクリーニング来院前の 4 週間に、代謝経路を阻害することが知られている薬剤 (グルクロン酸抱合、CYP システム) による治療。
5. 利尿薬または下剤による同時治療。
6. スクリーニング来院前の 4 週間に口、食道、胃腸管を対象とした放射線療法。
7. UGT1A1 の多型。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の診断。
9. 14C を利用した研究への以前の参加。
10. 体表面積 < 1.5 m2。
11. -治療が必要な可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある身体的または精神的疾患、重大な併存疾患、または癌以外の医学的障害の進行中または病歴。
12. -スクリーニング来院前の4週間以内の別の治験製品または抗がん剤の使用。